Insulin Glargin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (TARGET)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Typ-2-Diabetes mit erstem OAD-Versagen (Sulfonylharnstoff [SU] oder Metformin).
• Insulin-naive Patientinnen (es sei denn, es wurde bei Schwangerschaftsdiabetes angewendet oder die Insulintherapie dauerte weniger als 1 Woche)
• Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• BMI: 21-41 kg/m²
• 7,5 % < A1c < 11 %
• Nüchtern-Plasmaglukose > 7,5 mmol/l
• Bei Diät- und Bewegungstherapie und stabiler OAD-Behandlung (SU oder Metformin > ½ Maximaldosis) für mehr als 1 Monat vor der Einschreibung
• Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (Sterilisationsverfahren durchgeführt oder Menopause > 2 Jahre) oder gebärfähige Frauen erklären sich damit einverstanden, während der Studie zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen
• In der Lage und bereit, den Blutzucker zu überwachen
• Fähigkeit und Bereitschaft zur Durchführung einer 7-Punkte-Blutzucker-Selbstüberwachung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 24 Wochen
• Verstehen Sie, dass es eine 50-prozentige Chance gibt, in den Insulinbehandlungsarm randomisiert zu werden und bereit ist, sich Insulin selbst zu injizieren

Ausschlusskriterien:

• Diabetes Typ 1
• Akute Komplikation von Diabetes, wie diabetische Ketoazidose und hyperosmolares Koma
• Schwangerschaft, Stillzeit
• Menschen, die Nachtschichten arbeiten
• Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder deren Zusatzstoffe oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
• Notwendigkeit der Verwendung von Medikamenten, die durch das Protokoll während der Studie zu Behandlungszwecken verboten sind
• Signifikante Erkrankungen in Herz-Kreislauf-, Leber-, Nerven-, endokrinen oder anderen Systemen, die die Studie nicht abschließen können oder für die Studienanalyse schwierig zu verwenden sind
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.