- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00355784
Hormon wzrostu jako wyznacznik regulacji masy ciała
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Hormon wzrostu jako wyznacznik regulacji masy ciała.
Przy alarmującym wzroście rozpowszechnienia otyłości kluczowe znaczenie ma identyfikacja czynników predysponujących osoby do przybierania na wadze.
Nawet jeśli spożycie kalorii i poziom aktywności fizycznej są dobrze kontrolowane, podatność na przyrost masy ciała jest niejednorodna.
Podstawowa przemiana materii (BMR) stanowi największą część dziennego wydatku energetycznego u zdrowych osób dorosłych i jako taka, zmienność BMR wśród poszczególnych osób może być głównym czynnikiem określającym podatność na przybieranie na wadze.
Jednak czynniki odpowiedzialne za tę zmienność BMR i odporność na przyrost masy ciała pozostają niejasne.
Nasze wstępne dane wskazują, że wysokie normalne stężenie hormonu wzrostu (GH) wiąże się z odpornością na przyrost masy ciała u szczurów, gdy są przekarmione, i większą utratą masy ciała u ludzi, gdy są niedożywione.
Ponadto badacze odkryli, że pulsacja wydzielania GH ma głęboki wpływ na kilka procesów metabolicznych.
Dlatego razem te odkrycia sugerują, że endogenne wydzielanie GH jest związane z regulacją masy ciała, a pulsacja (amplituda szczytowa) wydzielania GH, a nie bezwzględne stężenie GH jako takie, może być odpowiedzialne za ten efekt.
Ponieważ GH wpływa na wiele kluczowych procesów metabolicznych, które przyczyniają się do BMR (np. synteza białek, proteoliza, obieg substratów), badacze przewidują, że oporność na przyrost masy ciała u osób z podwyższonym stężeniem GH będzie związana ze wzrostem BMR z powodu do przyspieszenia niektórych lub wszystkich tych procesów.
Nasza ogólna hipoteza jest taka, że zwiększone wydzielanie GH może chronić przed przyrostem masy ciała z powodu nasilenia głównych procesów metabolicznych, które przyczyniają się do BMR.
Zidentyfikowanie czynników predysponujących osoby do tycia doprowadzi do opracowania udoskonalonych metod ograniczania występowania otyłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podatność na przybieranie na wadze jest bardzo zmienna, nawet jeśli spożycie kalorii i aktywność fizyczna są dobrze kontrolowane.
Ponieważ podstawowa przemiana materii (BMR) stanowi ~70% całkowitego dziennego wydatku energetycznego (TDEE), nawet niewielka różnica w BMR może wpływać na dobowy bilans energetyczny, zwiększając tym samym podatność na tycie.
Nasze wstępne dane wskazują, że wysokie normalne wydzielanie hormonu wzrostu (GH) jest związane z odpornością na przyrost masy ciała u szczurów w przypadku przekarmienia i większą utratą masy ciała u ludzi w przypadku niedożywienia.
Biorąc pod uwagę, że GH wpływa na wiele kluczowych procesów metabolicznych, które przyczyniają się do BMR, badacze stawiają hipotezę, że osoby z wysokim normalnym GH będą odporne na przyrost masy ciała z powodu wysokiego BMR, wynikającego z przyspieszonego tempa tych procesów.
Badacze zmierzą podstawowe 24-godzinne wydzielanie GH i BMR u 106 nieotyłych mężczyzn i kobiet.
Badacze zmierzą również syntezę białek, proteolizę, obieg trójglicerydów/kwasów tłuszczowych (wszystko mierzone przy użyciu metod oznaczania stabilnych izotopów), aby określić zależności między tymi procesami, BMR i GH [Cel szczegółowy 1].
Osoby zidentyfikowane jako mające „niski normalny” (<1,5 ug/l) i „wysoki normalny” (>3 ug/l) 24-godzinny GH zostaną następnie przyjęte do szpitala na 2-tygodniowy protokół przekarmiania (~2000 kcal/d) >TDEE – z ograniczoną aktywnością fizyczną), bezpośrednio po którym następuje 4-tygodniowy protokół ograniczenia kalorii (~750 kcal/d <TDEE) w celu porównania zmian masy ciała, składu ciała i tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej między grupami, które różnią się znacznie pod względem wydzielania GH (GH mierzony przed dietą) [Cel szczegółowy 2].
Podgrupa pacjentów z niskim prawidłowym poziomem GH będzie otrzymywać dożylnie GH przez 2-tygodniowy okres przekarmiania albo: 1. ze stałą szybkością lub 2. w postaci wlewu pulsacyjnego (naśladującego wydzielanie endogenne).
