- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00368589
Effects Of Atorvastatin On Macrophage Activity And Plaque Inflammation Using Magnetic Resonance Imaging
15 aprile 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A 12 Week, Randomised, Double Blind Study Evaluating the Effects of Low Dose (10mg) and High Dose (80mg) Atorvastatin on Macrophage Activity and Carotid Plaque Inflammation as Determined by Ultra Small Super-Paramagnetic Iron Oxide (USPIO) Enhanced Carotid Magnetic Resonance Imaging (MRI)
A new way of scanning narrowing in the arteries (main blood vessels) caused by fatty deposits known as plaques has been developed.
Heart attacks and strokes occur when plaques become inflamed, depending on the artery affected.
Currently used clinical tests can only tell us how much the vessel is blocked by the plaque and not how inflamed (i.e.
dangerous) it is.
This new method of scanning using magnetic resonance imaging (MRI) and a special agent called Sinerim can identify inflamed plaques.
This study will evaluate patients with plaques in their arteries in their neck at risk of strokes to see whether treatment with a cholesterol-lowering drug called atorvastatin can reduce the amount of inflammation within the artery wall within the first three months of treatment.
If this effect can be measured using MRI scanning with the use of Sinerim then the results of this study will provide additional clinical validation of the use of MRI scanning combined with agents such as Sinerem®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2GG
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Positive Sinerem®-enhanced MRI of carotid plaque confirmed by a consultant neuroradiologist
- Must either be statin naive or have been on a stable dose of a statin(Permitted statins and total daily dose are as follows: atorvastatin =10mg, simvastatin =40mg, pravastatin =40mg, fluvastatin =80mg, rosuvastatin =10mg for =4 weeks prior to screening, with no evidence of statin intolerability.)
Exclusion criteria:
- Require continued use of non-statin lipid modifying therapies or therapy with any other lipid regulating medications
- History of statin intolerance
- History of chronic viral hepatitis or other liver dysfunction
- Renal impairment with serum creatinine >2.5 mg/dl (>221 mol/L)
- History of myopathy or inflammatory muscle disease, or 3 times more than the upper limit of normal levels of total creatinine kinase in serum
- Doppler assessment of less than 40% stenosis during screening assessment
- Allergy to dextran and iron salts
- Contraindication to MRI scanning
- Planned carotid surgery or endovascular intervention earlier than 10 weeks within the study period
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Changes from baseline in USPIO-enhanced MRI signal in carotid plaques at 6 weeks and 12-weeks in low and high dose atorvastatin groups (within groups' comparison).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Baseline corrected changes in USPIO-enhanced MRI signal in carotid plaques.Changes from baseline in tensile stress, micro-emboli counts, soluble plasma biomarkers at 12 weeks in low and high dose atorvastatin groups.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2006
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Infiammazione
- Aterosclerosi
- Placca, aterosclerotica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMT106468
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