Uno studio di fase II su MK0457 in pazienti con LMC mutante T315I e Ph+All (0457-008)
23 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase II su MK0457 in pazienti con leucemia mieloide cronica mutante T315I e leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo
Questo studio valuterà MK0457 in pazienti con leucemia mieloide cronica e leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo.
L'efficacia e la sicurezza saranno valutate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio valuterà MK0457 in pazienti con LMC (leucemia mieloide cronica) e Ph+ALL (leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo)
- I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi
- I pazienti devono avere la mutazione T315I documentata
Criteri di esclusione:
- Pazienti entro 3 mesi dal trapianto allogenico di midollo osseo o non completamente guariti dalla precedente terapia antileucemica
- Pazienti con scompenso cardiaco congestizio non controllato
- Pazienti con infezione attiva o non controllata o epatite B o C attiva
- Pazienti con nota positività all'HIV o malattia correlata all'AIDS
- Pazienti con secondo tumore maligno attualmente attivo, diverso dal cancro della pelle non melanoma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: 1
infusione continua ogni 14 giorni
|
Infusione endovenosa 32 mg/m2/ora; Infusione continua di 5 giorni ogni 14 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
efficacia
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0457-008
- MK0457-008
- 2006_551
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