Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie metaboliczne w celu pomiaru metabolizmu siatkówki

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Eye Institute (NEI)

Nowy nieinwazyjny system obrazowania in vivo do pomiaru metabolizmu siatkówki

To badanie sprawdzi, czy nowa nieinwazyjna technika może szybko i precyzyjnie zmierzyć metabolizm siatkówki (ilość energii zużywanej przez komórki siatkówki). Siatkówka jest częścią oka, która wysyła informacje do mózgu.

Do badania mogą zostać zakwalifikowani uczestnicy aktualnych badań NEI, u których występuje zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), retinopatia cukrzycowa lub choroba von Hippela-Landaua. Zdrowi ochotnicy będą uczestniczyć jako kontrole. Pacjenci z AMD muszą mieć co najmniej 60 lat; osoby z chorobą VHL lub retinopatią cukrzycową muszą mieć ukończone 18 lat.

Uczestnicy przechodzą testy i procedury wymagane w badaniu NEI, na które wcześniej się zapisali. Ponadto w bieżącym badaniu przechodzą mapowanie metaboliczne. W przypadku tej procedury oczy pacjenta są rozszerzone, a różne ilości światła o niskim poziomie świecą w oko, aby zobaczyć, jak różne komórki reagują na zmiany w metabolizmie. Pomiary są wykonywane, gdy badany oddycha powietrzem pokojowym i podczas oddychania tlenem medycznym przez około 1 minutę. Cała procedura trwa około 15 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Zmiany w metabolizmie siatkówki są związane z ślepotą i utratą wzroku. Proponujemy zastosowanie nieinwazyjnego systemu obrazowania siatkówki in vivo do badania kluczowych procesów fizjologicznych wpływających na metabolizm siatkówki. System obrazowania jest przeznaczony do ilościowego określania i charakteryzowania topologii metabolizmu siatkówki w przestrzeni trójwymiarowej w 40-130 pikosekundowych okresach i umożliwia dynamiczny pomiar fizjologicznie istotnych zdarzeń.

Cele. Głównymi celami naszego badania są: (1) ocena użyteczności tego systemu w warunkach klinicznych; oraz (2) zbadać zmienność metabolizmu siatkówki w obrębie podtypów komórek siatkówki w warunkach środowiskowych zoptymalizowanych do wspierania tego metabolizmu. Hipotezą roboczą naszego pierwszego celu jest to, że system obrazowania będzie łatwo i skutecznie wdrażany w warunkach klinicznych oraz dawał stabilne i powtarzalne wyniki. Hipotezą roboczą dla naszego drugiego celu jest to, że osoby z lub z wysokim ryzykiem progresji do choroby siatkówki zagrażającej wzroku będą wykazywać inne profile metaboliczne niż grupa porównawcza dobrana pod względem wieku i płci, wolna od choroby. Ich rówieśnicy z mniej nasiloną chorobą mogą wykazywać różnice w porównaniu z ciężko chorymi i zdrowymi grupami. Długoterminowym celem projektu jest odpowiedź na następujące pytania badawcze: czy profile metaboliczne generowane przez system obrazowania są skuteczne w określaniu obecności i ciężkości chorób siatkówki?; a jeśli tak, to czy te profile metaboliczne są przydatne w identyfikacji osób zagrożonych progresją do zagrażających wzrokowi postaci chorób siatkówki?

Badana populacja. Najpierw zastosujemy systemy w 3 grupach po 10 osób wykazujących różne nasilenie chorób siatkówki, które wpływają na metabolizm siatkówki; choroby te to: zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD); retinopatia cukrzycowa (DR); i choroba von-Hippel-Lindau (VHL).

Projekt. Przekrojowy projekt pobierania próbek. Jeśli system da dokładne, stabilne i powtarzalne wyniki, zostanie zastosowany w badaniach longitudinalnych do oceny przydatności prognostycznej do oszacowania ryzyka progresji do zagrażającej wzroku choroby AMD, DR lub VHL.

Mierniki rezultatu. Wielkość i trójwymiarowy profil topograficzny wartości anizotropii fluorescencji w fizjologicznie znaczących okresach dla pola 20 stopni wyśrodkowanego na plamce żółtej. Anizotropia fluorescencji naszego układu zapewnia miarę metabolizmu siatkówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

OGÓLNE KRYTERIA WŁĄCZENIA:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
  2. Obecność naturalnej soczewki w badanym oku (oczach).
  3. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca wystarczająca do wykonania pomiarów.
  4. Wszyscy uczestnicy będą mieli umiejętność czytania przynajmniej jednym okiem

SPECYFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA AMD:

Wśród uczestników będą osoby bez AMD i z niewielkimi lub żadnymi druzami w każdym oku, aż po schyłkową postać AMD (geograficzny zanik, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki lub inne objawy choroby neowaskularnej/wysiękowej) w jednym oku. Uczestnicy zostaną sklasyfikowani zgodnie z systemem AREDS do klasyfikacji zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i będą wykazywać szereg stopni zaawansowania AMD, z co najmniej połową wykazującą jednostronną zaawansowaną postać AMD (zanik geograficzny lub wysiękowe AMD), a u połowy osoby z wysokim ryzykiem progresji. Kryteria włączenia są następujące:

  1. Diagnoza AMD. Do zdefiniowania AMD będziemy stosować kryteria AREDS i skale diagnostyczne.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi. Dzieci nie zostały uwzględnione, ponieważ AMD (z definicji) jest chorobą dotykającą dorosłych.
  3. Kwalifikujący się uczestnicy mogą nie mieć objawów AMD z niewielkimi lub żadnymi druzami w obu oczach lub mogą mieć dowolne stadium AMD do stadium końcowego (zanik geograficzny, odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki lub inne objawy choroby neowaskularnej/wysiękowej) w jednym oku.

SPECYFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA DR:

  1. Osoby z DR będą klasyfikowane według zmodyfikowanej skali ETDRS; uczestnicy będą mieli różne ciężkości DR, z co najmniej połową sklasyfikowaną w kategorii ciężkiej nieproliferacyjnej DR (SNPDR). Zostaną podjęte wysiłki w celu rekrutacji osób z jednostronnym SNPDR.

  2. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z rozpoznaniem cukrzycy (typu 1 lub typu 2). Dowolny z poniższych przypadków zostanie uznany za wystarczający dowód na obecność cukrzycy:

    • Obecne regularne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy.
    • Aktualne regularne stosowanie doustnych leków hipoglikemizujących w leczeniu cukrzycy.
    • Udokumentowana cukrzyca według wytycznych ADA.

SPECYFICZNE KRYTERIA WŁĄCZENIA VHL:

  1. Uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z genetycznym potwierdzeniem choroby VHL.
  2. Osoby z chorobą VHL wykazują szereg uszkodzeń siatkówki, od zerowych do ciężkich.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

OGÓLNE KRYTERIA WYKLUCZENIA:

  1. Operacja zaćmy w badanym oku.
  2. Jaskra z objawami uszkodzenia nerwu wzrokowego.
  3. Przewlekłe zapotrzebowanie na jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe lub do oczu w przypadku innych chorób oczu innych niż AMD, DR lub choroba VHL.
  4. Obecność wszczepionych urządzeń medycznych, na które mogą mieć wpływ emisje o częstotliwości elektromagnetycznej (EMF). Chociaż nasz sprzęt ma certyfikat CE lub UL w zakresie emisji pól elektromagnetycznych, rozsądne byłoby wykluczenie osób z wszczepionymi rozrusznikami serca, stymulatorami neuronowymi i pompami insulinowymi.
  5. Arytmia wskazana w dokumentacji medycznej, ponieważ może to spowodować niestabilność pomiarów.
  6. Historia napadów padaczkowych. Mechanizm skanujący systemu działa z częstotliwością 12 Hz, co może wywołać napad drgawkowy (w Heidelberg HRTII i HRA stosowana jest częstotliwość skanowania 12 Hz).
  7. Obecność przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub innej choroby płuc, która może sprawić, że oddychanie 100% O2 będzie niebezpieczne.
  8. Choroba oczu (inna niż AMD, DR lub VHL), która utrudnia ocenę siatkówki. Obejmują one między innymi centralną naczyniówkę surowiczą, zanik nerwu wzrokowego, niedrożność żyły siatkówki, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka, znaczną wyjaśnioną lub niewyjaśnioną utratę pola widzenia lub jakikolwiek inny typ retinopatii lub zwyrodnienia siatkówki.
  9. Krwotok do ciała szklistego.
  10. Historia niewydolności nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  11. Istniejący stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Anizotropia fluorescencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Różnica w wartościach anizotropii fluorescencji u osobników w powietrzu pokojowym i przy 100% ekspozycji na tlen (jednominutowy czas ekspozycji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

29 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

16 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060252
  • 06-EI-0252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj