Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie om de veiligheid op lange termijn van tacrolimuszalf voor atopische dermatitis te beoordelen

6 april 2015 bijgewerkt door: University of California, Davis

APPELS: een prospectieve pediatrische longitudinale evaluatie om de veiligheid op lange termijn van tacrolimuszalf voor de behandeling van atopische dermatitis te beoordelen

Om de veiligheid van tacrolimuszalf op lange termijn te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de veiligheid op lange termijn van tacrolimuszalf 0,03% of 0,1% te beoordelen bij de behandeling van patiënten met atopische dermatitis onder daadwerkelijke gebruiksomstandigheden, inclusief het risico op het ontwikkelen van cutane of systemische maligniteiten. De FDA en EMEA hebben Tacrolimus-zalf goedgekeurd, 0,03% bij kinderen en 0,1% en 0,03% bij volwassenen, voor de behandeling van atopische dermatitis. Als onderdeel van het goedkeuringsproces vroegen de FDA en EMEA om een ​​post-marketing commitment met betrekking tot de veiligheid van langdurig gebruik van Tacrolimus-zalf bij kinderen met atopische dermatitis.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft/had atopische dermatitis.
  • Proefpersoon heeft tacrolimuszalf 0,03% of 0,1% aangebracht gedurende ten minste 6 weken, continu of met tussenpozen. Dit kunnen proefpersonen zijn die deelnamen aan eerdere onderzoeken naar tacrolimuszalf en/of proefpersonen die voorafgaand aan de studie in aanraking kwamen met commerciële producten.
  • De leeftijd van de proefpersoon bij de eerste blootstelling aan tacrolimuszalf is/was <16 jaar.
  • Betrokkene/zorgverlener heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en instemming gegeven zoals vereist door staats- en/of overheidswetten, inclusief toegang tot alle relevante klinische en medicatiegegevens, en de opslag en analyse van deze gegevens.
  • Proefpersoon/zorgverlener stemt ermee in te voldoen aan de programmavereisten, waaronder een jaarlijks lichamelijk onderzoek en tweejaarlijks dermatologisch onderzoek, en stemt ermee in dat er contact wordt opgenomen en informatie wordt verstrekt zoals beschreven in dit document aan hoofdonderzoeker Dr. Lamb en Covance Periapproval Services, Inc.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die geen atopische dermatitis hebben/hebben gehad.
  • Proefpersonen moeten vóór de leeftijd van 16 jaar Tacrolimus-zalf hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: 1
Geneesmiddel: Tacrolimus
Deelnemers worden gedurende 10 jaar gevolgd om de effecten van Tacrolimus te bestuderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om de langetermijneffecten van Tacrolimus bij pediatrische proefpersonen te identificeren
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu-Tong Liu, M.D., Ph.D., Physician with UC Davis Department of Dermatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studie voltooiing

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200614402-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op Tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren