Bewacyzumab, radioterapia i cisplatyna w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
BADANIE II fazy BEWACYZUMABU W POŁĄCZENIU Z RADIOTERAPIĄ DEFINITYWNĄ I CHEMIOTERAPIĄ CISPLATYNĄ U NIELECZONYCH PACJENTEK Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM RAKIEM SZYJKI SZYJKI
To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie bewacyzumabu razem z radioterapią i cisplatyną działa w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy.
Przeciwciała monoklonalne, takie jak bewacyzumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby.
Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.
Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory.
Bevacizumab może również zatrzymać wzrost raka szyjki macicy poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza.
Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Podawanie bewacyzumabu razem z radioterapią i cisplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
- Gruczolakorak szyjki macicy
- Rak gruczolakowaty szyjki macicy
- Rak płaskonabłonkowy szyjki macicy, gdzie indziej niesklasyfikowany
- Rak szyjki macicy w stadium IIA AJCC v7
- Rak szyjki macicy w stadium IIB AJCC v6 i v7
- Rak szyjki macicy stopnia III AJCC v6 i v7
- Rak szyjki macicy w stadium IB AJCC v6 i v7
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz częstości zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 90 dni od rozpoczęcia leczenia u pacjentek z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczonych bewacyzumabem, cisplatyną i jednoczesną radioterapią miednicy.
CELE DODATKOWE:
I. W dowolnym momencie oceniaj poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.
II. Oceń przeżycie wolne od choroby (niewydolność lokalna, regionalna lub odległa lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny).
III. Oceń całkowity czas przeżycia (zgon z jakiejkolwiek przyczyny). IV. Wdrożenie wytycznych brachyterapii opartej na obrazach zaproponowanych przez Transatlantycką Grupę Roboczą Brachyterapii Sterowanej Obrazem.
V. Zbierz tomografię komputerową lub dozymetrię opartą na rezonansie magnetycznym aplikacji brachyterapii stosowanych w trakcie leczenia w celu późniejszej analizy wykonalności i spójności, a także oceny dawki/objętości kontroli guza i powikłań.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci poddawani są radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy (EBRT) raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, łącznie 45 Gy.
Niektórzy pacjenci poddawani są również brachyterapii niskodawkowej dwukrotnie, w odstępie 1-3 tygodni, rozpoczynając >= 4 tygodnie po rozpoczęciu EBRT lub brachyterapii wysokodawkowej 5 razy, w odstępie >= 48 godzin, rozpoczynając >= 2 tygodnie po rozpoczęciu EBRT. EBRT i chemioterapię wstrzymuje się w dniu brachyterapii wysokodawkowej. Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29 oraz cisplatynę dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 35.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217-3364
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Health Science Center - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Baptist Medical Center South
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
-
Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
- Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- 21st Century Oncology-Orange Park
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- UF Cancer Center at Orlando Health
-
Palatka, Florida, Stany Zjednoczone, 32177
- 21st Century Oncology-Palatka
-
Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
- Bay Medical Center
-
Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Grady Health System
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Northwest Community Hospital
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Olympia Fields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60461
- Franciscan St. James Health-Olympia Fields Campus
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
- Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
-
Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
- Reid Health
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66112
- Providence Medical Center
-
Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
- Menorah Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Saint Luke's South Hospital
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Shawnee Mission Medical Center-KCCC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Suburban Hospital and Medical Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
- Borgess Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Cape Radiation Oncology
-
Independence, Missouri, Stany Zjednoczone, 64057
- Centerpoint Medical Center LLC
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
- North Kansas City Hospital
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
- Research Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Truman Medical Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Saint Joseph Health Center
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Radiation Oncology Practice Corporation South
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
- Radiation Oncology Practice Corporation - North
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Saint Luke's East - Lee's Summit
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Liberty Radiation Oncology Center
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
- Monmouth Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
- New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Highland Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
-
Barberton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44203
- Summa Barberton Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Samaritan North Health Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veteran Affairs Medical Center
-
Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
- Cancer Care Center, Incorporated
-
Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Wilmington, Ohio, Stany Zjednoczone, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
- Cancer Treatment Center
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
- Wright-Patterson Medical Center
-
Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Main Line Health NCORP
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
- American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
-
Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
- Sandra L Maxwell Cancer Center
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Medical Center Regional Cancer Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Intermountain Health Care
-
-
Virginia
-
Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub rak gruczolakokomórkowy szyjki macicy, spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:
- Węzły chłonne stopnia IIB-IIIB
- Choroba w stadium IB-IIA z potwierdzonymi biopsją przerzutami do węzłów miednicy i/lub wielkością guza >= 5 cm
- Brak dodatnich węzłów chłonnych okołoaortalnych
- Status wydajności Żubroda 0-2
- WBC >= 3000/mm^3
- Bezwzględna liczba granulocytów >= 1500/mm^3
- Liczba płytek >= 100 000/mm^3
- INR < 1,5
- Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl
- Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
- AST i ALT =< 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Stężenie wapnia w surowicy =< 1,3 razy GGN
- Hemoglobina >= 10 g/dL (dozwolona transfuzja)
- Stosunek białka do kreatyniny w moczu? 0,5 LUB białko w moczu < 1000 mg w 24-godzinnej zbiórce moczu
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Żadna z następujących chorób lub stanów:
- Choroba medyczna uniemożliwiająca stosowanie pełnej dawki chemioterapii
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Wcześniejsza choroba medyczna lub psychiatryczna, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę lub ograniczyłaby przeżycie do < 6 miesięcy
- Historia tętniaków, incydentów naczyniowo-mózgowych lub malformacji tętniczo-żylnych
- Aktywne wrzody przewodu pokarmowego (GI), krwawienia z przewodu pokarmowego lub aktywne zapalenie jelit
- Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub aktualnie gojące się złamanie
- Historia dowolnego rodzaju przetoki lub perforacji przewodu pokarmowego
- Ropień wewnątrzbrzuszny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od >= 3 lat
- Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 28 dni
Brak istotnych klinicznie chorób układu krążenia, takich jak:
- Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 160/90 mm Hg na lekach)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według New York Heart Association
- Niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia (tj. przewlekła arytmia przedsionkowa, migotanie przedsionków lub napadowy częstoskurcz nadkomorowy)
- Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przemijający napad niedokrwienny lub klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przemijający napad niedokrwienny lub klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Brak znanej nadwrażliwości na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie przeciwciała
- Brak znanego wirusa HIV
- Brak wcześniejszego przeszczepu narządu
- Brak wcześniejszej operacji raka szyjki macicy innej niż biopsja
- Brak wcześniejszego chirurgicznego odciążenia węzłów chłonnych miednicy lub okołoaortalnych
- Brak wcześniejszej radioterapii miednicy, w tym napromieniania przezpochwowego w celu opanowania krwawienia
- Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej
- Brak poważnego zabiegu chirurgicznego lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 28 dni lub przewidywanie konieczności poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Brak aspiracji cienkoigłowych lub biopsji gruboigłowej w ciągu ostatnich 7 dni
- Brak jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego
- Nie można jednocześnie podawać epoetyny alfa ani Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
- Brak jednoczesnej radioterapii z modulacją intensywności
- Brak równoczesnego naświetlania przezpochwowego w celu opanowania krwawienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie (radioterapia, bewacyzumab, cisplatyna)
Pacjenci poddawani są EBRT miednicy raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni, w sumie 45 Gy. Niektórzy pacjenci poddawani są również brachyterapii niskodawkowej dwukrotnie, w odstępie 1-3 tygodni, rozpoczynając >= 4 tygodnie po rozpoczęciu EBRT lub brachyterapii wysokodawkowej 5 razy, w odstępie >= 48 godzin, rozpoczynając >= 2 tygodnie po rozpoczęciu EBRT. EBRT i chemioterapię wstrzymuje się w dniu brachyterapii wysokodawkowej. Pacjenci otrzymują bewacyzumab dożylnie przez 30-90 minut w dniach 1, 15 i 29 oraz cisplatynę dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 35. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się EBRT
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się brachyterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi z leczeniem według kryteriów CTCAE v. 3.0 w ciągu pierwszych 90 dni od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniane przy użyciu CTCAE v3.0.
Stopień (Gr) odnosi się do ciężkości AE i przypisuje Gr 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: 1= łagodne AE, 2= umiarkowane AE, 3= ciężkie AE, 4= całe życie -grożenie lub unieruchamianie AE, 5= Śmierć związana z AE. SAE związane z leczeniem zdefiniowane jako krwawienie z pochwy stopnia (Gr) >= 4, zdarzenie zakrzepowe Gr >=4, zdarzenie tętnicze Gr >=3, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja jelita/pęcherza moczowego oraz wszelkie zdarzenia niepożądane stopnia 5 związane z leczeniem .
AE związane z leczeniem zdefiniowane jako wszystkie SAE, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3-4 utrzymujące się przez ponad 2 tygodnie pomimo interwencji medycznej, neutropenia lub leukopenia stopnia 4 utrzymujące się przez >7 dni, gorączka neutropeniczna zdefiniowana jako temperatura >38,5 st. granulocyty < 1000/mm3, toksyczność hematologiczna stopnia 3-4 z wyjątkiem neutropenii i leukopenii oraz zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego stopnia 3-4, nerek, serca, płuc, wątroby lub neurologiczne.
|
Od rozpoczęcia leczenia do 90 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z SAE i AE związanymi z leczeniem, oceniona według kryteriów CTCAE v. 3.0 w dowolnym czasie.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej, do 6,0 lat. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 2 lata.
|
Zdarzenia niepożądane (AE) oceniane przy użyciu CTCAE v3.0.
Stopień (Gr) odnosi się do ciężkości AE i przypisuje Gr 1 do 5 z unikalnymi klinicznymi opisami ciężkości każdego AE w oparciu o te ogólne wytyczne: 1= łagodne AE, 2= umiarkowane AE, 3= ciężkie AE, 4= całe życie -grożenie lub unieruchamianie AE, 5= Śmierć związana z AE. Związane z leczeniem SAE zdefiniowane jako Gr >= 4 krwawienie z pochwy, Gr >=4 zdarzenie zakrzepowe, Gr >=3 zdarzenie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja jelita/pęcherza moczowego oraz wszelkie AE Gr 5 związane z leczeniem.
AE związane z leczeniem zdefiniowane jako wszystkie SAE, nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3-4 utrzymujące się przez ponad 2 tygodnie pomimo interwencji medycznej, neutropenia lub leukopenia stopnia 4 utrzymujące się przez >7 dni, gorączka neutropeniczna zdefiniowana jako temperatura >38,5 st. granulocyty < 1000/mm3, toksyczność hematologiczna stopnia 3-4 z wyjątkiem neutropenii i leukopenii oraz zdarzenia niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego stopnia 3-4, nerek, serca, płuc, wątroby lub neurologiczne.
|
Od rozpoczęcia leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej, do 6,0 lat. Analiza miała miejsce po tym, jak wszyscy pacjenci uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 2 lata.
|
|
Przeżycie wolne od choroby (zgłoszony wskaźnik trzyletni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat
|
Niepowodzenie jest definiowane jako lokalna, regionalna lub odległa choroba lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Czas przeżycia wolnego od choroby definiuje się jako czas od rejestracji do daty niepowodzenia, a wskaźniki przeżycia wolnego od choroby szacuje się metodą Kaplana-Meiera.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją i są wolni od choroby, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Od rejestracji do 3 lat
|
|
Całkowite przeżycie (zgłoszony wskaźnik trzyletni)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 lat
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny i szacuje się go metodą Kaplana-Meiera.
Pacjenci, o których wiadomo, że żyją jako ostatni, są cenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
Od rejestracji do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracey Schefter, Radiation Therapy Oncology Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Nowotwory złożone i mieszane
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory szyjki macicy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak, gruczolakowaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Przeciwciała
- Cisplatyna
- Immunoglobuliny
- Bewacyzumab
- Przeciwciała, monoklonalne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Immunoglobulina G
- Czynniki wzrostu śródbłonka
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2009-00722 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA021661 (Grant/umowa NIH USA)
- CDR0000493005
- RTOG 0417 (Inny identyfikator: Radiation Therapy Oncology Group)
- RTOG-0417 (Inny identyfikator: CTEP)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .