- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00355784
Růstový hormon jako determinant regulace hmotnosti
2. prosince 2015 aktualizováno: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Růstový hormon jako determinant regulace hmotnosti.
Vzhledem k alarmujícímu nárůstu prevalence obezity má zásadní význam identifikace faktorů, které jedince predisponují k nárůstu hmotnosti.
I když jsou kalorický příjem a úroveň fyzické aktivity dobře kontrolovány, náchylnost k nárůstu hmotnosti je heterogenní.
Bazální metabolismus (BMR) představuje největší část denního energetického výdeje u normálních dospělých, a jako taková může být variabilita BMR mezi jednotlivci hlavním faktorem při určování náchylnosti k přibírání na váze.
Faktory zodpovědné za tuto variabilitu BMR a odolnosti vůči přibírání však zůstávají nejasné.
Naše předběžné údaje naznačují, že vysoká normální koncentrace růstového hormonu (GH) je spojena s odolností vůči přibírání u potkanů při překrmování a větším úbytkem hmotnosti u lidí při podkrmení.
Kromě toho výzkumníci zjistili, že pulsatilita sekrece GH má hluboké účinky na několik metabolických procesů.
Společně tedy tato zjištění naznačují, že endogenní sekrece GH je spojena s regulací tělesné hmotnosti a za tento účinek může být zodpovědná pulzatilita (vrcholová amplituda) sekrece GH, spíše než absolutní koncentrace GH jako taková.
Vzhledem k tomu, že GH ovlivňuje mnoho klíčových metabolických procesů, které přispívají k BMR (např. syntéza proteinů, proteolýza, cyklování substrátů), vědci předpokládají, že odolnost vůči přibírání na váze u osob se zvýšenými koncentracemi GH bude spojena se zvýšením BMR v důsledku k urychlení některých nebo všech těchto procesů.
Naše celková hypotéza je, že zvýšená sekrece GH může chránit před přibíráním na váze v důsledku augmentace hlavních metabolických procesů, které přispívají k BMR.
Identifikace faktorů odpovědných za predispozici jedinců k přibírání na váze povede k vytvoření vylepšených metod pro snížení prevalence obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náchylnost k přibírání na váze je velmi variabilní i při dobré kontrole kalorického příjmu a fyzické aktivity.
Protože bazální metabolismus (BMR) představuje ~70 % celkového denního energetického výdeje (TDEE), i malý rozdíl v BMR může ovlivnit denní energetickou bilanci, a tím zvýšit náchylnost k přibírání na váze.
Naše předběžné údaje naznačují, že vysoká normální sekrece růstového hormonu (GH) je spojena s odolností vůči přibírání u potkanů při překrmování a větším úbytkem hmotnosti u lidí při podkrmení.
Vzhledem k tomu, že GH ovlivňuje mnoho klíčových metabolických procesů, které přispívají k BMR, vědci předpokládají, že osoby s vysokým normálním GH budou odolné vůči přibírání na váze kvůli vysoké BMR, která je výsledkem zrychlených rychlostí těchto procesů.
Vyšetřovatelé budou měřit bazální 24h sekreci GH a BMR u 106 neobézních mužů a žen.
Výzkumníci budou také měřit syntézu proteinů, proteolýzu, cyklování triglyceridů/mastných kyselin (vše měřeno pomocí metod stabilního izotopového indikátoru), aby určili vztahy mezi těmito procesy, BMR a GH [Specifický cíl 1].
Subjekty, u kterých bylo zjištěno, že mají „nízký normální“ (<1,5 ug/l) a „vysoký normální“ (>3 ug/l) 24h GH, budou poté přijaty do nemocnice na dvoutýdenní protokol o překrmování (~2000 kcal/d >TDEE - s omezenou fyzickou aktivitou), bezprostředně následovaný 4týdenním protokolem o omezení kalorií (~750 kcal/d <TDEE) pro porovnání změn hmotnosti, tělesného složení a nitrobřišní adipozity mezi těmito skupinami, které se výrazně liší v sekreci GH (GH měřený před dietou) [Specifický cíl 2].
Podskupina subjektů s nízkým normálním GH bude dostávat intravenózní GH po dobu 2 týdnů překrmování buď: 1. konstantní rychlostí nebo 2. jako pulzní infuze (k napodobení endogenní sekrece).
BMR bude denně hodnoceno a na konci 2 týdnů bude měřena syntéza proteinů, proteolýza a cyklování triglyceridů/mastných kyselin [Specifický cíl 3].
Výzkumníci předpokládají, že vyšší pulsatilita GH (vrcholová amplituda), spíše než zvýšená koncentrace GH, sama o sobě, zvýší syntézu proteinů, proteolýzu a cyklování triglyceridů/mastných kyselin s výsledným zvýšením BMR a odolností vůči přibírání na váze.
Identifikace faktorů odpovědných za predisponování jedinců k přibírání na váze pomůže v boji proti alarmujícímu nárůstu prevalence obezity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk = 21-35 let Váha stabilní (< ± 5 liber za posledních 6 měsíců) Premenopauzální (pouze ženy) Index tělesné hmotnosti 18 - 26 kg/m2 Musí být ochoten být randomizován pro příjem infuze GH během 2 týdnů Michigan Clinical Research Unit ( MCRU) návštěva
Kritéria vyloučení:
- Důkazy o metabolickém nebo kardiovaskulárním onemocnění Těhotenství (pouze ženy) Hyperlipidémie (plazmatická koncentrace triglyceridů nalačno > 150 mg/dl) Hematokrit < 34 % Abnormality jaterních testů účast na pravidelném cvičebním programu (> 2 h/týdně) užívání jakýchkoli léků na předpis (kromě antikoncepce)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Řízení
9 neobézních (počáteční index tělesné hmotnosti 23,5 +/- 0,3 kg/m2), hmotnostně stabilních, relativně sedavých (fyzická aktivita </- 2h/týden), zdravých dospělých neužívajících žádné léky bylo přijato do nemocnice na 2 týdny během v tu dobu jedli ~4000 kcal/den a jejich plazmatická koncentrace růstového hormonu se nechala přirozeně klesnout.
|
překrmování 2000 kcal/den nad energetickou náročnost po dobu 14d
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba růstovým hormonem
8 neobézních (počáteční index tělesné hmotnosti 23,5 +/- 0,3 kg/m2), hmotnostně stabilních, relativně sedavých (fyzická aktivita </- 2h/týden), zdravých dospělých neužívajících žádné léky bylo přijato do nemocnice na 2 týdny během v tu dobu jedli ~4000 kcal/den a dostávali exogenní léčbu růstovým hormonem podávanou ve 4 denních injekcích k napodobení fyziologické sekrece růstového hormonu během 2týdenního období přejídání.
|
překrmování 2000 kcal/den nad energetickou náročnost po dobu 14d
růstový hormon podávaný po dobu 2 týdnů (dávka = 1,0 mg/m2/d)
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba vysokým růstovým hormonem
5 neobézních (počáteční index tělesné hmotnosti 23,5 +/- 0,3 kg/m2), hmotnostně stabilních, relativně sedavých (fyzická aktivita </- 2h/týden), zdravých dospělých neužívajících žádné léky bylo přijato do nemocnice na 2 týdny během kdy jedli ~4000 kcal/den a dostávali relativně vysokou denní dávku růstového hormonu.
|
překrmování 2000 kcal/den nad energetickou náročnost po dobu 14d
růstový hormon podávaný po dobu 2 týdnů (dávka = 1,0 mg/m2/d)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
24hodinová průměrná koncentrace plazmatického růstového hormonu
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Základní celkový obrat bílkovin v těle
Časové okno: základní linie
|
Proteolytická rychlost celého těla (Leucin Ra)
|
základní linie
|
Základní syntéza proteinů kosterního svalstva
Časové okno: základní linie
|
po celonočním půstu
|
základní linie
|
Lipolytická rychlost
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Celotělový obrat bílkovin po 2 týdnech intervence
Časové okno: 2 týdny
|
proteolytická rychlost celého těla (leucin Ra)
|
2 týdny
|
2 týdenní syntéza proteinů kosterního svalstva
Časové okno: 2 týdny
|
po celonočním půstu
|
2 týdny
|
Změny v množství tuku
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změny hmoty bez tuku
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey F. Horowitz, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2006
První zveřejněno (ODHAD)
25. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DK071955-01 (NIH)
- R01DK071955 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .