- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00385333
Mapeo metabólico para medir el metabolismo retiniano
Un nuevo sistema de imágenes in vivo no invasivo para medir el metabolismo de la retina
Este estudio probará si una nueva técnica no invasiva puede medir de forma rápida y precisa el metabolismo de la retina (la cantidad de energía que utilizan las células de la retina). La retina es la parte del ojo que envía información al cerebro.
Los participantes en los estudios NEI actuales que tienen degeneración macular relacionada con la edad (AMD), retinopatía diabética o enfermedad de von Hippel-Landau pueden ser elegibles para este estudio. Voluntarios sanos participarán como controles. Los pacientes con AMD deben tener 60 años de edad o más; aquellos con enfermedad de VHL o retinopatía diabética deben tener 18 años o más.
Los participantes se someten a las pruebas y procedimientos requeridos en el estudio NEI en el que se inscribieron previamente. Además, para el estudio actual, se someten a un mapeo metabólico. Para este procedimiento, se dilatan los ojos del sujeto y se proyectan diferentes cantidades de luz de bajo nivel en el ojo para ver cómo responden las diferentes células con los cambios en el metabolismo. Las mediciones se toman mientras el sujeto respira aire ambiente y mientras respira oxígeno de grado médico durante aproximadamente 1 minuto. Todo el procedimiento dura unos 15 minutos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Las alteraciones en el metabolismo de la retina están asociadas con condiciones de ceguera y pérdida de visión. Proponemos aplicar un sistema de imagen retiniana in vivo no invasivo para investigar procesos fisiológicos clave que afectan el metabolismo retiniano. El sistema de imágenes está diseñado para cuantificar y caracterizar la topología del metabolismo de la retina en un espacio tridimensional en períodos de tiempo de 40 a 130 picosegundos y permite la medición dinámica de eventos fisiológicamente relevantes.
Objetivos. Los objetivos principales de nuestro estudio son: (1) evaluar la utilidad de este sistema en un entorno clínico; y (2) examinar la variación en el metabolismo de la retina dentro de los subtipos de células de la retina en condiciones ambientales optimizadas para respaldar este metabolismo. La hipótesis de trabajo de nuestro primer objetivo es que el sistema de imágenes se implementará fácil y eficientemente en un entorno clínico y producirá resultados estables y repetibles. La hipótesis de trabajo para nuestro segundo objetivo es que las personas con o con alto riesgo de progresión a una enfermedad retiniana que amenaza la vista exhibirán perfiles metabólicos diferentes a los de un grupo de comparación sin enfermedad de la misma edad y sexo. Sus compañeros con enfermedades menos graves pueden mostrar diferencias con los grupos con enfermedades graves y sin enfermedades. El objetivo a largo plazo del proyecto es abordar las siguientes preguntas de investigación: ¿Son efectivos los perfiles metabólicos generados por el sistema de imágenes para determinar la presencia y la gravedad de las enfermedades de la retina?; y si es así, ¿son útiles estos perfiles metabólicos para identificar a las personas en riesgo de progresión a formas de enfermedades de la retina que amenazan la vista?
Población de estudio. Primero aplicaremos los sistemas en 3 grupos de 10 personas que exhiben un rango de gravedad en las enfermedades de la retina que influyen en el metabolismo de la retina; estas enfermedades son: degeneración macular relacionada con la edad (AMD); retinopatía diabética (RD); y enfermedad de von-Hippel-Lindau (VHL).
Diseño. Diseño de muestreo transversal. Si el sistema produce resultados precisos, estables y repetibles, se aplicará en estudios longitudinales para evaluar la utilidad pronóstica para estimar el riesgo de progresión a enfermedad de AMD, DR o VHL que amenaza la vista.
Medidas de resultado. La magnitud y el perfil topográfico tridimensional de los valores de anisotropía de fluorescencia en períodos de tiempo fisiológicamente significativos para un campo de 20 grados centrado en la mácula. La anisotropía de fluorescencia de nuestro sistema proporciona una medida del metabolismo de la retina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN:
- Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado.
- Presencia de un cristalino natural en el(los) ojo(s) de estudio.
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación suficiente para realizar las mediciones.
- Todos los participantes tendrán la capacidad de leer con al menos 1 ojo.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE AMD:
Los participantes variarán desde aquellos sin AMD y poca o ninguna drusa en cualquiera de los ojos hasta AMD en etapa terminal (atrofia geográfica, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otros signos de enfermedad neovascular/exudativa) en un ojo. Los participantes serán clasificados con el Sistema AREDS para clasificar la degeneración macular relacionada con la edad y exhibirán un rango de gravedad de AMD con al menos la mitad exhibiendo AMD avanzado unilateral (atrofia geográfica o AMD neovascular) y la otra mitad con alto riesgo de progresión. Los criterios de inclusión son los siguientes:
- Un diagnóstico de AMD. Usaremos criterios AREDS y escalas diagnósticas para la definición de AMD.
- Hombres y mujeres de 60 años o más. Los niños no están incluidos porque la AMD (por definición) es una enfermedad que afecta a los adultos.
- Los participantes elegibles pueden no tener evidencia de AMD con poca o ninguna drusa en cualquiera de los ojos, o pueden tener cualquier etapa de AMD hasta la etapa final (atrófica geográfica, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otros signos de enfermedad neovascular/exudativa) en un ojo.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE DR:
- Las personas con RD se clasificarán con la escala ETDRS modificada; los participantes tendrán un rango de severidad de DR, con al menos la mitad clasificada en la categoría de DR no proliferativa severa (SNPDR). Se harán esfuerzos para reclutar personas con SNPDR unilateral.
Los participantes serán hombres y mujeres mayores de 18 años con diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de que la diabetes está presente:
- Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes.
- Diabetes documentada según las pautas de la ADA.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN ESPECÍFICOS DE LA BVS:
- Los participantes serán hombres y mujeres mayores de 18 años con una confirmación genética de la enfermedad de VHL.
- Las personas con enfermedad de VHL exhiben una gama de lesiones retinianas que van desde ninguna hasta graves.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:
- Cirugía de cataratas en el ojo de estudio.
- Glaucoma con evidencia de daño del nervio óptico.
- Requerimiento crónico de cualquier medicamento sistémico u ocular para otras enfermedades oculares que no sean AMD, DR o enfermedad VHL.
- Presencia de dispositivos médicos implantados que pueden verse afectados por emisiones de frecuencia electromagnética (EMF). Aunque nuestro equipo tiene clasificación CE o UL para emisiones EMF, sería prudente excluir a las personas con marcapasos implantados, estimuladores neurales y bombas de insulina.
- Arritmia según lo indicado en los registros médicos, ya que esto puede provocar inestabilidad en las mediciones.
- Historial de convulsiones. El mecanismo de exploración del sistema funciona a 12 Hz, lo que puede provocar una convulsión (n.b. se utiliza una frecuencia de exploración de 12 Hz en Heidelberg HRTII y HRA).
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar que podría hacer que respirar O2 al 100 % no sea seguro.
- Enfermedad ocular (distinta de AMD, DR o VHL) que confunde la evaluación de la retina. Estos incluyen, entre otros, coroidopatía serosa central, atrofia óptica, oclusión de la vena retiniana, uveítis activa, pérdida significativa del campo visual explicada o no explicada, o cualquier otro tipo de retinopatía o degeneración retiniana.
- Hemorragia vítrea.
- Antecedentes de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante renal.
- Condición existente que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable, incluida la presión arterial y el control glucémico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Anisotropía de fluorescencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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La diferencia en los valores de anisotropía de fluorescencia en sujetos expuestos al aire ambiente y al 100 % de oxígeno (tiempo de exposición de un minuto).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Beatty S, Koh H, Phil M, Henson D, Boulton M. The role of oxidative stress in the pathogenesis of age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2000 Sep-Oct;45(2):115-34. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00140-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060252
- 06-EI-0252
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