Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glargiiniinsuliini tyypin 2 diabeetikoilla (TARGET)

maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Varhaisen glargininsuliinin hoito tyypin 2 diabetespotilailla, jotka eivät saa hallintaa sulfonyyliurea- tai metformiinimonoterapiaa saaneilla

Ensisijainen:

Glargiiniinsuliinin tehokkuuden tutkiminen (A1c:n muutoksena lähtötilanteesta päätepisteeseen A1c < 7 %)

Toissijainen:

glargiininsuliinin turvallisuuden tutkiminen (hypoglykemian suhteen, mukaan lukien oireinen, ei-oireinen ja yöllinen hypoglykemia)
Sen tutkimiseksi, säilyykö beetasolujen toiminta, jos tämä hoito aloitetaan ennen toista OAD:n (oraalisen diabeteslääkkeen) epäonnistumista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Diabetes mellitus, tyyppi 2

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

387

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Beijing, Kiina
    - Sanofi-Aventis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tyypin 2 diabetespotilaat, joilla on ensimmäinen OAD (sulfonyyliurea [SU] tai metformiini) epäonnistuminen
Potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet insuliinia (ellei sitä ole käytetty raskausdiabetekseen tai jos insuliinihoito on kestänyt alle 1 viikon)
Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
BMI: 21-41 kg/m²
7,5 %< A1c <11 %
Plasman paastoglukoosi > 7,5 mmol/l
Ruokavalio- ja liikuntahoidolla ja stabiililla OAD-hoidolla (SU tai metformiini > ½ enimmäisannos) yli 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (sterilisaatio tehty tai vaihdevuodet yli 2 vuotta) tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Pystyy ja haluaa seurata verensokeria
Pystyy ja haluaa suorittaa 7 pisteen verensokerin itseseurannan lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon kuluttua
Ymmärrä, että on 50 %:n mahdollisuus joutua satunnaistettua insuliinihoitoryhmään ja että hän on valmis pistämään insuliinia itse

Poissulkemiskriteerit:

Tyypin 1 diabetes
Diabeteksen akuutti komplikaatio, kuten diabeettinen ketoasidoosi ja hyperosmolaarinen kooma
Raskaus, imetys
Ihmiset, jotka työskentelevät yövuoroissa
Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden lisäaineille tai metformiinin sietämättömyys
Protokollan kiellettyjen lääkkeiden käyttötarve tutkimuksen aikana hoitotarkoituksessa
Merkittävät sairaudet sydän- ja verisuonijärjestelmissä, maksassa, hermostossa, endokriinisissä tai muissa järjestelmissä, joita ei voida suorittaa loppuun tai joita on vaikea käyttää tutkimusanalyysissä
Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Glargiini-insuliinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin anto	Lääke: Glargine-insuliini Koko opintojakson ajan Lääke: Metformiini Yhdistelmä koko opintojakson ajan. Titraa arvoon FPG ≤ 100 mg/dl.
Active Comparator: 2 Sulfonyyliurean tai metformiinin + toisen suun kautta otettavan diabeteslääkkeen (OAD) antaminen glyburidin, glyklatsidin, glimiperidin, glipitsidin tai metformiinin joukossa	Lääke: Metformiini Yhdistelmä koko opintojakson ajan. Titraa arvoon FPG ≤ 100 mg/dl. Lääke: Glyburidi Yhdistelmä koko opintojakson ajan. Titraa arvoon FPG ≤ 100 mg/dl. Lääke: Glyklatsidi Yhdistelmä koko opintojakson ajan. Titraa arvoon FPG ≤ 100 mg/dl. Lääke: Glimiperidi Yhdistelmä koko opintojakson ajan. Titraa arvoon FPG ≤ 100 mg/dl. Lääke: Glipitsidi Yhdistelmä koko opintojakson ajan. Titraa arvoon FPG ≤ 100 mg/dl.

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Kokeellinen: 1

Glargiini-insuliinin ja sulfonyyliurean tai metformiinin anto

Lääke: Glargine-insuliini

Koko opintojakson ajan

Lääke: Metformiini