Badanie fazy II dotyczące MK0457 u pacjentów z CML z mutacją T315I i Ph+All (0457-008)
23 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy II MK0457 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z mutacją T315I i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia
To badanie oceni MK0457 u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową i ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia.
Skuteczność i bezpieczeństwo zostaną ocenione.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- To badanie oceni MK0457 u pacjentów z CML (przewlekłą białaczką szpikową) i Ph+ALL (ostra białaczka limfoblastyczna z chromosomem Philadelphia)
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów
- Pacjenci muszą mieć udokumentowaną mutację T315I
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciągu ostatnich 3 miesięcy od allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub pacjenci nie w pełni wyzdrowieni po poprzedniej terapii przeciwbiałaczkowej
- Pacjenci z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca
- Pacjenci z czynnym lub niekontrolowanym zakażeniem lub czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
- Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV lub chorobą związaną z AIDS
- Pacjenci z obecnie aktywnym drugim nowotworem złośliwym, innym niż nieczerniakowy rak skóry.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
ciągły wlew co 14 dni
|
Wlew dożylny 32 mg/m2/godz.; 5-dniowy ciągły wlew co 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0457-008
- MK0457-008
- 2006_551
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .