- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00385333
Metabolisk kortlægning for at måle retinal metabolisme
Et nyt ikke-invasivt in vivo billeddannelsessystem til måling af nethindens metabolisme
Denne undersøgelse vil teste, om en ny ikke-invasiv teknik hurtigt og præcist kan måle nethindens stofskifte (mængden af energi nethindeceller bruger). Nethinden er den del af øjet, der sender information til hjernen.
Deltagere i aktuelle NEI-studier, som har aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diabetisk retinopati eller von Hippel-Landaus sygdom, kan være berettiget til denne undersøgelse. Raske frivillige vil deltage som kontroller. Patienter med AMD skal være 60 år eller ældre; dem med VHL-sygdom eller diabetisk retinopati skal være 18 år eller ældre.
Deltagerne gennemgår de test og procedurer, der kræves i NEI-undersøgelsen, som de tidligere har tilmeldt sig. Derudover gennemgår de til den aktuelle undersøgelse metabolisk kortlægning. Til denne procedure udvides forsøgspersonens øjne, og forskellige mængder lavt lys lyser ind i øjet for at se, hvordan forskellige celler reagerer med ændringer i stofskiftet. Målinger tages, mens forsøgspersonen indånder rumluft, og mens han eller hun indånder medicinsk ilt i cirka 1 minut. Hele proceduren tager omkring 15 minutter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Ændringer i nethindens metabolisme er forbundet med blændende tilstande og synstab. Vi foreslår at anvende et ikke-invasivt in vivo retinal billeddannelsessystem til at undersøge vigtige fysiologiske processer, der påvirker retinal metabolisme. Billeddannelsessystemet er designet til at kvantificere og karakterisere topologien af retinal metabolisme i 3-dimensionelt rum på tværs af 40--130 picosekunders tidsperioder og tillader dynamisk måling af fysiologisk relevante hændelser.
Mål. De primære mål med vores undersøgelse er at: (1) evaluere anvendeligheden af dette system i en klinisk kontekst; og (2) undersøge variation i nethindens metabolisme inden for retinale celleundertyper under miljøforhold, der er optimeret til at understøtte denne metabolisme. Arbejdshypotesen for vores første mål er, at billeddannelsessystemet nemt og effektivt vil blive implementeret i kliniske omgivelser og vil give stabile og gentagelige resultater. Arbejdshypotesen for vores andet mål er, at personer med eller med høj risiko for progression til synstruende nethindesygdom vil udvise andre metaboliske profiler end en alders- og kønsmatchet sygdomsfri sammenligningsgruppe. Deres jævnaldrende med mindre alvorlig sygdom kan udvise forskelle med alvorlige syge og ikke-syge grupper. Det langsigtede mål med projektet er at behandle følgende forskningsspørgsmål: Er metaboliske profiler genereret af billeddannelsessystemet effektive til at bestemme tilstedeværelse og sværhedsgrad af nethindesygdomme?; og hvis ja, er disse metaboliske profiler nyttige til at identificere personer med risiko for progression til synstruende former for nethindesygdomme?
Studiebefolkning. Vi vil først anvende systemerne i 3 grupper af 10 personer, der udviser en række sværhedsgrader i nethindesygdomme, der påvirker nethindens metabolisme; disse sygdomme er: aldersrelateret makuladegeneration (AMD); diabetisk retinopati (DR); og von-Hippel-Lindau (VHL) sygdom.
Design. Tværsnitsprøveudtagningsdesign. Hvis systemet giver nøjagtige, stabile og gentagelige resultater, vil det blive anvendt i longitudinelle undersøgelser for at evaluere prognostisk nytte til at estimere risikoen for progression til synstruende AMD-, DR- eller VHL-sygdom.
Resultatmål. Størrelsen og den 3-D topografiske profil af fluorescensanisotropiværdier på tværs af fysiologisk meningsfulde tidsperioder for et 20 graders felt centreret om macula. Fluorescensanisotropi af vores system giver et mål for nethindens metabolisme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
GENERELLE INKLUSIONSKRITERIER:
- Evne og vilje til at give informeret samtykke.
- Tilstedeværelse af en naturlig linse i undersøgelsens øje/øjne.
- Medieklarhed, pupiludvidelse og samarbejde tilstrækkeligt til at udføre målinger.
- Alle deltagere vil kunne læse med mindst 1 øje
AMD-SPECIFIKKE INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil variere fra dem uden AMD og lidt eller ingen drusen i begge øjne til slutstadiet AMD (geografisk atrofisk, retinal pigmentepitelløsning eller andre tegn på neovaskulær/ekssudativ sygdom) i det ene øje. Deltagerne vil blive klassificeret med AREDS-systemet til klassificering af aldersrelateret makuladegeneration og vil udvise en række sværhedsgrader af AMD, hvor mindst halvdelen udviser unilateral avanceret AMD (geografisk atrofi eller neovaskulær AMD) og halvdelen med høj risiko for progression. Inklusionskriterier er som følger:
- En diagnose af AMD. Vi vil bruge AREDS-kriterier og diagnostiske skalaer til definitionen af AMD.
- Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre. Børn er ikke inkluderet, fordi AMD (per definition) er en sygdom, der rammer voksne.
- Kvalificerede deltagere har muligvis ingen tegn på AMD med lidt eller ingen drusen i begge øjne, eller kan have et hvilket som helst stadium af AMD til slutstadiet (geografisk atrofisk, retinal pigmentepitelløsning eller andre tegn på neovaskulær/eksudativ sygdom) i det ene øje.
DR-SPECIFIKKE INKLUSIONSKRITERIER:
- Personer med DR vil blive klassificeret med den modificerede ETDRS-skala; deltagere vil have en række sværhedsgrader af DR, med mindst halvdelen klassificeret i kategorien alvorlig ikke-proliferativ DR (SNPDR). Der vil blive gjort en indsats for at rekruttere personer med ensidig SNPDR.
Deltagerne vil være mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre med diagnosen diabetes mellitus (type 1 eller type 2). Ethvert af følgende vil blive betragtet som tilstrækkeligt bevis for, at der er diabetes:
- Nuværende regelmæssig brug af insulin til behandling af diabetes.
- Nuværende regelmæssig brug af orale antihyperglykæmimidler til behandling af diabetes.
- Dokumenteret diabetes af ADA retningslinjer.
VHL-SPECIFIKKE INKLUSIONSKRITERIER:
- Deltagerne vil være mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre med en genetisk bekræftelse af VHL-sygdom.
- Mennesker med VHL-sygdom udviser en række retinale læsioner fra ingen til alvorlige.
EXKLUSIONSKRITERIER:
GENERELLE EXKLUSIONSKRITERIER:
- Kataraktoperation i undersøgelsesøjet.
- Grøn stær med tegn på skade på synsnerven.
- Kronisk behov for systemisk eller okulær medicin til andre øjensygdomme end AMD, DR eller VHL-sygdom.
- Tilstedeværelse af implanteret medicinsk udstyr, der kan blive påvirket af elektromagnetisk frekvens (EMF) emissioner. Selvom vores udstyr er CE- eller UL-klassificeret for EMF-emissioner, ville det være klogt at udelukke personer med implanterede pacemakere, neurale stimulatorer og insulinpumper.
- Arytmi som angivet i lægejournaler, da dette kan resultere i ustabilitet i målingerne.
- Historie om anfald. Systemets scanningsmekanisme fungerer ved 12 Hz, hvilket kan inducere et anfald (n.b. en 12 Hz scanningshastighed bruges i Heidelberg HRTII og HRA).
- Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller anden lungesygdom, der kan gøre vejrtrækning 100 % O2 usikker.
- Øjensygdom (bortset fra AMD, DR eller VHL), der forvirrer vurderingen af nethinden. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, central serøs choroidopati, optisk atrofi, retinal veneokklusion, aktiv uveitis, signifikant forklaret eller uforklaret synsfelttab eller enhver anden type retinopati eller retinal degeneration.
- Glaslegemeblødning.
- Anamnese med nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
- Eksisterende tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk og glykæmisk kontrol).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Fluorescens anisotropi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Forskellen i fluorescensanisotropiværdier inden for forsøgspersoner under rumluft og 100 % ilteksponering (et minuts eksponeringstid).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Beatty S, Koh H, Phil M, Henson D, Boulton M. The role of oxidative stress in the pathogenesis of age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2000 Sep-Oct;45(2):115-34. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00140-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060252
- 06-EI-0252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Makuladegeneration
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Missouri-ColumbiaTrukket tilbageDegeneration af lændehvirvelsøjlen | Cervikal Rygsøjle DegenerationForenede Stater
Kliniske forsøg med Feasibility Study - Imaging System
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Nexilis AGAfsluttetOsteoporotisk fraktur af hvirvelØstrig
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeBasal blodgennemstrømningForenede Stater
-
Mayo ClinicAmerican Society for Gastrointestinal EndoscopyTrukket tilbage
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDana-Farber Cancer Institute; Brigham and Women's HospitalAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
SpectralMDBaylor Research InstituteAfsluttetPerifer arteriel sygdom | AmputationssårForenede Stater
-
InfraredxMedstar Health Research InstituteAfsluttetKoronararteriesygdom | ÅreforkalkningDet Forenede Kongerige, Holland, Forenede Stater, Italien, Letland, Slovakiet
-
NinePoint MedicalAfsluttetOptisk billeddannelse af spiserøret i høj opløsning ved hjælp af NvisionVLE™-billeddannelsessystemetUndergår esophagogastroduodenoskopi (EGD)Forenede Stater