- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00355784
Hormone de croissance en tant que déterminant de la régulation du poids
2 décembre 2015 mis à jour par: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
Hormone de croissance en tant que déterminant de la régulation du poids.
Avec l'augmentation alarmante de la prévalence de l'obésité, l'identification des facteurs qui prédisposent les individus à la prise de poids est d'une importance cruciale.
Même lorsque l'apport calorique et les niveaux d'activité physique sont bien contrôlés, la susceptibilité à la prise de poids est hétérogène.
Le taux métabolique basal (BMR) représente la plus grande partie de la dépense énergétique quotidienne chez les adultes normaux, et en tant que tel, la variabilité du BMR entre les individus peut être un facteur majeur dans la détermination de la susceptibilité à prendre du poids.
Cependant, les facteurs responsables de cette variabilité du BMR et de la résistance à la prise de poids restent flous.
Nos données préliminaires indiquent qu'une concentration normale élevée d'hormone de croissance (GH) est associée à une résistance à la prise de poids chez les rats lorsqu'ils sont suralimentés et à une plus grande perte de poids chez les humains lorsqu'ils sont sous-alimentés.
De plus, les chercheurs ont découvert que la pulsatilité de la sécrétion de GH a des effets profonds sur plusieurs processus métaboliques.
Par conséquent, ensemble, ces résultats suggèrent que la sécrétion endogène de GH est associée à la régulation du poids corporel, et la pulsatilité (amplitude maximale) de la sécrétion de GH, plutôt que la concentration absolue de GH, en soi, peut être responsable de cet effet.
Étant donné que la GH influence de nombreux processus métaboliques clés qui contribuent au BMR (par exemple, la synthèse des protéines, la protéolyse, le cycle du substrat), les chercheurs prévoient que la résistance à la prise de poids chez les personnes ayant des concentrations élevées de GH sera associée à une augmentation du BMR en raison à l'accélération de tout ou partie de ces processus.
Notre hypothèse générale est que l'augmentation de la sécrétion de GH peut protéger contre la prise de poids en raison d'une augmentation des principaux processus métaboliques qui contribuent au BMR.
L'identification des facteurs responsables de la prédisposition des individus à la prise de poids conduira à l'élaboration de méthodes améliorées pour réduire la prévalence de l'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La susceptibilité à prendre du poids est très variable même lorsque l'apport calorique et l'activité physique sont bien contrôlés.
Étant donné que le taux métabolique de base (BMR) représente environ 70 % de la dépense énergétique quotidienne totale (TDEE), même une petite différence de BMR peut affecter l'équilibre énergétique quotidien, augmentant ainsi la susceptibilité à prendre du poids.
Nos données préliminaires indiquent qu'une sécrétion normale élevée d'hormone de croissance (GH) est associée à une résistance à la prise de poids chez les rats lorsqu'ils sont suralimentés et à une plus grande perte de poids chez les humains lorsqu'ils sont sous-alimentés.
Étant donné que la GH influence de nombreux processus métaboliques clés qui contribuent au BMR, les chercheurs émettent l'hypothèse que les personnes ayant une GH normale élevée seront résistantes à la prise de poids en raison d'un BMR élevé, résultant de taux accélérés de ces processus.
Les chercheurs mesureront la sécrétion basale de GH sur 24 h et le BMR chez 106 hommes et femmes non obèses.
Les chercheurs mesureront également la synthèse des protéines, la protéolyse, le cycle des triglycérides/acides gras (tous mesurés à l'aide de méthodes de traceurs d'isotopes stables) pour déterminer les relations entre ces processus, le BMR et la GH [objectif spécifique 1].
Les sujets identifiés comme ayant une GH « faible-normale » (< 1,5 ug/L) et « haute-normale » (> 3 ug/L) sur 24 heures seront ensuite admis à l'hôpital pour un protocole de suralimentation de 2 semaines (~2 000 kcal/j >TDEE - avec activité physique restreinte), suivi immédiatement d'un protocole de restriction calorique de 4 semaines (~750 kcal/j <TDEE) pour comparer les changements de poids, de composition corporelle et d'adiposité intra-abdominale entre ces groupes qui diffèrent nettement dans leur sécrétion de GH (GH mesurée avant le régime) [Objectif spécifique 2].
Un sous-ensemble de sujets avec une GH faible à normale recevra de la GH par voie intraveineuse tout au long de la période de suralimentation de 2 semaines soit : 1. à un débit constant ou 2. sous forme de perfusion pulsatile (pour imiter la sécrétion endogène).
