Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab, bestralingstherapie en cisplatine bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

21 februari 2018 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

EEN FASE II-ONDERZOEK VAN BEVACIZUMAB IN COMBINATIE MET DEFINITIEVE RADIOTHERAPIE EN CISPLATINE-CHEMOTHERAPIE BIJ ONBEHANDELDE PATIËNTEN MET LOKAAL GEAVANCEERD BARRACARCINOM

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed het geven van bevacizumab samen met radiotherapie en cisplatine werkt bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde baarmoederhalskanker. Monoklonale antilichamen, zoals bevacizumab, kunnen de tumorgroei op verschillende manieren blokkeren. Sommige blokkeren het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden. Anderen vinden tumorcellen en helpen ze te doden of brengen tumordodende stoffen naar hen toe. Bevacizumab kan ook de groei van baarmoederhalskanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van bevacizumab samen met radiotherapie en cisplatine kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal het aantal ernstige bijwerkingen dat verband houdt met de behandeling en het aantal bijwerkingen binnen de eerste 90 dagen na het begin van de behandeling bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd cervixcarcinoom die werden behandeld met bevacizumab, cisplatine en gelijktijdige radiotherapie van het bekken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer op elk moment aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen en bijwerkingen.

II. Evalueer de ziektevrije overleving (lokaal, regionaal of op afstand falen, of overlijden door welke oorzaak dan ook).

III. Evalueer de algehele overleving (overlijden door welke oorzaak dan ook). IV. Implementeer de op afbeeldingen gebaseerde richtlijnen voor brachytherapie die zijn voorgesteld door de Transatlantic Image-Guided Brachytherapy Working Group.

V. CT-scan of MRI-gebaseerde dosimetrie verzamelen van brachytherapietoepassingen die tijdens de behandeling worden gebruikt voor latere analyse van haalbaarheid en consistentie, evenals dosis-/volumebeoordelingen van tumorcontrole en complicaties.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan bekken-uitwendige radiotherapie (EBRT) eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken voor een totaal van 45 Gy.

Sommige patiënten ondergaan ook tweemaal brachytherapie met een lage dosis, met een tussenpoos van 1-3 weken, beginnend >= 4 weken na het starten van de EBRT of brachytherapie met een hoge dosis, 5 keer, met een tussenpoos van >= 48 uur, beginnend >= 2 weken na het starten van de EBRT. EBRT en chemotherapie worden stopgezet op de dag van hooggedoseerde brachytherapie. Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 15 en 29 en cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 35.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Verenigde Staten, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Verenigde Staten, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Verenigde Staten, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Olympia Fields, Illinois, Verenigde Staten, 60461
        • Franciscan St. James Health-Olympia Fields Campus
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Verenigde Staten, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Verenigde Staten, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Verenigde Staten, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Verenigde Staten, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Verenigde Staten, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Verenigde Staten, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Verenigde Staten, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus celcarcinoom van de baarmoederhals, dat voldoet aan 1 van de volgende stadiumcriteria:

    • Stadium IIB-IIIB lymfeklieren
    • Stadium IB-IIA ziekte met door biopsie bewezen bekkenkliermetastasen en/of tumorgrootte >= 5 cm
  • Geen positieve para-aortale lymfeklieren
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten >= 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • Serumcreatinine =< 1,5 mg/dL
  • AST en ALT =< 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumcalcium =< 1,3 keer ULN
  • Hemoglobine >= 10 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Urine-eiwit:creatinineverhouding? 0,5 OF urine-eiwit < 1.000 mg door 24-uurs urineverzameling
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen van de volgende ziekten of aandoeningen:

    • Medische ziekte die het gebruik van volledige dosis chemotherapie verhindert
    • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
    • Eerdere medische of psychiatrische ziekte die geïnformeerde toestemming zou verhinderen of de overleving zou beperken tot < 6 maanden
    • Geschiedenis van aneurysma's, cerebrovasculair accident of arterioveneuze misvormingen
    • Actieve gastro-intestinale (GI) zweren, GI-bloedingen of actieve inflammatoire darmaandoeningen
    • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of huidig ​​genezende fractuur
    • Geschiedenis van elk type fistel of GI-perforatie
    • Intra-abdominaal abces in de afgelopen 6 maanden
  • Geen eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker) tenzij >= 3 jaar ziektevrij
  • Geen significant traumatisch letsel in de afgelopen 28 dagen

  • Geen klinisch significante hart- en vaatziekten, zoals:

    • Ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk > 160/90 mm Hg bij medicatie)
    • Myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden
    • Onstabiele angina pectoris in de afgelopen 12 maanden
    • New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen
    • Onstabiele symptomatische aritmie die medicatie vereist (d.w.z. chronische atriale aritmie, atriale fibrillatie of paroxismale supraventriculaire tachycardie)
    • Arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder voorbijgaande ischemische aanval of klinisch significante perifere arterieziekte, in de afgelopen 6 maanden
  • Arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder voorbijgaande ischemische aanval of klinisch significante perifere arterieziekte, in de afgelopen 6 maanden
  • Geen bekende overgevoeligheid voor eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane antilichamen
  • Geen bekend hiv
  • Geen eerdere orgaantransplantatie
  • Geen eerdere operatie voor baarmoederhalskanker anders dan biopsie
  • Geen eerdere chirurgische debulking van bekken- of para-aortaknopen
  • Geen eerdere radiotherapie van het bekken, inclusief transvaginale bestraling om bloedingen onder controle te houden
  • Geen eerdere systemische chemotherapie
  • Geen grote chirurgische ingreep of open biopsie in de afgelopen 28 dagen of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
  • Geen fijne naaldaspiraties of kernbiopten in de afgelopen 7 dagen
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep
  • Geen gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa of Hypericum perforatum (St. Janskruid)
  • Geen gelijktijdige intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Geen gelijktijdige transvaginale bestraling om bloedingen onder controle te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestralingstherapie, bevacizumab, cisplatine)

Patiënten ondergaan bekken-EBRT eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 5 weken voor een totaal van 45 Gy.

Sommige patiënten ondergaan ook tweemaal brachytherapie met een lage dosis, met een tussenpoos van 1-3 weken, beginnend >= 4 weken na het starten van de EBRT of brachytherapie met een hoge dosis, 5 keer, met een tussenpoos van >= 48 uur, beginnend >= 2 weken na het starten van de EBRT. EBRT en chemotherapie worden stopgezet op de dag van hooggedoseerde brachytherapie. Patiënten krijgen bevacizumab IV gedurende 30-90 minuten op dag 1, 15 en 29 en cisplatine IV gedurende 60 minuten op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 35.
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
Biologisch: Bevacizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF gehumaniseerd monoklonaal antilichaam
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobuline G1 (mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF gamma-keten anti-menselijke vasculaire endotheliale groeifactor), disulfide met mens-muis monoklonaal rhuMab-VEGF lichte keten, dimeer
  • Recombinant gehumaniseerd anti-VEGF monoklonaal antilichaam
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENTIEHOUDER NIET GESPECIFICEERD
Straling: Interne bestralingstherapie
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • BRACHYTHERAPIE
  • inwendige straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en ongewenste voorvallen (AE's) zoals beoordeeld door CTCAE v. 3.0-criteria binnen de eerste 90 dagen vanaf het begin van de behandeling.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen.
Bijwerkingen (AE's) beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad (Gr) verwijst naar de ernst van de AE ​​en kent Gr 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: 1= Milde AE, 2= Matige AE, 3= Ernstige AE, 4= Levenslang -bedreigende of invaliderende AE, 5= Dood gerelateerd aan AE. Aan de behandeling gerelateerde SAE's gedefinieerd als Graad (Gr) >= 4 vaginale bloeding, Gr >=4 trombotische gebeurtenis, Gr >=3 arteriële gebeurtenis, gastro-intestinale (GI) bloeding of darm-/blaasperforatie, en elke Gr 5 behandelingsgerelateerde AE . Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als alle SAE's, Gr 3-4 misselijkheid, braken of diarree die > 2 weken aanhoudt ondanks medische tussenkomst, Gr 4 neutropenie of leukopenie die > 7 dagen aanhoudt, febriele neutropenie gedefinieerd als een temperatuur > 38,5 graden Celsius en granulocyten < 1000/mm3, graad 3-4 hematologische toxiciteit met uitzondering van neutropenie en leukopenie, en graad 3-4 gastro-intestinale, renale, cardiale, pulmonale, hepatische of neurologische bijwerkingen.
Vanaf het begin van de behandeling tot 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met behandelingsgerelateerde SAE's en AE's zoals beoordeeld door CTCAE v. 3.0-criteria op elk moment.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste follow-up, tot 6,0 jaar. Analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie waren geweest.
Bijwerkingen (AE's) beoordeeld met behulp van CTCAE v3.0. Graad (Gr) verwijst naar de ernst van de AE ​​en kent Gr 1 tot en met 5 toe met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: 1= Milde AE, 2= Matige AE, 3= Ernstige AE, 4= Levenslang -bedreigende of invaliderende AE, 5= Dood gerelateerd aan AE. Behandelingsgerelateerde SAE's gedefinieerd als Gr >= 4 vaginale bloeding, Gr >=4 trombotische gebeurtenis, Gr >=3 arteriële gebeurtenis, gastro-intestinale (GI) bloeding of darm-/blaasperforatie, en elke Gr 5 behandelingsgerelateerde AE. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gedefinieerd als alle SAE's, Gr 3-4 misselijkheid, braken of diarree die > 2 weken aanhoudt ondanks medische tussenkomst, Gr 4 neutropenie of leukopenie die > 7 dagen aanhoudt, febriele neutropenie gedefinieerd als een temperatuur > 38,5 graden Celsius en granulocyten < 1000/mm3, graad 3-4 hematologische toxiciteit met uitzondering van neutropenie en leukopenie, en graad 3-4 gastro-intestinale, renale, cardiale, pulmonale, hepatische of neurologische bijwerkingen.
Vanaf het begin van de behandeling tot de laatste follow-up, tot 6,0 jaar. Analyse vond plaats nadat alle patiënten ten minste 2 jaar in studie waren geweest.
Ziektevrije overleving (percentage gerapporteerd over drie jaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar
Falen wordt gedefinieerd als lokale, regionale of verre ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook. Ziektevrije overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot de datum van falen en ziektevrije overlevingspercentages worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst leven en ziektevrij zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van inschrijving tot 3 jaar
Algehele overleving (gerapporteerd over drie jaar)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 jaar
De totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de registratie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook en wordt geschat met de Kaplan-Meier-methode. Patiënten waarvan bekend is dat ze voor het laatst in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Van inschrijving tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Medewerkers

Radiation Therapy Oncology Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracey Schefter, Radiation Therapy Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00722 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000493005
  • RTOG 0417 (Andere identificatie: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0417 (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren