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Bévacizumab, radiothérapie et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé non traité antérieurement

21 février 2018 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

UNE ÉTUDE DE PHASE II SUR LE BEVACIZUMAB EN COMBINAISON AVEC LA RADIOTHÉRAPIE DÉFINITIVE ET LA CHIMIOTHÉRAPIE AU CISPLATINE CHEZ DES PATIENTS NON TRAITÉS AVEC UN CARCINOME CERVICAL LOCALEMENT AVANCÉ

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de bevacizumab avec la radiothérapie et le cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé non traité auparavant. Les anticorps monoclonaux, tels que le bevacizumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Le bevacizumab peut également arrêter la croissance du cancer du col de l'utérus en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration de bevacizumab en association avec la radiothérapie et le cisplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer les taux d'événements indésirables graves liés au traitement et les taux d'événements indésirables au cours des 90 premiers jours suivant le début du traitement chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus localement avancé non traité auparavant et traitées par bevacizumab, cisplatine et radiothérapie pelvienne concomitante.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer à tout moment les événements indésirables graves et les événements indésirables liés au traitement.

II. Évaluer la survie sans maladie (échec local, régional ou à distance, ou décès quelle qu'en soit la cause).

III. Évaluer la survie globale (décès quelle qu'en soit la cause). IV. Mettre en œuvre les lignes directrices sur la curiethérapie basée sur l'image proposées par le groupe de travail transatlantique sur la curiethérapie guidée par l'image.

V. Recueillir la tomodensitométrie ou la dosimétrie basée sur l'IRM des applications de curiethérapie utilisées au cours du traitement pour une analyse ultérieure de la faisabilité et de la cohérence ainsi que des évaluations dose/volume du contrôle de la tumeur et des complications.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une radiothérapie externe pelvienne (EBRT) une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines pour un total de 45 Gy.

Certains patients subissent également une curiethérapie à faible débit de dose deux fois, à 1-3 semaines d'intervalle, commençant >= 4 semaines après le début de l'EBRT ou une curiethérapie à haut débit de dose 5 fois, >= 48 heures d'intervalle, commençant >= 2 semaines après le début de l'EBRT. L'EBRT et la chimiothérapie sont arrêtées le jour de la curiethérapie à haut débit. Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 15 et 29 et du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 35.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
        • University of Colorado
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health Science Center - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, États-Unis, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Panama City, Florida, États-Unis, 32401
        • Bay Medical Center
      • Saint Augustine, Florida, États-Unis, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Health System
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Northwest Community Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Olympia Fields, Illinois, États-Unis, 60461
        • Franciscan St. James Health-Olympia Fields Campus
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Saint Vincent Hospital and Health Care Center
      • Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
        • Reid Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66112
        • Providence Medical Center
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Radiation Oncology Practice Corporation Southwest
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Shawnee Mission Medical Center-KCCC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Suburban Hospital and Medical Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49001
        • Borgess Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Cape Radiation Oncology
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64057
        • Centerpoint Medical Center LLC
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Saint Joseph Health Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Radiation Oncology Practice Corporation South
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
        • Radiation Oncology Practice Corporation - North
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Liberty Radiation Oncology Center
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • CHI Health Good Samaritan
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
        • Highland Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Summa Barberton Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veteran Affairs Medical Center
      • Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Salem, Ohio, États-Unis, 44460
        • Cancer Care Center, Incorporated
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wilmington, Ohio, États-Unis, 45177
        • Clinton Memorial Hospital
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cancer Treatment Center
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, États-Unis, 45433-5529
        • Wright-Patterson Medical Center
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Greene Memorial Hospital
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, États-Unis, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Main Line Health NCORP
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • American Fork, Utah, États-Unis, 84003
        • American Fork Hospital / Huntsman Intermountain Cancer Center
      • Cedar City, Utah, États-Unis, 84720
        • Sandra L Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, États-Unis, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Medical Center Regional Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84103
        • Intermountain Health Care
    • Virginia
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • North Star Lodge Cancer Center at Yakima Valley Memorial Hospital
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cellules squameuses, adénocarcinomes ou carcinomes adénosquameux du col de l'utérus confirmés histologiquement, répondant à l'un des critères de stade suivants :

