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Bevacizumabe, radioterapia e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado não tratado anteriormente

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

UM ESTUDO DE FASE II DE BEVACIZUMAB EM COMBINAÇÃO COM RADIOTERAPIA DEFINITIVA E QUIMIOTERAPIA COM CISPLATIN EM PACIENTES NÃO TRATADAS COM CARCINOMA DO COLO DO ÚTERO LOCALMENTE AVANÇADO

Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bevacizumabe juntamente com radioterapia e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical localmente avançado não tratado anteriormente. Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. O bevacizumab também pode interromper o crescimento do câncer cervical, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar bevacizumabe junto com radioterapia e cisplatina pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar as taxas de eventos adversos graves relacionados ao tratamento e as taxas de eventos adversos nos primeiros 90 dias a partir do início do tratamento em pacientes com carcinoma localmente avançado não tratado anteriormente do colo do útero tratados com bevacizumabe, cisplatina e radioterapia pélvica concomitante.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avalie eventos adversos graves relacionados ao tratamento e eventos adversos a qualquer momento.

II. Avalie a sobrevida livre de doença (falha local, regional ou distante ou morte por qualquer causa).

III. Avalie a sobrevida global (óbito por qualquer causa). 4. Implementar as diretrizes de braquiterapia baseada em imagem propostas pelo Grupo de Trabalho Transatlântico de Braquiterapia Guiada por Imagem.

V. Colete dosimetria baseada em tomografia computadorizada ou ressonância magnética de aplicações de braquiterapia usadas durante o tratamento para análise posterior de viabilidade e consistência, bem como avaliações de dose/volume de controle do tumor e complicações.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes são submetidos à radioterapia de feixe externo pélvico (EBRT) uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas, totalizando 45 Gy.

Alguns pacientes também são submetidos à braquiterapia de baixa taxa duas vezes, com intervalo de 1 a 3 semanas, começando >= 4 semanas após o início da EBRT ou braquiterapia de alta taxa de dose 5 vezes, >= 48 horas de intervalo, começando >= 2 semanas após o início da EBRT. A EBRT e a quimioterapia são interrompidas no dia da braquiterapia de alta taxa de dose. Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 15 e 29 e cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 35.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Estados Unidos, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Olympia Fields, Illinois, Estados Unidos, 60461
        • Franciscan St. James Health-Olympia Fields Campus
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Estados Unidos, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Estados Unidos, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Estados Unidos, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Estados Unidos, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Estados Unidos, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Estados Unidos, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Células escamosas, adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do colo uterino confirmados histologicamente, atendendo a 1 dos seguintes critérios de estágio:

    • Linfonodos estágio IIB-IIIB
    • Doença em estágio IB-IIA com metástases de nódulos pélvicos comprovadas por biópsia e/ou tamanho do tumor >= 5 cm
  • Sem linfonodos para-aórticos positivos
  • Status de desempenho Zubrod 0-2
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de granulócitos >= 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
  • RNI < 1,5
  • Bilirrubina total = < 1,5 mg/dL
  • Creatinina sérica = < 1,5 mg/dL
  • AST e ALT =< 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Cálcio sérico = < 1,3 vezes LSN
  • Hemoglobina >= 10 g/dL (transfusão permitida)
  • Relação proteína:creatinina na urina ? 0,5 OU proteína na urina < 1.000 mg por coleta de urina de 24 horas
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

  • Nenhuma das seguintes doenças ou condições:

    • Doença médica que impeça o uso de quimioterapia em dose total
    • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
    • Doença médica ou psiquiátrica anterior que impediria o consentimento informado ou limitaria a sobrevida a < 6 meses
    • História de aneurismas, acidente vascular cerebral ou malformações arteriovenosas
    • Úlceras gastrointestinais (GI) ativas, sangramento gastrointestinal ou doença inflamatória intestinal ativa
    • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura em cicatrização atual
    • História de qualquer tipo de fístula ou perfuração GI
    • Abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • Sem malignidade invasiva anterior (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que livre de doença por >= 3 anos
  • Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias

  • Nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, como as seguintes:

    • Hipertensão não controlada (pressão arterial > 160/90 mm Hg com medicação)
    • Infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
    • Angina instável nos últimos 12 meses
    • Insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
    • Arritmia sintomática instável que requer medicação (ou seja, arritmia atrial crônica, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística)
    • Eventos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica clinicamente significativa, nos últimos 6 meses
  • Eventos tromboembólicos arteriais, incluindo ataque isquêmico transitório ou doença arterial periférica clinicamente significativa, nos últimos 6 meses
  • Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
  • HIV desconhecido
  • Nenhum transplante de órgão anterior
  • Nenhuma cirurgia prévia para carcinoma do colo do útero além da biópsia
  • Sem redução cirúrgica prévia de gânglios pélvicos ou para-aórticos
  • Nenhuma radioterapia pélvica anterior, incluindo irradiação transvaginal para controlar o sangramento
  • Sem quimioterapia sistêmica prévia
  • Nenhum procedimento cirúrgico importante ou biópsia aberta nos últimos 28 dias ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o estudo
  • Sem aspirações com agulha fina ou biópsias nos últimos 7 dias
  • Nenhum procedimento cirúrgico importante concomitante
  • Sem epoetina alfa ou Hypericum perforatum (St. erva de João)
  • Sem radioterapia de intensidade modulada concomitante
  • Sem irradiação transvaginal concomitante para controlar o sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (radioterapia, bevacizumab, cisplatina)

Os pacientes são submetidos a EBRT pélvica uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas, totalizando 45 Gy.

Alguns pacientes também são submetidos à braquiterapia de baixa taxa duas vezes, com intervalo de 1 a 3 semanas, começando >= 4 semanas após o início da EBRT ou braquiterapia de alta taxa de dose 5 vezes, >= 48 horas de intervalo, começando >= 2 semanas após o início da EBRT. A EBRT e a quimioterapia são interrompidas no dia da braquiterapia de alta taxa de dose. Os pacientes recebem bevacizumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 15 e 29 e cisplatina IV durante 60 minutos nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 35.
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Radiação: Radioterapia de Feixe Externo
Submeta-se a EBRT
Outros nomes:
  • EBRT
  • Radioterapia Definitiva
  • Radioterapia de Feixe Externo
  • Feixe Externo RT
  • radiação externa
  • Radioterapia Externa
  • radiação de feixe externo
Biológico: Bevacizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • AvastinName
  • Anti-VEGF
  • Anticorpo Monoclonal Humanizado Anti-VEGF
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumabe Biossimilar BEVZ92
  • Bevacizumabe Biossimilar BI 695502
  • Bevacizumabe Biossimilar CBT 124
  • Bevacizumabe Biossimilar FKB238
  • Imunoglobulina G1 (fator de crescimento endotelial vascular anti-humano monoclonal de cadeia gama rhuMab-VEGF humano-camundongo), dissulfeto com cadeia leve rhuMab-VEGF monoclonal humano-camundongo, dímero
  • Anticorpo Monoclonal Anti-VEGF Humanizado Recombinante
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, LICENCIADO NÃO ESPECIFICADO
Radiação: Radioterapia Interna
Fazer braquiterapia
Outros nomes:
  • Braquiterapia por Radiação Interna
  • Braquiterapia de Radiação
  • BRAQUITERAPIA
  • radiação interna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios CTCAE v. 3.0 nos primeiros 90 dias a partir do início do tratamento.
Prazo: Desde o início do tratamento até 90 dias.
Eventos adversos (EAs) classificados usando CTCAE v3.0. Grau (Gr) refere-se à gravidade do EA e atribui Gr 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: 1= EA leve, 2= EA moderado, 3= EA grave, 4= Vida - ameaça ou incapacitação de EA, 5= Morte relacionada a EA. SAEs relacionados ao tratamento definidos como Grau (Gr) >= 4 sangramento vaginal, Gr >=4 evento trombótico, Gr >=3 evento arterial, sangramento gastrointestinal (GI) ou perfuração do intestino/bexiga e qualquer EA relacionado ao tratamento Gr 5 . EAs relacionados ao tratamento definidos como todos os SAEs, Gr 3-4 náuseas, vômitos ou diarreia persistentes por > 2 semanas apesar da intervenção médica, Gr 4 neutropenia ou leucopenia persistentes por > 7 dias, neutropenia febril definida como uma temperatura >38,5 graus Celsius e granulócitos < 1000/mm3, toxicidade hematológica de Grau 3-4, com exceção de neutropenia e leucopenia, e EAs de Grau 3-4 GI, renal, cardíaco, pulmonar, hepático ou neurológico.
Desde o início do tratamento até 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com SAEs e AEs relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios CTCAE v. 3.0 a qualquer momento.
Prazo: Desde o início do tratamento até o último acompanhamento, até 6,0 anos. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos.
Eventos adversos (EAs) classificados usando CTCAE v3.0. Grau (Gr) refere-se à gravidade do EA e atribui Gr 1 a 5 com descrições clínicas únicas de gravidade para cada EA com base nesta diretriz geral: 1= EA leve, 2= EA moderado, 3= EA grave, 4= Vida - ameaça ou incapacitação de EA, 5= Morte relacionada a EA. SAEs relacionados ao tratamento definidos como Gr >= 4 sangramento vaginal, Gr >=4 evento trombótico, Gr >=3 evento arterial, sangramento gastrointestinal (GI) ou perfuração do intestino/bexiga e qualquer EA relacionado ao tratamento Gr 5. EAs relacionados ao tratamento definidos como todos os SAEs, Gr 3-4 náuseas, vômitos ou diarreia persistentes por > 2 semanas apesar da intervenção médica, Gr 4 neutropenia ou leucopenia persistentes por > 7 dias, neutropenia febril definida como uma temperatura >38,5 graus Celsius e granulócitos < 1000/mm3, toxicidade hematológica de Grau 3-4, com exceção de neutropenia e leucopenia, e EAs de Grau 3-4 GI, renal, cardíaco, pulmonar, hepático ou neurológico.
Desde o início do tratamento até o último acompanhamento, até 6,0 anos. A análise ocorreu após todos os pacientes estarem em estudo por pelo menos 2 anos.
Sobrevivência livre de doença (taxa de três anos relatada)
Prazo: Do registo aos 3 anos
A falha é definida como doença local, regional ou distante, ou morte por qualquer causa. O tempo de sobrevida livre de doença é definido como o tempo desde o registro até a data da falha e as taxas de sobrevida livre de doença são estimadas pelo método Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos e livres de doença são censurados na data do último contato.
Do registo aos 3 anos
Sobrevivência geral (taxa de três anos relatada)
Prazo: Do registo aos 3 anos
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde o registro até a data da morte por qualquer causa e é estimado pelo método de Kaplan-Meier. Os últimos pacientes conhecidos por estarem vivos são censurados na data do último contato.
Do registo aos 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Colaboradores

Radiation Therapy Oncology Group

Investigadores

  • Investigador principal: Tracey Schefter, Radiation Therapy Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

4 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

29 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2009-00722 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDR0000493005
  • RTOG 0417 (Outro identificador: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0417 (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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