Studie fáze II MK0457 u pacientů s CML mutantem T315I a Ph+All (0457-008)
23. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Studie fáze II MK0457 u pacientů s T315I mutantní chronickou myeloidní leukémií a akutní lymfoblastickou leukémií pozitivní na Philadelphiský chromozom
Tato studie bude hodnotit MK0457 u pacientů s chronickou myeloidní leukémií a akutní lymfoblastickou leukémií s pozitivním Philadelphia chromozomem.
Bude hodnocena účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude hodnotit MK0457 u pacientů s CML (chronická myeloidní leukémie) a Ph+ALL (akutní lymfoblastická leukémie s pozitivním Philadelphia chromozomem)
- Pacienti musí mít dostatečnou orgánovou funkci
- Pacienti musí mít zdokumentovanou mutaci T315I
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 3 měsíců po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo pacienti, kteří se plně nezotabili po předchozí antileukemické léčbě
- Pacienti s nekontrolovaným městnavým srdečním selháním
- Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí nebo aktivní hepatitidou B nebo C
- Pacienti se známou HIV pozitivitou nebo nemocí související s AIDS
- Pacienti s aktuálně aktivní druhou malignitou, jinou než nemelanomová rakovina kůže.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: 1
kontinuální infuze každých 14 dní
|
IV infuze 32 mg/m2/hod.; 5denní kontinuální infuze každých 14 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
účinnost
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2006
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0457-008
- MK0457-008
- 2006_551
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MK0457
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoMyelodysplastické syndromy | Myeloidní leukémie, chronická | Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi | Lymfocytární leukémie, B buňky, akutní
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoKolorektální karcinom | Pokročilé pevné nádory
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončenoChronická myeloidní leukémie | Leukémie, lymfoblastická, akutní, Philadelphia-pozitivní