Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab, strålebehandling og cisplatin til behandling af patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret livmoderhalskræft

21. februar 2018 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

ET FASE II-UNDERSØGELSE AF BEVACIZUMAB I KOMBINATION MED DEFINITIV RADIOTERAPI OG CISPLATINKEMOTERAPI HOS UBEHANDLEDE PATIENTER MED LOKALT AVANCERET CERVICAL CARCINOMA

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give bevacizumab sammen med strålebehandling og cisplatin virker ved behandling af patienter med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​livmoderhalskræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give bevacizumab sammen med strålebehandling og cisplatin kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem behandlingsrelaterede alvorlige uønskede hændelser og frekvenser for uønskede hændelser inden for de første 90 dage fra behandlingsstart hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden karcinom i livmoderhalsen behandlet med bevacizumab, cisplatin og samtidig bækkenstrålebehandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser til enhver tid.

II. Evaluer sygdomsfri overlevelse (lokal, regional eller fjern fejl eller død på grund af en hvilken som helst årsag).

III. Evaluer den samlede overlevelse (død på grund af enhver årsag). IV. Implementer de billedbaserede brachyterapi-retningslinjer foreslået af den transatlantiske billed-guidede brachyterapi-arbejdsgruppe.

V. Indsaml CT-scanning eller MR-baseret dosimetri af brachyterapiapplikationer brugt under behandlingsforløbet til senere analyse af gennemførlighed og konsistens samt dosis/volumenvurderinger af tumorkontrol og komplikationer.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår bækken ekstern strålebehandling (EBRT) en gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger for i alt 45 Gy.

Nogle patienter gennemgår også brachyterapi med lav dosis hastighed to gange, med 1-3 ugers mellemrum, begyndende >= 4 uger efter påbegyndelse af EBRT eller højdosis brachyterapi 5 gange, >= 48 timers mellemrum, begyndende >= 2 uger efter påbegyndelse af EBRT. EBRT og kemoterapi standses på dagen for brachyterapi med høj dosis. Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29 og cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Forenede Stater, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Olympia Fields, Illinois, Forenede Stater, 60461
        • Franciscan St. James Health-Olympia Fields Campus
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, Forenede Stater, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Forenede Stater, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, Forenede Stater, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, Forenede Stater, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært, adenokarcinom eller adenosquamøst cellekarcinom i livmoderhalsen, der opfylder 1 af følgende stadiekriterier:

    • Stadie IIB-IIIB lymfeknuder
    • Stadie IB-IIA sygdom med biopsi-beviste bækkenknudemetastaser og/eller tumorstørrelse >= 5 cm
  • Ingen positive para-aorta lymfeknuder
  • Zubrod præstationsstatus 0-2
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal >= 1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • INR < 1,5
  • Total bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL
  • AST og ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumcalcium =< 1,3 gange ULN
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • Urin protein:kreatinin forhold? 0,5 ELLER urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen af ​​følgende sygdomme eller tilstande:

    • Medicinsk sygdom, der forhindrer brugen af ​​fulddosis kemoterapi
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    • Tidligere medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre informeret samtykke eller begrænse overlevelse til < 6 måneder
    • Anamnese med aneurismer, cerebrovaskulær ulykke eller arteriovenøse misdannelser
    • Aktive gastrointestinale (GI) sår, GI-blødninger eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
    • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller nuværende helende fraktur
    • Historie om enhver form for fistel eller GI-perforation
    • Intraabdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i >= 3 år
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage

  • Ingen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom følgende:

    • Ukontrolleret hypertension (blodtryk > 160/90 mm Hg på medicin)
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
    • Ustabil angina inden for de seneste 12 måneder
    • New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin (dvs. kronisk atriearytmi, atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi)
    • Arterielle tromboemboliske hændelser, inklusive forbigående iskæmisk anfald eller klinisk signifikant perifer arteriesygdom, inden for de seneste 6 måneder
  • Arterielle tromboemboliske hændelser, inklusive forbigående iskæmisk anfald eller klinisk signifikant perifer arteriesygdom, inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen kendt HIV
  • Ingen tidligere organtransplantation
  • Ingen forudgående operation for karcinom i livmoderhalsen udover biopsi
  • Ingen forudgående kirurgisk debulking af bækken- eller paraaorta-knuder
  • Ingen tidligere bækkenstrålebehandling, inklusive transvaginal bestråling for at kontrollere blødning
  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi
  • Ingen større kirurgiske indgreb eller åben biopsi inden for de seneste 28 dage eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Ingen fine nålespirationer eller kernebiopsier inden for de seneste 7 dage
  • Ingen samtidig større kirurgisk indgreb
  • Ingen samtidig epoetin alfa eller Hypericum perforatum (St. John's wort)
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen samtidig transvaginal bestråling for at kontrollere blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (strålebehandling, bevacizumab, cisplatin)

Patienter gennemgår bækken-EBRT én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 5 uger for i alt 45 Gy.

Nogle patienter gennemgår også brachyterapi med lav dosis hastighed to gange, med 1-3 ugers mellemrum, begyndende >= 4 uger efter påbegyndelse af EBRT eller højdosis brachyterapi 5 gange, >= 48 timers mellemrum, begyndende >= 2 uger efter påbegyndelse af EBRT. EBRT og kemoterapi standses på dagen for brachyterapi med høj dosis. Patienterne får bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29 og cisplatin IV over 60 minutter på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 35.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå EBRT
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPECIFICERET LICENSHOLDER
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå brachyterapi
Andre navne:
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • indre stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) som vurderet af CTCAE v. 3.0-kriterier inden for de første 90 dage fra behandlingsstart.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage.
Bivirkninger (AE'er) klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Grad (Gr) refererer til sværhedsgraden af ​​AE og tildeler Gr 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: 1= Mild AE, 2= Moderat AE, 3= Svær AE, 4= Life -truende eller invaliderende AE, 5= Død relateret til AE. Behandlingsrelaterede SAE'er defineret som Grad (Gr) >= 4 vaginal blødning, Gr >=4 trombotisk hændelse, Gr >=3 arteriel hændelse, gastrointestinal (GI) blødning eller tarm/blæreperforation og enhver Gr 5 behandlingsrelateret AE . Behandlingsrelaterede AE'er defineret som alle SAE'er, Gr 3-4 kvalme, opkastning eller diarré, der fortsætter i >2 uger på trods af medicinsk intervention, Gr 4 neutropeni eller leukopeni vedvarer i >7 dage, febril neutropeni defineret som en temperatur >38,5 grader Celsius og granulocytter < 1000/mm3, grad 3-4 hæmatologisk toksicitet med undtagelse af neutropeni og leukopeni, og grad 3-4 GI, nyre-, hjerte-, pulmonal-, lever- eller neurologiske bivirkninger.
Fra behandlingsstart til 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med behandlingsrelaterede SAE'er og AE'er som vurderet af CTCAE v. 3.0-kriterier til enhver tid.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til sidste opfølgning, op til 6,0 år. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 2 år.
Bivirkninger (AE'er) klassificeret ved hjælp af CTCAE v3.0. Grad (Gr) refererer til sværhedsgraden af ​​AE og tildeler Gr 1 til 5 unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: 1= Mild AE, 2= Moderat AE, 3= Svær AE, 4= Life -truende eller invaliderende AE, 5= Død relateret til AE. Behandlingsrelaterede SAE'er defineret som Gr >= 4 vaginal blødning, Gr >=4 trombotisk hændelse, Gr >=3 arteriel hændelse, gastrointestinal (GI) blødning eller tarm/blæreperforation og enhver Gr 5 behandlingsrelateret AE. Behandlingsrelaterede AE'er defineret som alle SAE'er, Gr 3-4 kvalme, opkastning eller diarré, der fortsætter i >2 uger på trods af medicinsk intervention, Gr 4 neutropeni eller leukopeni vedvarer i >7 dage, febril neutropeni defineret som en temperatur >38,5 grader Celsius og granulocytter < 1000/mm3, grad 3-4 hæmatologisk toksicitet med undtagelse af neutropeni og leukopeni, og grad 3-4 GI, nyre-, hjerte-, pulmonal-, lever- eller neurologiske bivirkninger.
Fra behandlingsstart til sidste opfølgning, op til 6,0 år. Analyse fandt sted, efter at alle patienter havde været i undersøgelse i mindst 2 år.
Sygdomsfri overlevelse (rapporteret treårsrate)
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Fejl er defineret som lokal, regional eller fjern sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Sygdomsfri overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til datoen for svigt, og sygdomsfri overlevelsesrater estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst er kendt for at være i live og sygdomsfri, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registrering til 3 år
Samlet overlevelse (rapporteret treårsrate)
Tidsramme: Fra registrering til 3 år
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til datoen for dødsfald uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live, censureres på datoen for sidste kontakt.
Fra registrering til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracey Schefter, Radiation Therapy Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2006

Først opslået (Skøn)

29. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00722 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000493005
  • RTOG 0417 (Anden identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0417 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner