T315I 変異 CML および Ph+All 患者における MK0457 の第 II 相試験 (0457-008)
2015年1月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
T315I変異慢性骨髄性白血病およびフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病患者におけるMK0457の第II相試験
この研究では、慢性骨髄性白血病およびフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病の患者におけるMK0457を評価します。
有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この研究では、CML (慢性骨髄性白血病) および Ph+ALL (フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病) 患者の MK0457 を評価します。
- 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
- -患者はT315I変異を記録している必要があります
除外基準:
- -同種骨髄移植から3か月以内の患者、または以前の抗白血病治療から完全に回復していない患者
- コントロール不良のうっ血性心不全の患者
- -活動性または制御されていない感染症または活動性のB型またはC型肝炎の患者
- -既知のHIV陽性またはエイズ関連疾患のある患者
- -非黒色腫皮膚がん以外の現在進行中の二次悪性腫瘍の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：1
14日ごとの持続注入
|
IV 注入 32 mg/m2/時間; 14日おきに5日間持続点滴
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有効性
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月23日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MK0457の臨床試験
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