Le BMR sera évalué quotidiennement et la synthèse protéique, la protéolyse et le cycle des triglycérides/acides gras seront mesurés à la fin des 2 semaines [Objectif spécifique 3].
Les chercheurs prévoient qu'une pulsatilité de GH plus élevée (amplitude maximale), plutôt qu'une concentration élevée de GH, en soi, augmentera la synthèse des protéines, la protéolyse et le cycle des triglycérides/acides gras avec une augmentation résultante du BMR et de la résistance à la prise de poids.
L'identification des facteurs prédisposant à la prise de poids permettra de lutter contre l'augmentation alarmante de la prévalence de l'obésité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Âge = 21-35 ans Poids stable (< ± 5 livres au cours des 6 derniers mois) Préménopause (femmes uniquement) Indice de masse corporelle 18 - 26 kg/m2 Doit accepter d'être randomisé pour recevoir une perfusion de GH pendant 2 semaines Unité de recherche clinique du Michigan ( MCRU) visite
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie métabolique ou cardiovasculaire Grossesse (femmes uniquement) Hyperlipidémie (concentration de triglycérides plasmatiques à jeun > 150 mg/dl) Hématocrite < 34 % Anomalies des tests de la fonction hépatique Participer à un programme d'exercice régulier (> 2 h/semaine) contrôle des naissances)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
AUTRE: Contrôle
9 non obèses (indice de masse corporelle initial 23,5 +/- 0,3 kg/m2), de poids stable, relativement sédentaires (activité physique </- 2h/semaine), adultes en bonne santé ne prenant aucun médicament ont été hospitalisés pendant 2 semaines pendant à ce moment-là, ils ont mangé ~ 4000 kcal / jour et leur concentration plasmatique en hormone de croissance a pu diminuer naturellement.
|
suralimenter 2000kcals/jour au-dessus des besoins énergétiques pendant 14j
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement à l'hormone de croissance
8 non obèses (indice de masse corporelle initial 23,5 +/- 0,3 kg/m2), de poids stable, relativement sédentaires (activité physique </- 2h/semaine), adultes en bonne santé ne prenant aucun médicament ont été hospitalisés pendant 2 semaines pendant à ce moment-là, ils ont mangé environ 4 000 kcal/jour et ont reçu un traitement par hormone de croissance exogène administré en 4 injections quotidiennes pour imiter la sécrétion physiologique d'hormone de croissance tout au long de la période de suralimentation de 2 semaines.
|
suralimenter 2000kcals/jour au-dessus des besoins énergétiques pendant 14j
hormone de croissance administrée pendant 2 semaines (dose = 1,0 mg/m2/j)
|
EXPÉRIMENTAL: Traitement à l'hormone de croissance élevée
5 non obèses (indice de masse corporelle initial 23,5 +/- 0,3 kg/m2), de poids stable, relativement sédentaires (activité physique </- 2h/semaine), adultes en bonne santé ne prenant aucun médicament ont été hospitalisés pendant 2 semaines pendant à ce moment-là, ils mangeaient environ 4 000 kcal/jour et recevaient une dose quotidienne relativement élevée d'hormone de croissance.
|
suralimenter 2000kcals/jour au-dessus des besoins énergétiques pendant 14j
hormone de croissance administrée pendant 2 semaines (dose = 1,0 mg/m2/j)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration moyenne d'hormone de croissance plasmatique sur 24 heures
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Changements de poids corporel
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Chiffre d'affaires protéique de l'ensemble du corps de base
Délai: ligne de base
|
Taux de protéolyse corps entier (Leucine Ra)
|
ligne de base
|
Synthèse de base des protéines musculaires squelettiques
Délai: ligne de base
|
après une nuit de jeûne
|
ligne de base
|
Taux lipolytique
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Chiffre d'affaires des protéines du corps entier après 2 semaines d'intervention
Délai: 2 semaines
|
taux protéolytique corps entier (leucine Ra)
|
2 semaines
|
2 semaines de synthèse des protéines musculaires squelettiques
Délai: 2 semaines
|
après une nuit de jeûne
|
2 semaines
|
Changements dans la masse grasse
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
|
Changements dans la masse sans graisse
Délai: 2 semaines
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey F. Horowitz, PhD, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2005
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2006
Première publication (ESTIMATION)
25 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DK071955-01 (NIH)
- R01DK071955 (NIH)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .