En fase II undersøgelse af MK0457 i patienter med T315I mutant CML og Ph+All (0457-008)
23. januar 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase II undersøgelse af MK0457 i patienter med T315I mutant kronisk myelogen leukæmi og Philadelphia kromosom-positiv akut lymfoblastisk leukæmi
Denne undersøgelse vil evaluere MK0457 hos patienter med kronisk myelogen leukæmi og Philadelphia kromosom-positiv akut lymfatisk leukæmi.
Effektivitet og sikkerhed vil blive evalueret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Denne undersøgelse vil evaluere MK0457 hos patienter med CML (kronisk myelogen leukæmi) og Ph+ALL (Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukæmi)
- Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion
- Patienter skal have dokumenteret T315I-mutation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter inden for 3 måneder efter allogen knoglemarvstransplantation eller ikke helt restituerede fra tidligere anti-leukæmibehandling
- Patienter med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
- Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion eller aktiv hepatitis B eller C
- Patienter med kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
- Patienter med aktuelt aktiv anden malignitet, bortset fra ikke-melanom hudkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 1
kontinuerlig infusion hver 14. dag
|
IV infusion 32 mg/m2/time; 5-dages kontinuerlig infusion hver 14. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effektivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2006
Først opslået (SKØN)
29. november 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0457-008
- MK0457-008
- 2006_551
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MK0457
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Myelogen leukæmi, kronisk | Kronisk myelogen leukæmi i eksplosionskrise | Lymfocytisk leukæmi, B-celle, akut
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKolorektal cancer | Avancerede solide tumorer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKronisk myelogen leukæmi | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, Philadelphia-positiv