En fas II-studie av MK0457 hos patienter med T315I Mutant CML och Ph+All (0457-008)
23 januari 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas II-studie av MK0457 hos patienter med T315I mutant kronisk myelogen leukemi och Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukemi
Denna studie kommer att utvärdera MK0457 hos patienter med kronisk myelogen leukemi och Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi.
Effektivitet och säkerhet kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer att utvärdera MK0457 hos patienter med KML (kronisk myelogen leukemi) och Ph+ALL (Philadelphia kromosompositiv akut lymfatisk leukemi)
- Patienterna måste ha adekvat organfunktion
- Patienter måste ha dokumenterad T315I-mutation
Exklusions kriterier:
- Patienter inom 3 månader efter allogen benmärgstransplantation eller inte helt återställda från tidigare anti-leukemibehandling
- Patienter med okontrollerad hjärtsvikt
- Patienter med aktiv eller okontrollerad infektion eller aktiv hepatit B eller C
- Patienter med känd HIV-positivitet eller AIDS-relaterad sjukdom
- Patienter med för närvarande aktiv andra malignitet, annan än icke-melanom hudcancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1
kontinuerlig infusion var 14:e dag
|
IV-infusion 32 mg/m2/timme; 5 dagars kontinuerlig infusion var 14:e dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
effektivitet
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2006
Första postat (UPPSKATTA)
29 november 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0457-008
- MK0457-008
- 2006_551
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Leukemi
-
Massachusetts General HospitalCelgene CorporationAvslutadAkut myelogen leukemi | Akut myeloid leukemi (AML) | Akut myelocytisk leukemi | Akut granulocytisk leukemi | Akut icke-lymfocytisk leukemiFörenta staterna
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalBejing Institute for Stem Cell and Regenerative Medicine; Institute for...RekryteringRefraktär leukemi | Återfallande leukemi | Akut myeloid leukemi, barndomKina
-
Hoffmann-La RocheAvslutadNeoplasmer, Myelogen leukemi, AkutFörenta staterna, Kanada
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAvslutadAkut myelogen leukemiJapan
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Seagen Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Akut myelogen leukemi | Akut promyelocytisk leukemiFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLeukemi, Myelocytisk, AkutFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Hybrigenics CorporationOkändAkut myelogen leukemiFörenta staterna, Frankrike
Kliniska prövningar på MK0457
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Myelogen leukemi, kronisk | Kronisk myelogen leukemi i sprängkris | Lymfocytisk leukemi, B-cell, Akut
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKolorektal cancer | Avancerade solida tumörer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKronisk myelogen leukemi | Leukemi, lymfoblastisk, akut, Philadelphia-positiv