    • Ganglions lymphatiques de stade IIB-IIIB
    • Maladie de stade IB-IIA avec métastases des ganglions pelviens prouvées par biopsie et/ou taille de la tumeur >= 5 cm
  • Aucun ganglion lymphatique para-aortique positif
  • Statut de performance de Zubrod 0-2
  • GB >= 3 000/mm^3
  • Numération absolue des granulocytes >= 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire >= 100 000/mm^3
  • RNI < 1,5
  • Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL
  • Créatinine sérique =< 1,5 mg/dL
  • AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Calcium sérique =< 1,3 fois LSN
  • Hémoglobine >= 10 g/dL (transfusion autorisée)
  • Rapport protéines/créatinine urinaires ? 0,5 OU protéines urinaires < 1 000 mg par prélèvement d'urine sur 24 heures
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

  • Aucune des maladies ou affections suivantes :

    • Maladie médicale empêchant l'utilisation d'une chimiothérapie à dose complète
    • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
    • Maladie médicale ou psychiatrique antérieure qui empêcherait le consentement éclairé ou limiterait la survie à < 6 mois
    • Antécédents d'anévrismes, d'accident vasculaire cérébral ou de malformations artério-veineuses
    • Ulcères gastro-intestinaux actifs, saignements gastro-intestinaux ou maladie intestinale inflammatoire active
    • Plaie grave ne cicatrisant pas, ulcère ou fracture en cours de cicatrisation
    • Antécédents de tout type de fistule ou de perforation gastro-intestinale
    • Abcès intra-abdominal au cours des 6 derniers mois
  • Pas de malignité invasive antérieure (sauf cancer de la peau non mélanomateux) à moins que la maladie n'ait pas régressé depuis >= 3 ans
  • Aucune blessure traumatique significative au cours des 28 derniers jours

  • Aucune maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que les suivantes :

    • Hypertension non contrôlée (pression artérielle > 160/90 mm Hg sous médication)
    • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
    • Angor instable au cours des 12 derniers mois
    • Insuffisance cardiaque congestive de classe II-IV de la New York Heart Association
    • Arythmie symptomatique instable nécessitant des médicaments (c.-à-d. arythmie auriculaire chronique, fibrillation auriculaire ou tachycardie supraventriculaire paroxystique)
    • Événements thromboemboliques artériels, y compris accident ischémique transitoire ou artériopathie périphérique cliniquement significative, au cours des 6 derniers mois
  • Événements thromboemboliques artériels, y compris accident ischémique transitoire ou artériopathie périphérique cliniquement significative, au cours des 6 derniers mois
  • Aucune hypersensibilité connue aux produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou à d'autres anticorps humains recombinants
  • Pas de VIH connu
  • Aucune greffe d'organe préalable
  • Aucune chirurgie antérieure pour le carcinome du col de l'utérus autre qu'une biopsie
  • Pas de réduction chirurgicale préalable des ganglions pelviens ou para-aortiques
  • Aucune radiothérapie pelvienne antérieure, y compris une irradiation transvaginale pour contrôler les saignements
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure
  • Aucune intervention chirurgicale majeure ou biopsie ouverte au cours des 28 derniers jours ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Aucune aspiration à l'aiguille fine ou biopsie au trocart au cours des 7 derniers jours
  • Aucune intervention chirurgicale majeure concomitante
  • Pas d'époétine alfa ni d'Hypericum perforatum (St. millepertuis)
  • Pas de radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité
  • Aucune irradiation transvaginale simultanée pour contrôler les saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie, bevacizumab, cisplatine)

Les patients subissent une EBRT pelvienne une fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines pour un total de 45 Gy.

Certains patients subissent également une curiethérapie à faible débit de dose deux fois, à 1-3 semaines d'intervalle, commençant >= 4 semaines après le début de l'EBRT ou une curiethérapie à haut débit de dose 5 fois, >= 48 heures d'intervalle, commençant >= 2 semaines après le début de l'EBRT. L'EBRT et la chimiothérapie sont arrêtées le jour de la curiethérapie à haut débit. Les patients reçoivent du bevacizumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 15 et 29 et du cisplatine IV pendant 60 minutes les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 35.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
Biologique: Bévacizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anticorps Monoclonal Humanisé Anti-VEGF
  • RhuMAb anti-VEGF
  • Bévacizumab biosimilaire BEVZ92
  • Bévacizumab biosimilaire BI 695502
  • Bevacizumab biosimilaire TCC 124
  • Bévacizumab biosimilaire FKB238
  • Immunoglobuline G1 (facteur de croissance endothélial vasculaire humain-souris monoclonal rhuMab-VEGF), disulfure avec chaîne légère rhuMab-VEGF monoclonal humain-souris, dimère
  • Anticorps monoclonal anti-VEGF humanisé recombinant
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, TITULAIRE DE LICENCE NON SPÉCIFIÉ
Radiation: Radiothérapie interne
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • BRACHYTHÉRAPIE
  • rayonnement interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI) liés au traitement, évalués par les critères CTCAE v. 3.0 au cours des 90 premiers jours suivant le début du traitement.
Délai: Du début du traitement à 90 jours.
Événements indésirables (EI) classés à l'aide du CTCAE v3.0. Le grade (Gr) fait référence à la gravité de l'EI et attribue les niveaux 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : 1 = EI léger, 2 = EI modéré, 3 = EI grave, 4 = Vie -EI menaçant ou invalidant, 5= Décès lié à l'EI. EIG liés au traitement définis comme un saignement vaginal de grade (Gr) >= 4, un événement thrombotique Gr >=4, un événement artériel Gr >=3, un saignement gastro-intestinal (GI) ou une perforation intestinale/vésicale, et tout EI lié au traitement de Gr 5 . EI liés au traitement définis comme tous les EIG, nausées, vomissements ou diarrhée de Gr 3-4 persistant pendant > 2 semaines malgré une intervention médicale, neutropénie ou leucopénie de Gr 4 persistant pendant > 7 jours, neutropénie fébrile définie comme une température > 38,5 degrés Celsius et granulocytes < 1000/mm3, toxicité hématologique de grade 3-4 à l'exception de la neutropénie et de la leucopénie, et effets indésirables gastro-intestinaux, rénaux, cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou neurologiques de grade 3-4.
Du début du traitement à 90 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des EIG et des EI liés au traitement, évalués par les critères CTCAE v. 3.0 à tout moment.
Délai: Du début du traitement au dernier suivi, jusqu'à 6,0 ans. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant au moins 2 ans.
Événements indésirables (EI) classés à l'aide du CTCAE v3.0. Le grade (Gr) fait référence à la gravité de l'EI et attribue les niveaux 1 à 5 avec des descriptions cliniques uniques de la gravité de chaque EI en fonction de ces directives générales : 1 = EI léger, 2 = EI modéré, 3 = EI grave, 4 = Vie -EI menaçant ou invalidant, 5= Décès lié à l'EI. EIG liés au traitement définis comme un saignement vaginal de Gr >= 4, un événement thrombotique de Gr >= 4, un événement artériel de Gr >= 3, un saignement gastro-intestinal (GI) ou une perforation intestinale/vésicale, et tout EI lié au traitement de Gr 5. EI liés au traitement définis comme tous les EIG, nausées, vomissements ou diarrhée de Gr 3-4 persistant pendant > 2 semaines malgré une intervention médicale, neutropénie ou leucopénie de Gr 4 persistant pendant > 7 jours, neutropénie fébrile définie comme une température > 38,5 degrés Celsius et granulocytes < 1000/mm3, toxicité hématologique de grade 3-4 à l'exception de la neutropénie et de la leucopénie, et effets indésirables gastro-intestinaux, rénaux, cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou neurologiques de grade 3-4.
Du début du traitement au dernier suivi, jusqu'à 6,0 ans. L'analyse a eu lieu après que tous les patients aient été à l'étude pendant au moins 2 ans.
Survie sans maladie (taux signalé sur trois ans)
Délai: De l'inscription à 3 ans
L'échec est défini comme une maladie locale, régionale ou à distance, ou comme un décès quelle qu'en soit la cause. Le temps de survie sans maladie est défini comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date de l'échec et les taux de survie sans maladie sont estimés par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont vivants et indemnes sont censurés à la date du dernier contact.
De l'inscription à 3 ans
Survie globale (taux sur trois ans rapporté)
Délai: De l'inscription à 3 ans
La durée de survie globale est définie comme le temps écoulé entre l'enregistrement et la date du décès quelle qu'en soit la cause et est estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les derniers patients dont on sait qu'ils sont en vie sont censurés à la date du dernier contact.
De l'inscription à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Collaborateurs

Radiation Therapy Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracey Schefter, Radiation Therapy Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

4 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2006

Première publication (Estimation)

29 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2009-00722 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000493005
  • RTOG 0417 (Autre identifiant: Radiation Therapy Oncology Group)
  • RTOG-0417 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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