Choroby tarczycy u kobiet w ciąży: wykrywanie przypadków w porównaniu z powszechnymi badaniami przesiewowymi
26 września 2011 zaktualizowane przez: Dr. Roberto Negro, Ospedale V. Fazzi
Wpływ leczenia dysfunkcji hormonów tarczycy podczas ciąży: randomizowana, kontrolowana próba uniwersalnych badań przesiewowych w porównaniu z wykrywaniem przypadków
Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie chorób tarczycy w czasie ciąży zmniejsza częstość występowania działań niepożądanych oraz porównanie wpływu uniwersalnego badania przesiewowego ze strategią znajdowania przypadków w wykrywaniu dysfunkcji tarczycy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba tarczycy podczas ciąży wiąże się z wieloma niepożądanymi skutkami, w tym poronieniami, porodami przedwczesnymi, poporodowym zapaleniem tarczycy i obniżonym IQ u potomstwa.
To, czy wszystkie kobiety powinny być badane pod kątem chorób tarczycy w czasie ciąży (uniwersalne badania przesiewowe), badania przesiewowe powinny być ograniczone do kobiet z wysokim ryzykiem chorób tarczycy (rozpoznawanie przypadków), czy też nie powinno się przeprowadzać badań przesiewowych, jest kontrowersyjne.
W tym celu kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze są losowo przydzielane do grupy skriningowej lub grupy rozpoznania przypadku.
Wszystkie kobiety w grupie skriningowej i kobiety wysokiego ryzyka w grupie rozpoznania przypadku są natychmiast badane na obecność przeciwciał FT4, TSH i TPO.
Kobiety z grupy niskiego ryzyka w grupie Case Finding mają badane surowice po porodzie.
lewotyroksynę lub PTU podaje się odpowiednio kobietom z niedoczynnością i nadczynnością tarczycy.
Miara wyniku: całkowita liczba zdarzeń niepożądanych występujących w czasie ciąży iw okresie noworodkowym, kontrolująca grupowanie wyników u kobiet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4657
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lecce, Włochy, 73100
- "V. Fazzi" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- W ciągu 11 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Znana już choroba tarczycy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Lewotyroksyna, Propylotiouracyl
Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy są podawane w razie potrzeby kobietom z grupy wysokiego ryzyka, albo w przypadku wykrycia przypadku, albo w Universal Screening Group
|
Leki miareczkowano w celu uzyskania eutyreozy u ciężarnych pacjentek z chorobami tarczycy
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: kontrole kliniczne
Kobiety niskiego ryzyka, których surowice są badane po porodzie.
Wtedy nie leczy się pacjentów z niezdiagnozowaną chorobą tarczycy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczbę zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w czasie ciąży iw okresie noworodkowym u pacjentek podzielonych na grupy Case Finding i Universal Screening
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności strategii znajdowania przypadków i badań przesiewowych
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
|
Iloraz inteligencji
Ramy czasowe: 6 lat
|
•Funkcjonalność intelektualna dzieci w wieku 6 lat, mierzona Skalą Inteligencji Wechslera dla Dzieci (WISC) III, u kobiet z a)niedoczynnością tarczycy, nieleczoną z powodu przynależności do grupy niskiego ryzyka rozpoznania przypadku, b) niedoczynnością tarczycy, leczoną lewotyroksyną z powodu przynależności do Universal Screening High Risk Groups i Low Risk Groups oraz w Case Finding High Risk Group, oraz c) eutyreozy (grupa kontrolna)
|
6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Negro, Dr, "V. Fazzi" Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Negro R, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Stagnaro-Green A. Thyroid antibody positivity in the first trimester of pregnancy is associated with negative pregnancy outcomes. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):E920-4. doi: 10.1210/jc.2011-0026. Epub 2011 Mar 16.
- Stagnaro-Green A, Schwartz A, Gismondi R, Tinelli A, Mangieri T, Negro R. High rate of persistent hypothyroidism in a large-scale prospective study of postpartum thyroiditis in southern Italy. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):652-7. doi: 10.1210/jc.2010-1980. Epub 2010 Dec 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LE-1126-IT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .