- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00355784
A növekedési hormon, mint a súlyszabályozás meghatározó tényezője
2015. december 2. frissítette: Jeffrey F Horowitz, University of Michigan
A növekedési hormon mint a súlyszabályozás meghatározó tényezője.
Az elhízás gyakoriságának riasztó növekedése miatt kritikus fontosságú azoknak a tényezőknek az azonosítása, amelyek az egyéneket súlygyarapodásra hajlamosítják.
Még akkor is, ha a kalóriabevitel és a fizikai aktivitás szintje jól kontrollált, a súlygyarapodásra való hajlam heterogén.
Az alap metabolikus ráta (BMR) jelenti a napi energiafelhasználás legnagyobb részét normál felnőtteknél, és mint ilyen, a BMR egyének közötti változatossága fontos tényező lehet a súlygyarapodásra való hajlam meghatározásában.
A BMR ezen változékonyságáért és a súlygyarapodással szembeni ellenállásért felelős tényezők azonban továbbra sem tisztázottak.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy a normál növekedési hormon (GH) magas koncentrációja a túltáplált patkányok súlygyarapodásával szembeni rezisztenciával, alultápláltság esetén pedig nagyobb súlyvesztéssel jár együtt.
Ezen túlmenően a kutatók azt találták, hogy a GH-szekréció lüktetése mélyreható hatással van számos anyagcsere-folyamatra.
Ezért ezek az eredmények együttesen azt sugallják, hogy az endogén GH-szekréció összefüggésben áll a testtömeg-szabályozással, és ezért a hatásért a GH-szekréció lüktetése (csúcsamplitúdója), nem pedig önmagában az abszolút GH-koncentráció felelős.
Mivel a GH számos kulcsfontosságú anyagcsere-folyamatot befolyásol, amelyek hozzájárulnak a BMR-hez (például fehérjeszintézis, proteolízis, szubsztrátciklus), a kutatók arra számítanak, hogy a megnövekedett GH-koncentrációjú személyek súlygyarapodással szembeni ellenállása a BMR növekedésével jár együtt. ezen folyamatok egy részének vagy mindegyikének felgyorsítására.
Általános hipotézisünk az, hogy a megnövekedett GH-szekréció megvédheti a súlygyarapodást a BMR-hez hozzájáruló fő anyagcsere-folyamatok felerősödése miatt.
Az egyének súlygyarapodásra való hajlamáért felelős tényezők azonosítása jobb módszerek kidolgozásához vezet az elhízás előfordulásának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hízásra való hajlam nagyon változó még akkor is, ha a kalóriabevitel és a fizikai aktivitás jól kontrollált.
Mivel az alap metabolikus ráta (BMR) a teljes napi energiafelhasználás (TDEE) ~70%-át teszi ki, a BMR-ben lévő kis különbség is befolyásolhatja a napi energiaegyensúlyt, ezáltal növelve a hízásra való hajlamot.
Előzetes adataink azt mutatják, hogy a magas normál növekedési hormon (GH) szekréció a túltáplált patkányok súlygyarapodásával szembeni rezisztenciával, míg alultápláltság esetén nagyobb súlyvesztéssel jár.
Tekintettel arra, hogy a GH számos kulcsfontosságú metabolikus folyamatot befolyásol, amelyek hozzájárulnak a BMR-hez, a kutatók azt feltételezik, hogy a magas normál GH-val rendelkező személyek ellenállnak a súlygyarapodásnak a magas BMR miatt, amely e folyamatok felgyorsult üteméből adódik.
A kutatók 106 nem elhízott férfi és nő esetében mérik meg az alap 24 órás GH-szekréciót és a BMR-t.
A kutatók mérni fogják a fehérjeszintézist, a proteolízist, a triglicerid/zsírsav körforgást is (mindegyik stabil izotóp nyomkövető módszerrel mérve), hogy meghatározzák e folyamatok, a BMR és a GH közötti összefüggéseket [1. konkrét cél].
Az „alacsony normál” (<1,5 ug/l) és „magas normál” (>3 ug/L) 24 órás GH-val rendelkező alanyokat ezután kórházba szállítják 2 hetes túletetési protokollra (~2000 kcal/nap). >TDEE – korlátozott fizikai aktivitással), majd közvetlenül egy 4 hetes kalóriakorlátozási protokoll követi (~750 kcal/nap <TDEE), hogy összehasonlítsa a testtömeg, a testösszetétel és az intraabdominális zsírosság változásait ezen csoportok között, amelyek jelentősen különböznek a GH-szekréciójukban. (A diéta előtt mért GH) [2. specifikus cél].
Az alacsony normális GH-ban szenvedő alanyok egy része intravénás GH-t kap a 2 hetes túltáplálási időszak alatt: 1. állandó sebességgel vagy 2. pulzáló infúzió formájában (az endogén szekréció utánzása érdekében).
A BMR-t naponta értékelik, és a fehérjeszintézist, a proteolízist és a triglicerid/zsírsav ciklust a 2 hét végén mérik [3. konkrét cél].
A kutatók arra számítanak, hogy a magasabb GH pulzitás (csúcsamplitúdó) önmagában a megnövekedett GH-koncentráció helyett növeli a fehérjeszintézist, a proteolízist és a triglicerid/zsírsav ciklust, ami a BMR növekedését és a súlygyarapodással szembeni ellenállást eredményezi.
Az egyének súlygyarapodásra való hajlamáért felelős tényezők azonosítása segít leküzdeni az elhízás előfordulásának riasztó növekedését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor = 21-35 év Súlystabil (< ± 5 font az elmúlt 6 hónapban) Premenopauzális (csak nők) Testtömegindex 18-26 kg/m2 Hajlandónak kell lenni arra, hogy véletlenszerű besorolást kapjanak, hogy GH infúziót kapjanak a 2 hetes Michigan Clinical Research Unit ( MCRU) látogatása
Kizárási kritériumok:
- Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri betegség bizonyítéka Terhesség (csak nők) Hiperlipidémia (éhgyomri plazma triglicerid-koncentráció > 150 mg/dl) Hematokrit < 34% Májfunkciós teszt eltérések rendszeres edzésprogramban (> 2 óra/hét), bármely vényköteles gyógyszer szedése (kivéve fogamzásgátló)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Ellenőrzés
Alatt 9 nem elhízott (kezdeti testtömegindex 23,5 +/- 0,3 kg/m2), súlya stabil, viszonylag ülő (fizikai aktivitás </- 2h/hét), egészséges, gyógyszert nem szedő felnőtt került 2 hétre kórházba. amikor ~4000 kcal/nap ettek, és hagyták, hogy a plazma növekedési hormon koncentrációjuk természetes módon csökkenjen.
|
2000 kcal/nap túltáplálás az energiaszükséglet felett 14 napig
|
KÍSÉRLETI: Növekedési hormon kezelés
8 nem elhízott (kezdeti testtömegindex 23,5 +/- 0,3 kg/m2), testsúly stabil, viszonylag ülő (fizikai aktivitás </- 2h/hét), egészséges, gyógyszert nem szedő felnőtt került 2 hétre kórházba. amikor napi 4000 kcal-t ettek, és exogén növekedési hormon kezelést kaptak napi 4 injekcióban, hogy utánozzák a fiziológiás növekedési hormon szekréciót a 2 hetes túlevési időszak alatt.
|
2000 kcal/nap túltáplálás az energiaszükséglet felett 14 napig
növekedési hormon 2 hétig (dózis = 1,0 mg/m2/nap)
|
KÍSÉRLETI: Magas növekedési hormon kezelés
Alatt 5 nem elhízott (kezdeti testtömegindex 23,5 +/- 0,3 kg/m2), testsúly stabil, viszonylag ülő (fizikai aktivitás </- 2h/hét), egészséges, gyógyszert nem szedő felnőtt került 2 hétre kórházba. ekkor ~4000 kcal/nap ettek és viszonylag nagy napi adag növekedési hormont kaptak.
|
2000 kcal/nap túltáplálás az energiaszükséglet felett 14 napig
növekedési hormon 2 hétig (dózis = 1,0 mg/m2/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
24 órás átlagos plazma növekedési hormon koncentráció
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A testtömeg változásai
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Kiindulási teljes test fehérjeforgalom
Időkeret: alapvonal
|
Az egész test proteolitikus sebessége (Leucin Ra)
|
alapvonal
|
Kiindulási vázizom fehérjeszintézis
Időkeret: alapvonal
|
egy éjszakai böjt után
|
alapvonal
|
Lipolitikus arány
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
A teljes test fehérjeforgalma 2 hetes beavatkozás után
Időkeret: 2 hét
|
az egész test proteolitikus sebessége (leucin Ra)
|
2 hét
|
2 hetes csontvázizom fehérjeszintézis
Időkeret: 2 hét
|
egy éjszakai böjt után
|
2 hét
|
A zsírtömeg változásai
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Változások a zsírmentes tömegben
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey F. Horowitz, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. július 24.
Első közzététel (BECSLÉS)
2006. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK071955-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- R01DK071955 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a túltáplálás
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveElhízottság | Fogyás | Súlygyarapodás | Diétás terápia | Táplálkozási terápiaEgyesült Államok