Insulina Glargina em Diabéticos Tipo 2 (TARGET)
14 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Tratamento da Insulinização Precoce com Glargina em Pacientes com Diabetes Tipo 2 Não Controlados com Sulfonilureia ou Monoterapia com Metformina
Primário:
- Para investigar a eficácia da insulina glargina (em termos de alteração na A1c desde o início até o ponto final A1c < 7%)
Secundário:
- Investigar a segurança da insulina glargina (em termos de hipoglicemia, incluindo hipoglicemia sintomática, não sintomática e noturna)
- Investigar se a função das células beta é preservada se esta terapia for iniciada antes da falha do 2º OAD (medicamento antidiabético oral)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2 com primeira falha de ADO (sulfoniluréia [SU] ou metformina)
- Pacientes virgens de insulina (a menos que tenha sido usado para diabetes gestacional ou se a terapia com insulina foi inferior a 1 semana)
- Creatinina sérica ≤ 1,5mg/dL
- IMC: 21-41 kg/m²
- 7,5% < A1c <11%
- Glicemia plasmática em jejum > 7,5mmol/L
- Em dieta e terapia de exercícios e tratamento estável com ADO (SU ou metformina > ½ dose máxima) por mais de 1 mês antes da inscrição
- Mulheres sem potencial para engravidar (procedimento de esterilização realizado ou menopausa > 2 anos), ou se com potencial para engravidar, concordam em tomar medidas contraceptivas confiáveis durante o estudo
- Capaz e disposto a monitorar a glicemia
- Capaz e disposto a realizar automonitoramento de glicemia de 7 pontos na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
- Entenda que há 50% de chance de ser randomizado para o braço de tratamento com insulina e está disposto a autoinjetar insulina
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Complicação aguda do diabetes, como cetoacidose diabética e coma hiperosmolar
- Gravidez, amamentação
- Pessoas que trabalham no turno da noite
- Hipersensibilidade a medicamentos em investigação ou seus aditivos, ou intolerância à metformina
- Necessidade de uso de medicamentos proibidos pelo protocolo durante o estudo para fins de tratamento
- Doenças significativas nos sistemas cardiovascular, hepático, nervoso, endócrino ou outros, incapazes de concluir o estudo ou difíceis de serem usadas na análise do estudo
- Abuso de drogas ou álcool
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Administração de Insulina Glargina e Sulfonilureia ou Metformina
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Durante todo o período de estudo
Combinação durante todo o período do estudo.
Titular para FPG ≤ 100 mg/dl.
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|
Comparador Ativo: 2
Administração de Sulfonilureia ou Metformina + um segundo Antidiabético Oral (OAD) entre Gliburida, Gliclazida, Glimiperida, Glipizida ou Metformina
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Combinação durante todo o período do estudo.
Titular para FPG ≤ 100 mg/dl.
Combinação durante todo o período do estudo.
Titular para FPG ≤ 100 mg/dl.
Combinação durante todo o período do estudo.
Titular para FPG ≤ 100 mg/dl.
Combinação durante todo o período do estudo.
Titular para FPG ≤ 100 mg/dl.
Combinação durante todo o período do estudo.
Titular para FPG ≤ 100 mg/dl.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valores A1c
Prazo: No início e 24 semanas
|
No início e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos incluindo hipoglicemia
Prazo: Do começo ao fim do estudo
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Do começo ao fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bruno Jolain, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LANTU_L_01051
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