Ocena mająca na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa takrolimusu w maści w leczeniu atopowego zapalenia skóry
6 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of California, Davis
JABŁKA: Prospektywna ocena podłużna u dzieci w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa takrolimusu w maści w leczeniu atopowego zapalenia skóry
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa takrolimusu w maści
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa maści takrolimusu 0,03% lub 0,1% w leczeniu pacjentów z atopowym zapaleniem skóry w rzeczywistych warunkach stosowania, z uwzględnieniem ryzyka rozwoju nowotworów skóry lub układowych.
FDA i EMEA zatwierdziły maść z takrolimusem, 0,03% u dzieci oraz 0,1% i 0,03% u dorosłych, do leczenia atopowego zapalenia skóry.
W ramach procesu zatwierdzania FDA i EMEA zwróciły się o zobowiązanie po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania takrolimusu w maści u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma/miał atopowe zapalenie skóry.
- Pacjent stosował maść z takrolimusem 0,03% lub 0,1% przez co najmniej 6 tygodni, w sposób ciągły lub z przerwami. Może to obejmować pacjentów, którzy zostali włączeni do wcześniejszych badań nad maścią z takrolimusem i/lub pacjentów z ekspozycją na produkt komercyjny przed włączeniem do badania.
- Wiek pacjenta w chwili pierwszej ekspozycji na maść z takrolimusem wynosił/był <16 lat.
- Pacjent/Opiekun wyraził pisemną świadomą zgodę i zgodę zgodnie z wymogami prawa stanowego i/lub rządowego, w tym dostęp do wszystkich istotnych danych klinicznych i dotyczących leków oraz przechowywanie i analizę tych danych.
- Uczestnik/Opiekun zgadza się przestrzegać wymagań programu, w tym corocznego badania fizykalnego i przeprowadzanego co dwa lata badania dermatologicznego, oraz zgadza się na kontakt i przekazanie informacji, jak opisano w niniejszym dokumencie, Głównemu badaczowi, dr Lamb and Covance Periaapproval Services, Inc.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają/nie mieli atopowego zapalenia skóry.
- Pacjenci musieli stosować maść z takrolimusem przed 16 rokiem życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: 1
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 10 lat, aby zbadać wpływ takrolimusu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest określenie długoterminowych skutków stosowania takrolimusu u pacjentów pediatrycznych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fu-Tong Liu, M.D., Ph.D., Physician with UC Davis Department of Dermatology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Ukończenie studiów
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kalcyneuryny
- Takrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200614402-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Takrolimus
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteZakończony