Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metabolinen kartoitus verkkokalvon aineenvaihdunnan mittaamiseksi

perjantai 30. kesäkuuta 2017 päivittänyt: National Eye Institute (NEI)

Uusi ei-invasiivinen in vivo -kuvausjärjestelmä verkkokalvon aineenvaihdunnan mittaamiseen

Tässä tutkimuksessa testataan, voidaanko uudella ei-invasiivisella tekniikalla mitata nopeasti ja tarkasti verkkokalvon aineenvaihduntaa (verkkokalvosolujen käyttämän energian määrää). Verkkokalvo on osa silmästä, joka lähettää tietoa aivoihin.

Nykyisten NEI-tutkimusten osallistujat, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), diabeettinen retinopatia tai von Hippel-Landaun tauti, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Terveet vapaaehtoiset osallistuvat kontrollina. AMD-potilaiden on oltava vähintään 60-vuotiaita; VHL-tautia tai diabeettista retinopatiaa sairastavien on oltava vähintään 18-vuotiaita.

Osallistujat käyvät läpi NEI-tutkimuksessa vaaditut testit ja menettelyt, joihin he ovat aiemmin ilmoittautuneet. Lisäksi nykyistä tutkimusta varten niille tehdään metabolinen kartoitus. Tätä toimenpidettä varten kohteen silmät laajennetaan ja eri määriä matalaa valoa loistetaan silmään, jotta nähdään, kuinka eri solut reagoivat aineenvaihdunnan muutoksiin. Mittaukset tehdään, kun koehenkilö hengittää huoneilmaa ja kun hän hengittää lääketieteellistä happea noin 1 minuutin ajan. Koko toimenpide kestää noin 15 minuuttia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Verkkokalvon aineenvaihdunnan muutokset liittyvät sokeutumiseen ja näön menetykseen. Ehdotamme verkkokalvon ei-invasiivisen in vivo -kuvausjärjestelmän soveltamista verkkokalvon aineenvaihduntaan vaikuttavien keskeisten fysiologisten prosessien tutkimiseen. Kuvantamisjärjestelmä on suunniteltu määrittämään ja karakterisoimaan verkkokalvon aineenvaihdunnan topologia 3-ulotteisessa tilassa 40-130 pikosekunnin aikajaksoilla ja mahdollistaa fysiologisesti merkityksellisten tapahtumien dynaamisen mittauksen.

Tavoitteet. Tutkimuksemme ensisijaiset tavoitteet ovat: (1) arvioida tämän järjestelmän käyttökelpoisuutta kliinisessä ympäristössä; ja (2) tutkia verkkokalvon aineenvaihdunnan vaihtelua verkkokalvon solualatyypeissä ympäristöolosuhteissa, jotka on optimoitu tukemaan tätä aineenvaihduntaa. Ensimmäisen tavoitteemme työhypoteesi on, että kuvantamisjärjestelmä on helposti ja tehokkaasti toteutettavissa kliinisessä ympäristössä ja tuottaa vakaita ja toistettavia tuloksia. Toisen tavoitteemme työhypoteesi on, että ihmisillä, joilla on tai joilla on suuri riski etenemään näköä uhkaavaksi verkkokalvosairaudeksi, on erilaiset aineenvaihduntaprofiilit kuin iän ja sukupuolen mukaan vastaavalla taudista vapaalla vertailuryhmällä. Heidän ikätovereidensa, joilla on lievempi sairaus, voivat osoittaa eroja vakavasti sairaiden ja ei-sairaiden ryhmien kanssa. Projektin pitkän aikavälin tavoitteena on käsitellä seuraavia tutkimuskysymyksiä: Ovatko kuvantamisjärjestelmän tuottamat aineenvaihduntaprofiilit tehokkaita verkkokalvosairauksien esiintymisen ja vakavuuden määrittämisessä?; ja jos näin on, ovatko nämä aineenvaihduntaprofiilit hyödyllisiä ihmisten tunnistamisessa, joilla on riski kehittyä näköä uhkaaviin verkkokalvosairauksien muotoihin?

Tutkimusväestö. Käytämme järjestelmiä ensin kolmessa 10 hengen ryhmässä, joilla on eri vakavuusasteisia verkkokalvon sairauksia, jotka vaikuttavat verkkokalvon aineenvaihduntaan; nämä sairaudet ovat: ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD); diabeettinen retinopatia (DR); ja von-Hippel-Lindaun (VHL) tauti.

Design. Poikkileikkauksen näytteenottosuunnittelu. Jos järjestelmä tuottaa tarkkoja, vakaita ja toistettavissa olevia tuloksia, sitä käytetään pitkittäistutkimuksissa arvioimaan ennusteista hyötyä arvioitaessa riskiä etenemisestä näköä uhkaavaksi AMD-, DR- tai VHL-taudiksi.

Tulostoimenpiteet. Fluoresenssin anisotropiaarvojen suuruus ja kolmiulotteinen topografinen profiili fysiologisesti merkityksellisillä ajanjaksoilla 20 asteen kentällä, jonka keskipiste on makula. Järjestelmämme fluoresenssianisotropia mittaa verkkokalvon aineenvaihduntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus.
  2. Luonnollisen linssin läsnäolo tutkittavassa silmässä (silmissä).
  3. Median selkeys, pupillien laajentuminen ja yhteistyö riittävät mittausten suorittamiseen.
  4. Kaikilla osallistujilla on kyky lukea vähintään yhdellä silmällä

AMD:N ERITYISET SISÄLTYMISKRITEERIT:

Osallistujat vaihtelevat niistä, joilla ei ole AMD:tä ja joilla ei ole vain vähän tai ei lainkaan drusenia kummassakaan silmässä, loppuvaiheen AMD:hen (maantieteellinen atrofinen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai muut neovaskulaarisen/eksudatiivisen sairauden merkit) yhdessä silmässä. Osallistujat luokitellaan AREDS-järjestelmän avulla ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman luokittelua varten, ja heillä on useita vaikeusasteisia AMD:tä, joista vähintään puolella on yksipuolinen pitkälle edennyt AMD (maantieteellinen atrofia tai neovaskulaarinen AMD) ja puolella on korkea etenemisriski. Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:

  1. Diagnoosi AMD. Käytämme AREDS-kriteerejä ja diagnostisia asteikkoja AMD:n määrittelyssä.
  2. 60 vuotta täyttäneet miehet ja naiset. Lapset eivät ole mukana, koska AMD (määritelmän mukaan) on aikuisia vaivaava sairaus.
  3. Soveltuvilla osallistujilla ei ehkä ole merkkejä AMD:stä, jos kummassakaan silmässä on vähän tai ei lainkaan druusia, tai heillä voi olla mikä tahansa AMD-vaihe loppuvaiheeseen (maantieteellinen atrofinen, verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen tai muita merkkejä uudissuonitaudista/eksudatiivisesta sairaudesta).

DR-ERITYISET SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. Ihmiset, joilla on DR, luokitellaan modifioidulla ETDRS-asteikolla; Osallistujilla on useita vakavia DR-sairauksia, joista vähintään puolet luokitellaan vakavaan ei-proliferatiiviseen DR-luokkaan (SNPDR). Henkilöitä, joilla on yksipuolinen SNPDR, pyritään rekrytoimaan.

  2. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on diabetes mellitus (tyypin 1 tai tyypin 2). Jompikumpi seuraavista katsotaan riittäväksi todisteeksi diabeteksen esiintymisestä:

    • Nykyinen insuliinin säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa.
    • Suun kautta otettavien hyperglykemialääkkeiden säännöllinen käyttö diabeteksen hoidossa.
    • ADA:n ohjeiden mukaan dokumentoitu diabetes.

VHL-KOHTAISET SISÄLTÖPERUSTEET:

  1. Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on geneettinen VHL-taudin varmistus.
  2. Ihmisillä, joilla on VHL-sairaus, esiintyy erilaisia ​​verkkokalvovaurioita ei lainkaan vakaviin.

POISTAMISKRITEERIT:

YLEISET POISTAMISKRITEERIT:

  1. Kaihileikkaus tutkittavassa silmässä.
  2. Glaukooma, jossa on näyttöä näköhermovauriosta.
  3. Krooninen tarve saada systeeminen tai silmälääkitys muihin silmäsairauksiin kuin AMD-, DR- tai VHL-tautiin.
  4. Implantoitujen lääkinnällisten laitteiden läsnäolo, joihin sähkömagneettinen taajuus (EMF) voi vaikuttaa. Vaikka laitteistomme on CE- tai UL-luokiteltu EMF-päästöille, olisi järkevää jättää ulkopuolelle ihmiset, joilla on implantoitu sydämentahdistin, hermostimulaattori ja insuliinipumppu.
  5. Rytmihäiriöt kuten potilasasiakirjoissa on mainittu, koska tämä voi johtaa mittausten epävakauteen.
  6. Kohtausten historia. Järjestelmän skannausmekanismi toimii 12 Hz:llä, mikä voi aiheuttaa kohtauksen (n.b. Heidelbergin HRTII:ssa ja HRA:ssa käytetään 12 Hz:n skannausnopeutta).
  7. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai muu keuhkosairaus, joka saattaa tehdä hengittämisestä 100-prosenttisesti haitallista vaarallista.
  8. Silmän sairaus (muu kuin AMD, DR tai VHL), joka sekoittaa verkkokalvon arvioinnin. Näitä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, keskushermosoosinen suonikalvon atrofia, silmän atrofia, verkkokalvon laskimotukos, aktiivinen uveiitti, merkittävä selitetty tai selittämätön näkökentän menetys tai mikä tahansa muun tyyppinen retinopatia tai verkkokalvon rappeuma.
  9. Lasaisen verenvuoto.
  10. Dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta.
  11. Olemassa oleva tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila mukaan lukien verenpaine ja sokeritasapaino).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Fluoresenssi-anisotropia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ero fluoresenssin anisotropiaarvoissa koehenkilöiden sisällä huoneilmassa ja 100 % happialtistuksessa (yhden minuutin valotusaika).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 29. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 16. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 060252
  • 06-EI-0252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Toteutettavuustutkimus – kuvantamisjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa