Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa Lessertia Frutescens u dorosłych.

29 września 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo faza 1 badania Lessertia Frutescens u dorosłych.

Lessertia frutescens (L.) Goldblatt & JC Manning (syn. Sutherlandia frutescens (L.) R. Br.), napary i wywary są szeroko stosowane w Afryce Południowej jako miejscowe lekarstwa do walki z rakiem, infekcjami i objawami związanymi z AIDS. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa tej fitoterapii u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Lessertia frutescens (L.) Goldblatt & JC Manning (syn. Sutherlandia frutescens (L.) R. Br.), napary i wywary są szeroko stosowane w Afryce Południowej jako miejscowe lekarstwa do walki z rakiem, infekcjami i objawami związanymi z AIDS. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa tej fitoterapii u zdrowych osób dorosłych.

Projekt: Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa Lessertia frutescens u zdrowych osób dorosłych.

Otoczenie: Szpital im. Karla Bremera, Bellville, Republika Południowej Afryki.

Uczestnicy: 25 osób dorosłych w wieku od 18 do 45 lat, które wyraziły świadomą zgodę. Nie mieli żadnych istotnych chorób ani klinicznie nieprawidłowych profili krwi podczas badań przesiewowych. Nie mieli historii chorób alergicznych i nie byli pod regularnym leczeniem.

Interwencja: 12 zdrowych uczestników zostało losowo przydzielonych do ramienia leczenia, w którym otrzymywali 400 mg sproszkowanych liści L. frutescens w kapsułkach dwa razy dziennie (800 mg/dzień), dostępny jako produkt o nazwie Sutherlandia. 13 zdrowych uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, gdzie otrzymali identyczną kapsułkę placebo. Proces trwał 3 miesiące.

Miary wyników: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym zmiany wskaźników fizycznych, życiowych, krwi i biomarkerów.

Wyniki: Nie było znaczących różnic w ogólnych zdarzeniach niepożądanych, sercowo-naczyniowych, OUN, GIT, infekcjach, alergiach, złym samopoczuciu, większości parametrów fizycznych, hematologicznych, biochemicznych lub fizjologicznych, pomiędzy grupą leczoną i placebo (P>0,05). Jednak osoby spożywające L. frutescens w większości zgłaszały poprawę apetytu w porównaniu z grupą placebo (P <0,01). Chociaż grupa leczona wykazywała niższą częstość oddechów (P <0,04), większa liczba płytek krwi (P<0,03), MCH (P<0,01), MCHC (P<0,02), poziom białka całkowitego (P<0,03) i albuminy (P<0,03), niż w grupie placebo, różnice te pozostawały w normalnym zakresie fizjologicznym i nie były istotne klinicznie. Biomarker L. frutescens, kanavanina, był niewykrywalny w osoczu osobnika.

Wniosek: Ogólnie, spożywanie 800 mg/dzień kapsułek z sproszkowanymi liśćmi L. frutescens było dobrze tolerowane przez zdrowe osoby dorosłe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa, 7535
        • Tiger Trial Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat:

  • zostać poinformowany o charakterze badania i wyrazi pisemną świadomą zgodę;
  • mieć masę ciała w granicach 25% odpowiedniego zakresu;
  • nie mają znaczących spadków lub klinicznie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych;
  • mieć 12 odprowadzeń EKG bez istotnych nieprawidłowości;
  • nie być poddawanym regularnemu leczeniu;
  • być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, nerkowy, hormonalny, płucny, ośrodkowy układ nerwowy, sercowo-naczyniowy, immunologiczny, dermatologiczny, pokarmowy lub jakikolwiek inny układ organizmu.
  • Historia chorób alergicznych - astma, pokrzywka i egzema.
  • Historia chorób autoimmunologicznych - toczeń rumieniowaty.
  • Historia lub obecność niestrawności, wrzodu żołądka lub dwunastnicy.
  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Niedawna historia alkoholizmu (<2 lat) lub spożywanie alkoholu w ciągu 48 godzin od otrzymania badanego leku.
  • Palacze, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie i nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania.
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych.
  • Ciąża lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych lub historia uzależnienia od narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lessertia Fructescens
Uczestnicy otrzymywali 400 mg kapsułek z sproszkowanymi liśćmi lessertia fructescens dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Lessertia Fructescens
Uczestnicy otrzymywali 400 mg kapsułek z sproszkowanymi liśćmi lessertia fructescens dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Sutherlandia Fitoterapia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali identyczną kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali identyczną kapsułkę placebo dwa razy dziennie przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów biomarkerów badanego leku
Ramy czasowe: Do końca studiów
Mierzono biomarker, kanavaninę
Do końca studiów
Zmiana apetytu
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów
Zmiana poziomu białka w surowicy
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Do końca studiów
Do końca studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of the Western Cape

Śledczy

  • Główny śledczy: Haylene Nell, MBChB, Tiger Trial Centre, Karl Bremmer Hospital, Tygerberg, South Africa
  • Dyrektor Studium: Quinton Johnson, PhD, South African Herbal Science and Medicine Institute, University of the Western Cape, Bellville, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21AT001944 (Grant/umowa NIH USA)
  • TICIPS-001 (Inny numer grantu/finansowania: NCCIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezpieczeństwo leków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Lessertia Fructescens

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj