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망막 대사를 측정하기 위한 대사 매핑

2017년 6월 30일 업데이트: National Eye Institute (NEI)

망막 대사를 측정하기 위한 새로운 비침습적 In Vivo 이미징 시스템

이 연구는 새로운 비침습적 기술이 망막 대사(망막 세포가 사용하는 에너지의 양)를 빠르고 정확하게 측정할 수 있는지 테스트할 것입니다. 망막은 정보를 뇌로 보내는 눈의 일부입니다.

연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 망막병증 또는 폰 히펠-란다우병이 있는 현재 NEI 연구 참가자는 이 연구에 적합할 수 있습니다. 건강한 지원자는 대조군으로 참여할 것입니다. AMD 환자는 60세 이상이어야 합니다. VHL 질환 또는 당뇨병성 망막병증이 있는 사람은 18세 이상이어야 합니다.

참가자는 이전에 등록한 NEI 연구에서 요구되는 테스트 및 절차를 거칩니다. 또한 현재 연구에서는 대사 매핑을 수행합니다. 이 절차를 위해 피험자의 눈을 확장하고 다양한 양의 낮은 수준의 빛을 눈에 비추어 다양한 세포가 신진대사의 변화에 ​​어떻게 반응하는지 확인합니다. 피험자가 실내 공기를 호흡하는 동안과 약 1분 동안 의료용 산소를 호흡하는 동안 측정이 이루어집니다. 전체 절차는 약 15분 정도 소요됩니다.

연구 개요

상세 설명

배경. 망막 대사의 변화는 실명 상태 및 시력 상실과 관련이 있습니다. 우리는 망막 대사에 영향을 미치는 주요 생리학적 과정을 조사하기 위해 비침습 생체 내 망막 이미징 시스템을 적용할 것을 제안합니다. 이미징 시스템은 40-130피코초 기간에 걸쳐 3차원 공간에서 망막 대사의 토폴로지를 정량화하고 특성화하도록 설계되었으며 생리학적으로 관련된 이벤트를 동적으로 측정할 수 있습니다.

목표. 우리 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. (1) 임상 환경에서 이 시스템의 유용성을 평가합니다. (2) 이러한 대사를 지원하도록 최적화된 환경 조건 하에서 망막 세포 아형 내에서 망막 대사의 변이를 조사합니다. 첫 번째 목표의 작업 가설은 이미징 시스템이 임상 환경에서 쉽고 효율적으로 구현되고 안정적이고 반복 가능한 결과를 얻을 것이라는 것입니다. 우리의 두 번째 목표에 대한 작업 가설은 시력을 위협하는 망막 질환으로 진행할 위험이 높거나 있는 사람들이 연령 및 성별 일치 무병 비교 그룹과 다른 대사 프로필을 나타낼 것이라는 것입니다. 덜 심각한 질병을 가진 동료는 심각한 질병 및 질병이 없는 그룹과 차이를 보일 수 있습니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 다음과 같은 연구 질문을 해결하는 것입니다. 이미징 시스템에서 생성된 대사 프로필이 망막 질환의 존재 및 중증도를 결정하는 데 효과적입니까? 그렇다면 이러한 대사 프로필이 시력을 위협하는 형태의 망막 질환으로 진행될 위험이 있는 사람을 식별하는 데 유용합니까?

연구 인구. 먼저 망막 대사에 영향을 미치는 망막 질환의 중증도 범위를 나타내는 10명으로 구성된 3개 그룹에 시스템을 적용할 것입니다. 이러한 질병은 연령 관련 황반 변성(AMD); 당뇨병성 망막병증(DR); 및 폰-히펠-린다우(VHL)병.

설계. 단면 샘플링 설계. 시스템이 정확하고 안정적이며 반복 가능한 결과를 산출하는 경우 시력을 위협하는 AMD, DR 또는 VHL 질병으로의 진행 위험을 추정하기 위한 예후적 유용성을 평가하기 위해 종단 연구에 적용됩니다.

결과 측정. 황반을 중심으로 하는 20도 필드에 대한 생리학적으로 의미 있는 기간에 걸친 형광 이방성 값의 크기 및 3D 지형 프로파일. 우리 시스템의 형광 이방성은 망막 대사의 척도를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

일반 포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
  2. 연구 눈(들)에 자연 수정체의 존재.
  3. 미디어 선명도, 동공 확장 및 측정을 수행하기에 충분한 협력.
  4. 모든 참가자는 적어도 한쪽 눈으로 읽을 수 있습니다.

AMD별 포함 기준:

참가자는 한쪽 눈에 AMD가 없고 드루젠이 거의 또는 전혀 없는 사람부터 한쪽 눈의 말기 AMD(지리적 위축, 망막 색소 상피 박리 또는 기타 신생혈관/삼출성 질환의 징후)까지 다양합니다. 참가자는 연령 관련 황반 변성을 분류하기 위한 AREDS 시스템으로 분류되며 최소 절반은 편측성 진행성 AMD(지형 위축 또는 신생 AMD)를 나타내고 절반은 진행 위험이 높은 AMD의 중증도 범위를 나타냅니다. 포함 기준은 다음과 같습니다.

  1. AMD의 진단. 우리는 AMD의 정의를 위해 AREDS 기준과 진단 척도를 사용할 것입니다.
  2. 60세 이상의 남녀. AMD(정의상)는 성인을 괴롭히는 질병이기 때문에 어린이는 포함되지 않습니다.
  3. 적격 참가자는 한쪽 눈에 드루젠이 거의 또는 전혀 없는 AMD의 증거가 없거나 한쪽 눈에 말기(지리적 위축, 망막 색소 상피 박리 또는 기타 신생혈관/삼출성 질환의 징후)를 통해 AMD의 모든 단계가 있을 수 있습니다.

DR 특정 포함 기준:

  1. DR이 있는 사람은 수정된 ETDRS 척도로 분류됩니다. 참가자는 심각한 비증식성 DR 범주(SNPDR)로 분류된 최소 절반과 함께 다양한 범위의 DR을 갖게 됩니다. 일방적인 SNPDR을 가진 사람들을 모집하기 위해 노력할 것입니다.
  2. 참가자는 당뇨병(1형 또는 2형) 진단을 받은 18세 이상의 남녀입니다. 다음 중 하나는 당뇨병이 존재한다는 충분한 증거로 간주됩니다.

    • 당뇨병 치료를 위한 현재 정기적인 인슐린 사용.
    • 당뇨병 치료를 위한 경구용 항고혈당제의 현재 규칙적인 사용.
    • ADA 지침에 따라 기록된 당뇨병.

VHL 특정 포함 기준:

  1. 참가자는 VHL 질병의 유전적 확인이 있는 18세 이상의 남녀입니다.
  2. VHL 질환이 있는 사람은 없는 것부터 심각한 것까지 다양한 망막 병변을 보입니다.

제외 기준:

일반 제외 기준:

  1. 연구 눈의 백내장 수술.
  2. 시신경 손상의 증거가 있는 녹내장.
  3. AMD, DR 또는 VHL-질환 이외의 다른 안구 질환에 대한 전신 또는 안구 약물에 대한 만성적 요구 사항.
  4. 전자기 주파수(EMF) 방출의 영향을 받을 수 있는 이식된 의료 기기의 존재. 우리 장비는 EMF 방출에 대해 CE 또는 UL 등급을 받았지만 심박 조율기, 신경 자극기 및 인슐린 펌프를 이식한 사람들을 제외하는 것이 현명할 것입니다.
  5. 의료 기록에 표시된 부정맥으로 인해 측정이 불안정해질 수 있습니다.
  6. 발작의 역사. 시스템의 스캐닝 메커니즘은 발작을 유발할 수 있는 12Hz에서 작동합니다(n.b. 12Hz 스캔 속도는 Heidelberg HRTII 및 HRA에서 사용됨).
  7. 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 100% O2 호흡을 위험하게 만들 수 있는 기타 폐 질환의 존재.
  8. 망막 평가를 방해하는 안구 질환(AMD, DR 또는 VHL 제외). 여기에는 중심 장액성 맥락막병증, 시신경 위축, 망막 정맥 폐색, 활동성 포도막염, 설명되거나 설명되지 않는 상당한 시야 손실 또는 기타 유형의 망막병증 또는 망막 변성이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
  9. 유리체 출혈.
  10. 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전 병력.
  11. 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 기존 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
형광 이방성

2차 결과 측정

결과 측정
실내 공기 및 100% 산소 노출(노출 시간 1분)에서 피험자 내 형광 이방성 값의 차이.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2010년 9월 16일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

타당성 조사 - 이미징 시스템에 대한 임상 시험

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