BMR będzie oceniany codziennie, a synteza białek, proteoliza i cykl triglicerydów/kwasów tłuszczowych będą mierzone pod koniec 2 tygodni [Cel szczegółowy 3].
Badacze przewidują, że wyższa pulsacja GH (amplituda szczytowa), zamiast podwyższonego stężenia GH jako takiego, zwiększy syntezę białek, proteolizę i obieg triglicerydów/kwasów tłuszczowych, prowadząc do wzrostu BMR i odporności na przyrost masy ciała.
Zidentyfikowanie czynników predysponujących osoby do tycia pomoże w walce z alarmującym wzrostem rozpowszechnienia otyłości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek = 21-35 lat Stabilna waga (< ± 5 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy) Przed menopauzą (tylko kobiety) Wskaźnik masy ciała 18 - 26 kg/m2 Musi być chętny do randomizacji w celu otrzymania wlewu GH w ciągu 2 tygodni Michigan Clinical Research Unit ( MCRU) wizyta
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na chorobę metaboliczną lub sercowo-naczyniową Ciąża (tylko kobiety) Hiperlipidemia (stężenie triglicerydów w osoczu na czczo > 150 mg/dl) Hematokryt < 34% Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby Udział w regularnym programie ćwiczeń (> 2 h/tydzień) Przyjmowanie jakichkolwiek leków na receptę (z wyjątkiem antykoncepcja)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Kontrola
9 osób nieotyłych (początkowy wskaźnik masy ciała 23,5 +/- 0,3 kg/m2), o stabilnej masie ciała, stosunkowo siedzących (aktywność fizyczna </-2h/tyg.), zdrowych osób dorosłych nieprzyjmujących żadnych leków zostało przyjętych do szpitala na 2 tygodnie w okresie w którym to czasie jedli około 4000 kcal/dzień i pozwolono im na naturalny spadek stężenia hormonu wzrostu w osoczu.
|
przekarmianie 2000 kcal/dzień powyżej zapotrzebowania energetycznego przez 14 dni
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie hormonem wzrostu
8 osób nieotyłych (początkowy wskaźnik masy ciała 23,5 +/- 0,3 kg/m2), o stabilnej masie ciała, względnie prowadzących siedzący tryb życia (aktywność fizyczna </-2h/tyg.), zdrowych osób dorosłych nieprzyjmujących żadnych leków zostało przyjętych do szpitala na 2 tygodnie w okresie w tym czasie zjadali ~4000 kcal/dzień i otrzymywali egzogenny hormon wzrostu podawany w 4 zastrzykach dziennie, aby naśladować fizjologiczne wydzielanie hormonu wzrostu przez 2-tygodniowy okres przejadania się.
|
przekarmianie 2000 kcal/dzień powyżej zapotrzebowania energetycznego przez 14 dni
hormon wzrostu podawany przez 2 tygodnie (dawka = 1,0 mg/m2/d)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie hormonem wzrostu
5 osób nieotyłych (początkowy wskaźnik masy ciała 23,5 +/- 0,3 kg/m2), o stabilnej masie ciała, względnie siedzących (aktywność fizyczna </-2h/tyg.), zdrowych osób dorosłych nieprzyjmujących żadnych leków zostało przyjętych do szpitala na 2 tygodnie w okresie w którym to czasie zjadali ~4000 kcal/dzień i otrzymywali relatywnie wysoką dzienną dawkę hormonu wzrostu.
|
przekarmianie 2000 kcal/dzień powyżej zapotrzebowania energetycznego przez 14 dni
hormon wzrostu podawany przez 2 tygodnie (dawka = 1,0 mg/m2/d)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne średnie stężenie hormonu wzrostu w osoczu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Wyjściowy obrót białkami całego ciała
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Szybkość proteolizy całego ciała (leucyna Ra)
|
linia bazowa
|
|
Wyjściowa synteza białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: linia bazowa
|
po całonocnym poście
|
linia bazowa
|
|
Szybkość lipolityczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Obrót białek całego ciała po 2-tygodniowej interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
szybkość proteolizy całego organizmu (leucyna Ra)
|
2 tygodnie
|
|
2-tygodniowa synteza białek mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
po całonocnym poście
|
2 tygodnie
|
|
Zmiany w masie tłuszczowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Zmiany w beztłuszczowej masie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey F. Horowitz, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01DK071955-01 (NIH)
- R01DK071955 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .