Исследование фазы II MK0457 у пациентов с мутантным CML T315I и Ph+All (0457-008)
23 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование фазы II MK0457 у пациентов с мутантным хроническим миелогенным лейкозом T315I и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой
В этом исследовании будет оцениваться MK0457 у пациентов с хроническим миелогенным лейкозом и острым лимфобластным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой.
Будут оценены эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В этом исследовании будет оцениваться MK0457 у пациентов с CML (хронический миелогенный лейкоз) и Ph+ALL (филадельфийский хромосомно-положительный острый лимфобластный лейкоз).
- Пациенты должны иметь адекватную функцию органов
- Пациенты должны иметь задокументированную мутацию T315I.
Критерий исключения:
- Пациенты в течение 3 месяцев после аллогенной трансплантации костного мозга или не полностью восстановившиеся после предшествующей противолейкозной терапии.
- Пациенты с неконтролируемой застойной сердечной недостаточностью
- Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией или активным гепатитом B или C
- Пациенты с известным ВИЧ-положительным статусом или заболеванием, связанным со СПИДом
- Пациенты с активным в настоящее время вторым злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1
непрерывная инфузия каждые 14 дней
|
В/в инфузия 32 мг/м2/час; 5-дневная непрерывная инфузия каждые 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
эффективность
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 ноября 2006 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 ноября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0457-008
- MK0457-008
- 2006_551
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования MK0457
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноКарцинома немелкоклеточного легкого
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйМиелодиспластические синдромы | Миелогенный лейкоз, хронический | Хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе | Лимфоцитарный лейкоз, B-клетки, острый
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноКолоректальный рак | Продвинутые солидные опухоли
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноХронический миелогенный лейкоз | Лейкемия, лимфобластная, острая, Филадельфия-положительная