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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00405054
Eine Phase-II-Studie zu MK0457 bei Patienten mit T315I-mutierter CML und Ph+All (0457-008)
23. Januar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-II-Studie zu MK0457 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie mit T315I-Mutation und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
Diese Studie wird MK0457 bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie und Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie untersuchen.
Wirksamkeit und Sicherheit werden bewertet.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In dieser Studie wird MK0457 bei Patienten mit CML (chronische myeloische Leukämie) und Ph+ALL (Philadelphia-Chromosom-positive akute lymphoblastische Leukämie) untersucht.
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen
- Die Patienten müssen eine dokumentierte T315I-Mutation aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Patienten innerhalb von 3 Monaten nach allogener Knochenmarktransplantation oder nicht vollständig erholt von einer vorherigen Anti-Leukämie-Therapie
- Patienten mit unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz
- Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion oder aktiver Hepatitis B oder C
- Patienten mit bekannter HIV-Positivität oder AIDS-bedingter Erkrankung
- Patienten mit derzeit aktiver Zweitmalignomität, außer hellem Hautkrebs.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: 1
Dauerinfusion alle 14 Tage
|
IV-Infusion 32 mg/m2/Stunde; 5-tägige Dauerinfusion alle 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2006
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
29. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0457-008
- MK0457-008
- 2006_551
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