Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia atiprimodem pacjentów z zaawansowanym rakiem

1 grudnia 2006 zaktualizowane przez: Callisto Pharmaceuticals
Głównymi celami tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki oraz ocena bezpieczeństwa stosowania atiprimodu u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oraz ocena bezpieczeństwa stosowania atiprimodu u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) pomiar farmakokinetyki atiprimodu i 2) ocena skuteczności leczenia atiprimodem u pacjentów z zaawansowanym rakiem oraz 3) porównanie farmakokinetyki atiprimodu w postaci tabletek i kapsułek w dawce początkowej z zamiarem przejścia na kapsułki w celu zwiększenia dawki, jeśli kapsułki nie stwarzają problemów związanych z bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

61

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • histologicznym dowodem zaawansowanego raka i po standardowej terapii nie powiodło się lub doszło do nawrotu choroby lub nie ma dostępnej standardowej terapii.
  • szacowana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • musi mieć dającą się ocenić chorobę.
  • ECOG(Zubrod) PS od 0 do 2
  • podpisać świadomą zgodę.
  • wiek 13 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność nerek
  • jednoczesna radioterapia, chemioterapia lub inne eksperymentalne terapie.
  • neuropatia obwodowa stopnia 3 lub wyższego (ocena NCI CTC wersja 3)
  • dowody klinicznie istotnego krwawienia z błony śluzowej lub krwawienia wewnętrznego
  • każdy stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu.
  • klinicznie istotne czynne zakażenie lub poważne współistniejące schorzenia.
  • Ponieważ atiprimod jest silnym inhibitorem CYP2D6, pacjenci przyjmujący leki będące substratami CYP2D6 (np. beta-blokery, leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem tego badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki
MTD) oraz do oceny bezpieczeństwa atiprimodu podawanego w dawkach zaczynających się od
60 mg/dobę w zakresie do 360 mg/dobę lub MTD, w zależności od tego, która wartość jest niższa, w
pacjentów z zaawansowanym rakiem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Drugim celem tego badania jest zmierzenie farmakokinetyki
atiprimod, w celu oceny skuteczności leczenia atiprimodem u pacjentów z
zaawansowanego raka oraz porównanie farmakokinetyki atiprimodu w tabletkach i
kapsułek w dawce początkowej, z zamiarem przejścia na kapsułki dla
eskalacji dawki, jeśli kapsułki nie stwarzają problemów związanych z bezpieczeństwem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Callisto Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Donald Picker, PhD, Callisto Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Ukończenie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2006

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj