Kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności Lessertia Frutescens u dorosłych z RPA zakażonych wirusem HIV

Badanie jest dwuetapowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo, zgodnie z dwuetapową teorią doboru statystycznego. Pięćdziesięciu sześciu pacjentów zakażonych wirusem HIV zostanie losowo przydzielonych do Etapu 1, który będzie obejmował próbę z 4-ramiennymi grupami równoległymi (jedna grupa otrzymująca placebo i 3 grupy leczone). Zostanie przeprowadzona jedna lub ewentualnie dwie analizy pośrednie w celu określenia kontynuacji do Etapu 2. Zaślepiona analiza pośrednia w celu określenia lepszej grupy aktywnego leczenia Etapu 1 będzie kontynuowana do Etapu 2 po tym, jak 8 pacjentów na grupę zakończy 24-tygodniowy schemat dawkowania i analiza pośrednia. Badanie zostanie zakończone, jeśli analiza tymczasowa zidentyfikuje istotne problemy związane z bezpieczeństwem lub możliwy do wykazania brak znaczenia. Po uzyskaniu istotnego wyniku w zaślepionej analizie pośredniej, wybrane grupy kontrolne otrzymujące substancję czynną i placebo będą nadal zaślepiane, aż łączna liczba n=48 uczestników na grupę otrzymującą placebo i wybraną grupę leczoną ukończy 24 tygodnie na grupę. Odpowiednie grupy otrzymają w pierwszym etapie kapsułki zawierające L. frutescens w dawkach 0 (materiał placebo), 400 mg dwa razy dziennie, 800 mg dwa razy dziennie lub 1200 mg dwa razy dziennie. Przejście do etapu 2 będzie przebiegało w oparciu o projekt z dwoma ramionami, w którym 34 pacjentów otrzyma albo 0 mg L. frutescens (placebo), albo aktywną dawkę L. frutescens dwa razy na dobę przez 24 tygodnie.

Głównym celem jest określenie bezpieczeństwa stosowania Lessertia frutescens u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1 z wczesną chorobą oraz udokumentowanie wpływu Lessertia frutescens na markery postępu choroby HIV. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu Lessertia frutescens na jakość życia osób dorosłych zakażonych wirusem HIV oraz długość trwania zakażenia.