Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effects Of Atorvastatin On Macrophage Activity And Plaque Inflammation Using Magnetic Resonance Imaging

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

A 12 Week, Randomised, Double Blind Study Evaluating the Effects of Low Dose (10mg) and High Dose (80mg) Atorvastatin on Macrophage Activity and Carotid Plaque Inflammation as Determined by Ultra Small Super-Paramagnetic Iron Oxide (USPIO) Enhanced Carotid Magnetic Resonance Imaging (MRI)

A new way of scanning narrowing in the arteries (main blood vessels) caused by fatty deposits known as plaques has been developed. Heart attacks and strokes occur when plaques become inflamed, depending on the artery affected. Currently used clinical tests can only tell us how much the vessel is blocked by the plaque and not how inflamed (i.e. dangerous) it is. This new method of scanning using magnetic resonance imaging (MRI) and a special agent called Sinerim can identify inflamed plaques. This study will evaluate patients with plaques in their arteries in their neck at risk of strokes to see whether treatment with a cholesterol-lowering drug called atorvastatin can reduce the amount of inflammation within the artery wall within the first three months of treatment. If this effect can be measured using MRI scanning with the use of Sinerim then the results of this study will provide additional clinical validation of the use of MRI scanning combined with agents such as Sinerem®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion criteria:

  • Positive Sinerem®-enhanced MRI of carotid plaque confirmed by a consultant neuroradiologist
  • Must either be statin naive or have been on a stable dose of a statin(Permitted statins and total daily dose are as follows: atorvastatin =10mg, simvastatin =40mg, pravastatin =40mg, fluvastatin =80mg, rosuvastatin =10mg for =4 weeks prior to screening, with no evidence of statin intolerability.)

Exclusion criteria:

  • Require continued use of non-statin lipid modifying therapies or therapy with any other lipid regulating medications
  • History of statin intolerance
  • History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
  • Renal impairment with serum creatinine >2.5 mg/dl (>221 mol/L)
  • History of myopathy or inflammatory muscle disease, or 3 times more than the upper limit of normal levels of total creatinine kinase in serum
  • Doppler assessment of less than 40% stenosis during screening assessment
  • Allergy to dextran and iron salts
  • Contraindication to MRI scanning
  • Planned carotid surgery or endovascular intervention earlier than 10 weeks within the study period

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Changes from baseline in USPIO-enhanced MRI signal in carotid plaques at 6 weeks and 12-weeks in low and high dose atorvastatin groups (within groups' comparison).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Baseline corrected changes in USPIO-enhanced MRI signal in carotid plaques.Changes from baseline in tensile stress, micro-emboli counts, soluble plasma biomarkers at 12 weeks in low and high dose atorvastatin groups.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na atorwastatyna

3
Subskrybuj