- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00385333
Mapeamento metabólico para medir o metabolismo da retina
Um novo sistema de imagem in vivo não invasivo para medir o metabolismo da retina
Este estudo testará se uma nova técnica não invasiva pode medir com rapidez e precisão o metabolismo da retina (a quantidade de energia que as células da retina usam). A retina é a parte do olho que envia informações ao cérebro.
Os participantes dos estudos NEI atuais que têm degeneração macular relacionada à idade (AMD), retinopatia diabética ou doença de von Hippel-Landau podem ser elegíveis para este estudo. Voluntários saudáveis participarão como controles. Pacientes com DMRI devem ter 60 anos ou mais; aqueles com doença de VHL ou retinopatia diabética devem ter 18 anos ou mais.
Os participantes passam pelos testes e procedimentos exigidos no estudo NEI no qual se inscreveram anteriormente. Além disso, para o estudo atual, eles passam por mapeamento metabólico. Para este procedimento, os olhos do sujeito são dilatados e diferentes quantidades de luz de baixo nível são direcionadas para o olho para ver como diferentes células respondem com mudanças no metabolismo. As medições são feitas enquanto o indivíduo respira ar ambiente e enquanto respira oxigênio de grau médico por cerca de 1 minuto. Todo o procedimento leva cerca de 15 minutos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo. Alterações no metabolismo da retina estão associadas a condições de cegueira e perda de visão. Propomos a aplicação de um sistema de imagem da retina in vivo não invasivo para investigar os principais processos fisiológicos que afetam o metabolismo da retina. O sistema de imagem é projetado para quantificar e caracterizar a topologia do metabolismo da retina no espaço tridimensional em períodos de tempo de 40 a 130 picossegundos e permite a medição dinâmica de eventos fisiologicamente relevantes.
Objetivos. Os principais objetivos do nosso estudo são: (1) avaliar a utilidade deste sistema em um ambiente clínico; e (2) examinar a variação no metabolismo da retina dentro dos subtipos de células da retina em condições ambientais otimizadas para suportar esse metabolismo. A hipótese de trabalho do nosso primeiro objetivo é que o sistema de imagem será implementado de forma fácil e eficiente em um ambiente clínico e produzirá resultados estáveis e repetíveis. A hipótese de trabalho para o nosso segundo objetivo é que pessoas com ou em alto risco de progressão para doença retiniana ameaçadora à visão exibirão perfis metabólicos diferentes de um grupo de comparação sem doença pareado por idade e sexo. Seus pares com doenças menos graves podem apresentar diferenças com grupos de doenças graves e não-doentes. O objetivo de longo prazo do projeto é abordar as seguintes questões de pesquisa: os perfis metabólicos gerados pelo sistema de imagem são eficazes para determinar a presença e a gravidade das doenças da retina?; e, em caso afirmativo, esses perfis metabólicos são úteis na identificação de pessoas em risco de progressão para formas de doenças retinianas que ameaçam a visão?
População do Estudo. Primeiro aplicaremos os sistemas em 3 grupos de 10 pessoas exibindo uma gama de gravidade em doenças retinianas que influenciam o metabolismo retiniano; essas doenças são: degeneração macular relacionada à idade (DMRI); retinopatia diabética (RD); e doença de von-Hippel-Lindau (VHL).
Projeto. Projeto de amostragem transversal. Se o sistema produzir resultados precisos, estáveis e repetíveis, ele será aplicado em estudos longitudinais para avaliar a utilidade prognóstica para estimar o risco de progressão para doença de DMRI, DR ou VHL que ameaça a visão.
Medidas de resultado. A magnitude e o perfil topográfico 3-D dos valores de anisotropia de fluorescência em períodos de tempo fisiologicamente significativos para um campo de 20 graus centrado na mácula. A anisotropia de fluorescência do nosso sistema fornece uma medida do metabolismo da retina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO:
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado.
- Presença de uma lente natural no(s) olho(s) do estudo.
- Clareza do meio, dilatação pupilar e cooperação suficiente para realizar as medições.
- Todos os participantes terão a capacidade de ler com pelo menos 1 olho
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESPECÍFICOS DA AMD:
Os participantes vão desde aqueles sem DMRI e com pouca ou nenhuma drusa em ambos os olhos até DMRI em estágio final (atrófica geográfica, descolamento do epitélio pigmentar da retina ou outros sinais de doença neovascular/exsudativa) em um olho. Os participantes serão classificados com o Sistema AREDS para Classificação de Degeneração Macular Relacionada à Idade e exibirão uma variedade de gravidades de AMD com pelo menos metade apresentando AMD avançada unilateral (atrofia geográfica ou AMD neovascular) e metade com alto risco de progressão. Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Um diagnóstico de DMRI. Usaremos critérios AREDS e escalas diagnósticas para a definição de DMRI.
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais. As crianças não estão incluídas porque a DMRI (por definição) é uma doença que afeta adultos.
- Os participantes elegíveis podem não ter nenhuma evidência de DMRI com pouca ou nenhuma drusa em nenhum dos olhos, ou podem ter qualquer estágio de DMRI até o estágio final (atrófica geográfica, descolamento do epitélio pigmentar da retina ou outros sinais de doença neovascular/exsudativa) em um olho.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESPECÍFICOS DE DR:
- Pessoas com DR serão classificadas com a escala ETDRS modificada; os participantes terão uma variedade de gravidades de DR, com pelo menos metade classificada na categoria de DR não proliferativa grave (SNPDR). Serão feitos esforços para recrutar pessoas com SNPDR unilateral.
Os participantes serão homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2). Qualquer um dos seguintes será considerado evidência suficiente de que o diabetes está presente:
- Uso regular atual de insulina para o tratamento do diabetes.
- Uso regular atual de agentes anti-hiperglicemiantes orais para o tratamento do diabetes.
- Diabetes documentado pelas diretrizes da ADA.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO ESPECÍFICOS DA BVS:
- Os participantes serão homens e mulheres com 18 anos ou mais com confirmação genética da doença de VHL.
- Pessoas com doença de VHL exibem uma variedade de lesões retinianas de nenhuma a grave.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:
- Cirurgia de catarata no olho do estudo.
- Glaucoma com evidência de lesão do nervo óptico.
- Necessidade crônica de qualquer medicamento sistêmico ou ocular para outras doenças oculares que não sejam DMRI, DR ou doença de VHL.
- Presença de dispositivos médicos implantados que podem ser afetados por emissões de frequência eletromagnética (EMF). Embora nosso equipamento tenha classificação CE ou UL para emissões EMF, seria prudente excluir pessoas com marcapassos implantados, estimuladores neurais e bombas de insulina.
- Arritmia conforme indicado em prontuário, pois pode resultar em instabilidade nas medidas.
- Histórico de convulsões. O mecanismo de varredura do sistema opera a 12 Hz, o que pode induzir uma convulsão (n.b. uma taxa de varredura de 12 Hz é usada no Heidelberg HRTII e HRA).
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença pulmonar que possa tornar a respiração 100% O2 insegura.
- Doença ocular (exceto AMD, DR ou VHL) que confunde a avaliação da retina. Estes incluem, mas não estão limitados a, coroidopatia serosa central, atrofia óptica, oclusão da veia retiniana, uveíte ativa, perda de campo visual significativa explicada ou inexplicável ou qualquer outro tipo de retinopatia ou degeneração retiniana.
- Hemorragia vítrea.
- História de insuficiência renal que requer diálise ou transplante renal.
- Condição existente que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Anisotropia de fluorescência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A diferença nos valores de anisotropia de fluorescência em indivíduos sob ar ambiente e exposição a 100% de oxigênio (tempo de exposição de um minuto).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Nyengaard JR, Ido Y, Kilo C, Williamson JR. Interactions between hyperglycemia and hypoxia: implications for diabetic retinopathy. Diabetes. 2004 Nov;53(11):2931-8. doi: 10.2337/diabetes.53.11.2931.
- Beatty S, Koh H, Phil M, Henson D, Boulton M. The role of oxidative stress in the pathogenesis of age-related macular degeneration. Surv Ophthalmol. 2000 Sep-Oct;45(2):115-34. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00140-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060252
- 06-EI-0252
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