Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atópiás dermatitisz takrolimusz kenőcs hosszú távú biztonságosságának értékelése

2015. április 6. frissítette: University of California, Davis

ALMA: Leendő gyermekgyógyászati ​​longitudinális értékelés az atópiás dermatitisz kezelésére szolgáló takrolimusz kenőcs hosszú távú biztonságosságának felmérésére

A takrolimusz kenőcs hosszú távú biztonságosságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A takrolimusz kenőcs 0,03%-os vagy 0,1%-os hosszú távú biztonságosságának értékelése az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek kezelésében a tényleges használati körülmények között, beleértve a bőr vagy szisztémás rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát. Az FDA és az EMEA jóváhagyta a Tacrolimus kenőcsöt, 0,03% gyermekeknél és 0,1% és 0,03% felnőtteknél, az atópiás dermatitisz kezelésére. A jóváhagyási folyamat részeként az FDA és az EMEA a forgalomba hozatalt követő kötelezettségvállalást kért a Tacrolimus kenőcs hosszú távú használatának biztonságosságára vonatkozóan atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak atópiás dermatitise van/volt.
  • Az alany 0,03%-os vagy 0,1%-os takrolimusz kenőcsöt alkalmazott legalább 6 hétig, folyamatosan vagy időszakosan. Ez magában foglalhatja azokat az alanyokat, akiket a takrolimusz kenőccsel végzett korábbi vizsgálatokba bevontak, és/vagy olyan alanyokat, akik a vizsgálatba való felvétel előtt kereskedelmi forgalomban lévő termékekkel érintkeztek.
  • Az alany életkora a takrolimusz kenőcs első expozíciójakor 16 év alatti/volt.
  • Az alany/gondozó írásos, tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adta az állami és/vagy kormányzati törvények által megköveteltnek, beleértve az összes releváns klinikai és gyógyszeres adathoz való hozzáférést, valamint ezen adatok tárolását és elemzését.
  • Az alany/gondozó vállalja, hogy megfelel a program követelményeinek, ideértve az éves fizikális vizsgálatot és a kétévenkénti bőrgyógyászati ​​vizsgálatot, és beleegyezik abba, hogy felvegyék vele a kapcsolatot, és a jelen dokumentumban leírtak szerint információkat nyújtsanak a Primary Investigator Dr. Lamb and Covance Periapproval Services, Inc. részére.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek nincs/nem volt atópiás dermatitise.
  • Az alanyoknak 16 éves koruk előtt takrolimusz kenőcsöt kell használniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1
Drog: Takrolimusz
A résztvevőket 10 évig követik a takrolimusz hatásainak tanulmányozása céljából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ennek a vizsgálatnak a célja a takrolimusz hosszú távú hatásainak azonosítása gyermekeknél
Időkeret: 10 év
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fu-Tong Liu, M.D., Ph.D., Physician with UC Davis Department of Dermatology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 200614402-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel