测量视网膜代谢的代谢图谱
一种用于测量视网膜代谢的新型非侵入性体内成像系统
这项研究将测试一种新的非侵入性技术是否可以快速准确地测量视网膜新陈代谢(视网膜细胞使用的能量)。 视网膜是眼睛向大脑发送信息的部分。
当前 NEI 研究中患有年龄相关性黄斑变性 (AMD)、糖尿病性视网膜病变或 von Hippel-Landau 病的参与者可能有资格参加本研究。 健康志愿者将作为对照参与。 AMD患者必须年满60岁;患有 VHL 疾病或糖尿病性视网膜病变的人必须年满 18 岁。
参与者将接受他们之前参加的 NEI 研究中要求的测试和程序。 此外,对于当前的研究,他们进行了代谢映射。 在这个过程中,受试者的眼睛会放大,不同量的低强度光线照射到眼睛中,以观察不同的细胞如何对新陈代谢的变化做出反应。 测量是在受试者呼吸室内空气和他或她呼吸医用氧气约 1 分钟的同时进行的。 整个过程大约需要 15 分钟。
研究概览
详细说明
背景。 视网膜代谢的改变与致盲和视力丧失有关。 我们建议应用非侵入性体内视网膜成像系统来研究影响视网膜代谢的关键生理过程。 成像系统旨在量化和表征 3 维空间中 40--130 皮秒时间段内视网膜代谢的拓扑结构,并允许动态测量生理相关事件。
目标。 我们研究的主要目标是:(1) 评估该系统在临床环境中的效用; (2) 检查在优化支持这种代谢的环境条件下视网膜细胞亚型内视网膜代谢的变化。 我们第一个目标的工作假设是成像系统将在临床环境中轻松有效地实施,并将产生稳定和可重复的结果。 我们第二个目标的工作假设是,患有或处于进展为威胁视力的视网膜疾病的高风险人群将表现出与年龄和性别匹配的无疾病对照组不同的代谢特征。 他们患有较轻疾病的同龄人可能表现出与严重疾病和非疾病组的差异。 该项目的长期目标是解决以下研究问题:成像系统生成的代谢谱是否可有效确定视网膜疾病的存在和严重程度?如果是这样,这些代谢特征是否有助于识别有可能发展为威胁视力的视网膜疾病的人?
研究人口。 我们将首先在 3 组 10 人中应用该系统,这些人表现出影响视网膜代谢的视网膜疾病的严重程度;这些疾病是: 年龄相关性黄斑变性 (AMD);糖尿病视网膜病变 (DR);和 von-Hippel-Lindau (VHL) 病。
设计。 横截面抽样设计。 如果系统产生准确、稳定和可重复的结果,它将应用于纵向研究,以评估预后效用,以估计进展为威胁视力的 AMD、DR 或 VHL 疾病的风险。
结果措施。 对于以黄斑为中心的 20 度视野,荧光各向异性值在生理上有意义的时间段内的大小和 3-D 地形图。 我们系统的荧光各向异性提供了视网膜代谢的测量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 纳入标准:
一般纳入标准:
- 提供知情同意的能力和意愿。
- 研究眼中存在天然晶状体。
- 媒体清晰度、瞳孔放大和合作足以执行测量。
- 所有参与者都将能够用至少一只眼睛阅读
AMD 特定的收录标准:
参与者的范围从那些没有 AMD 且两只眼睛很少或没有玻璃膜疣的人到一只眼睛的晚期 AMD(地理萎缩、视网膜色素上皮脱离或其他新生血管/渗出性疾病的迹象)。 参与者将使用用于分类年龄相关性黄斑变性的 AREDS 系统进行分类,并将表现出一系列严重的 AMD,其中至少一半表现出单侧晚期 AMD(地理萎缩或新生血管性 AMD),一半处于进展的高风险。 入选标准如下:
- AMD 的诊断。 我们将使用 AREDS 标准和诊断量表来定义 AMD。
- 60 岁或以上的男性和女性。 儿童不包括在内,因为 AMD(根据定义)是一种折磨成年人的疾病。
- 符合条件的参与者可能没有 AMD 的证据,两只眼睛几乎没有或没有玻璃膜疣,或者一只眼睛可能有任何阶段的 AMD 到终末期(地理萎缩、视网膜色素上皮脱离或其他新生血管/渗出性疾病的迹象)。
特定于 DR 的纳入标准:
- 患有 DR 的人将使用修改后的 ETDRS 量表进行分类;参与者的 DR 严重程度各不相同,其中至少一半属于严重非增殖性 DR 类别 (SNPDR)。 努力招募单边SNPDR人员。
参与者将是年满 18 岁并诊断患有糖尿病(1 型或 2 型)的男性和女性。 以下任何一项都将被视为存在糖尿病的充分证据:
- 目前经常使用胰岛素治疗糖尿病。
- 目前常规使用口服降糖药治疗糖尿病。
- 根据 ADA 指南记录糖尿病。
VHL 特定的纳入标准:
- 参与者将是年龄在 18 岁或以上且具有 VHL 病基因确认的男性和女性。
- 患有 VHL 疾病的人表现出从无到严重的一系列视网膜病变。
排除标准:
一般排除标准:
- 研究眼中的白内障手术。
- 有视神经损伤证据的青光眼。
- 除 AMD、DR 或 VHL 疾病外,长期需要任何全身或眼部药物治疗其他眼病。
- 存在可能受电磁频率 (EMF) 辐射影响的植入式医疗设备。 尽管我们的设备已通过 CE 或 UL 的 EMF 排放认证,但谨慎的做法是将植入心脏起搏器、神经刺激器和胰岛素泵的人员排除在外。
- 病历中指出的心律失常,因为这可能导致测量不稳定。
- 癫痫发作史。 系统的扫描机制以 12 Hz 运行,这可能会导致癫痫发作(注意海德堡 HRTII 和 HRA 使用 12Hz 扫描速率)。
- 存在慢性阻塞性肺病 (COPD) 或其他可能导致呼吸 100% O2 不安全的肺部疾病。
- 混淆视网膜评估的眼部疾病(AMD、DR 或 VHL 除外)。 这些包括但不限于中心性浆液性脉络膜病、视神经萎缩、视网膜静脉阻塞、活动性葡萄膜炎、显着解释或不明原因的视野丧失,或任何其他类型的视网膜病变或视网膜变性。
- 玻璃体积血。
- 需要透析或肾移植的肾功能衰竭病史。
- 研究者认为会妨碍参与研究的现有状况(例如,不稳定的医疗状况,包括血压和血糖控制)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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荧光各向异性
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次要结果测量
结果测量 |
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室内空气和 100% 氧气暴露(一分钟暴露时间)下受试者的荧光各向异性值的差异。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Beatty S, Koh H, Phil M, Henson D, Boulton M. The role of oxidative stress in the pathogenesis of age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2000 Sep-Oct;45(2):115-34. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00140-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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