Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lessertia Frutescens biztonsági vizsgálata felnőtteknél.

2016. szeptember 29. frissítette: University of Missouri-Columbia

A Lessertia Frutescens véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos 1. fázisú kísérlete felnőtteknél.

Lessertia frutescens (L.) Goldblatt & J.C. Manning (syn. A Sutherlandia frutescens (L.) R. Br.) infúziókat és főzeteket széles körben használják Dél-Afrikában, mint őshonos gyógyszereket a rák, a fertőzések és az AIDS-hez kapcsolódó tünetek leküzdésére. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a fitoterápia biztonságosságát egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: Lessertia frutescens (L.) Goldblatt & J.C. Manning (syn. A Sutherlandia frutescens (L.) R. Br.) infúziókat és főzeteket széles körben használják Dél-Afrikában, mint őshonos gyógyszereket a rák, a fertőzések és az AIDS-hez kapcsolódó tünetek leküzdésére. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a fitoterápia biztonságosságát egészséges felnőtteknél.

Tervezés: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lessertia frutescens biztonságosságának értékelésére egészséges felnőtteknél.

Helyszín: Karl Bremer Kórház, Bellville, Dél-Afrika.

Résztvevők: 25 felnőtt, 18 és 45 év közötti, tájékozott beleegyezésükkel. Nem volt jelentős betegségük vagy klinikailag kóros laboratóriumi vérprofiljuk a szűrés során. Nem volt allergiás állapotuk, és nem részesültek rendszeres orvosi kezelésben.

Beavatkozás: 12 egészséges résztvevőt randomizáltak egy kezelési csoportba, ahol 400 mg L. frutescens levélpor kapszulát kaptak naponta kétszer (800 mg/nap), amely Sutherlandia nevű termékként kapható. 13 egészséges résztvevőt randomizáltak a kontroll karba, ahol azonos placebo kapszulát kaptak. A tárgyalás 3 hónapig tartott.

Eredménymérések: Az elsődleges végpont a nemkívánatos események gyakorisága, a másodlagos végpont pedig a fizikai, vitális, vér- és biomarker indexek változása volt.

Eredmények: Nem volt szignifikáns különbség az általános nemkívánatos események, kardiovaszkuláris, központi idegrendszer, gyomor-bél traktus, fertőzés, allergia, rossz közérzet, a legtöbb fizikai, hematológiai, biokémiai vagy fiziológiai paraméter tekintetében a kezelés és a placebo csoport között (P>0,05). Az L. frutescenst fogyasztó alanyok azonban többnyire jobb étvágyról számoltak be, mint a placebo csoportban (P<0,01). Bár a kezelt csoport alacsonyabb légzésszámot mutatott (P<0,04), magasabb vérlemezkeszám (p<0,03), MCH (p<0,01), MCHC (P<0,02), összfehérje (P<0,03) és albuminszint (P<0,03), a placebo csoporthoz képest ezek a különbségek a normál fiziológiai tartományon belül maradtak, és klinikailag nem voltak jelentősek. Az L. frutescens biomarker, a Canavanine, nem volt kimutatható a vizsgált plazmában.

Következtetés: Összességében a 800 mg/nap L. frutescens levélpor kapszula fogyasztását egészséges felnőttek jól tolerálták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Dél-Afrika, 7535
        • Tiger Trial Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 18 és 45 év közötti egészséges férfiak és nők:

  • tájékoztatást kap a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését adja;
  • testtömegük a megfelelő tartomány 25%-án belül van;
  • a szűrés során nem mutatnak jelentős csökkenést vagy klinikailag kóros laboratóriumi értékeket;
  • 12 elvezetéses EKG-ja van jelentős eltérések nélkül;
  • nem részesül rendszeres orvosi kezelésben;
  • hatékonyan tudjon kommunikálni a vizsgálati személyzettel.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a vérképzőszervi, vese-, endokrin-, tüdő-, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, immunológiai, bőrgyógyászati, gyomor-bélrendszeri vagy bármely más szervezeti rendszert.
  • Allergiás állapotok anamnézisében - asztma, csalánkiütés és ekcéma.
  • Autoimmun betegségek anamnézisében - Lupus erythematosis.
  • Dyspepsia, gyomorfekély vagy nyombélfekély anamnézisében vagy jelenléte.
  • Pszichiátriai rendellenességek története.
  • Bármilyen gyógyszer bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül.
  • A közelmúltban alkoholizmus (<2 év) vagy alkoholfogyasztás a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 48 órán belül.
  • Dohányzók, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el, és nem tartózkodhatnak a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt.
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredmények jelenléte a szűrés során.
  • Terhesség vagy megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazása hiánya.
  • Bármilyen rekreációs kábítószer használata vagy kábítószer-függőség a kórtörténetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lessertia Fructescens
A résztvevők 400 mg-os lessertia fructescens levélpor kapszulát kaptak naponta kétszer 3 hónapig.
Drog: Lessertia Fructescens
A résztvevők 400 mg-os lessertia fructescens levélpor kapszulát kaptak naponta kétszer 3 hónapig.
Más nevek:
  • Sutherlandia fitoterápia
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 3 hónapon keresztül naponta kétszer kaptak egy azonos placebo kapszulát.
Drog: Placebo
A résztvevők 3 hónapon keresztül naponta kétszer kaptak egy azonos placebo kapszulát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A tanulás végéig
A tanulás végéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizsgált gyógyszer biomarker szintjében
Időkeret: A tanulás végéig
A Canavanine biomarkert mértük
A tanulás végéig
Étvágyváltozás
Időkeret: A tanulás végéig
A tanulás végéig
A légzésszám változása
Időkeret: A tanulás végéig
A tanulás végéig
Változás a teljes vérképben
Időkeret: A tanulás végéig
A tanulás végéig
A szérum fehérjeszintjének változása
Időkeret: A tanulás végéig
A tanulás végéig
Változás a szérum albumin szintjében
Időkeret: A tanulás végéig
A tanulás végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
University of the Western Cape

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haylene Nell, MBChB, Tiger Trial Centre, Karl Bremmer Hospital, Tygerberg, South Africa
  • Tanulmányi igazgató: Quinton Johnson, PhD, South African Herbal Science and Medicine Institute, University of the Western Cape, Bellville, South Africa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT001944 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • TICIPS-001 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NCCIH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drogbiztonság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel