Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Goździk w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki u dzieci (CLOVE)

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Istituto Giannina Gaslini

Klofarabina, cyklofosfamid i etopozyd w leczeniu nawrotowej lub opornej ostrej białaczki u pacjentów pediatrycznych

Hipoteza badawcza. Chemioterapia skojarzona z klofarabiną VP16 i cyklofosfamidem jest w stanie wywołać remisję w opornych/opornych na leczenie ostrych białaczkach u dzieci.

Czterdzieścioro dzieci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką szpikową (AML) zostało włączonych do badania i otrzymało klofarabinę (40 mg/m2 pc./dobę) w skojarzeniu z etopozydem (100 mg/m2 pc./dobę) i cyklofosfamidem (440 mg/m2/dobę) w 1 lub 2 cyklach indukcyjnych Punktem końcowym była całkowita remisja (CR) lub CR bez regeneracji płytek krwi (CRp) i toksyczność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16147
        • G.Gaslini Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność > 25% blastów w szpiku kostnym
  • leczenie terapiami drugiego rzutu
  • pacjenci z chorobą oporną, tj. z >25% blastów 21 dni po ostatnim podaniu cytostatyków
  • dzieci z utrzymującym się wysokim poziomem MRD (> 10-3) po pierwszej lub kolejnej linii chemioterapii zostały zakwalifikowane do leczenia
  • Nawrót po > miesiącach po SCT
  • Skala Karnofsky'ego >50
  • a Wymuszona objętość oddechowa >30%
  • wystarczająca czynność wątroby i nerek określona jako stężenie kreatyniny <2 × GGN, bilirubina <1,5 × GGN
  • aminotransferazy asparaginianowe i alaninowe <10 × GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • izolowany nawrót pozaszpikowy i aktywne infekcje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci z zaawansowaną białaczką
Lek: Clofarabine VP 16 cyklofospaamid
Klofarabina we wlewie dożylnym 2-godzinnym, dawka 40 mg/m2, następnie etopozyd (VP 16) 100 mg/m2 i.v. ponad 2 godziny i cyklofosfamid 440 mg/m2 i.v. ponad 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Endoksan
  • Ewoltra
  • Etopozyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: po spodziewanym średnio 3 tygodniach od podania pierwszej dawki każdego kursu chemioterapii
po spodziewanym średnio 3 tygodniach od podania pierwszej dawki każdego kursu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: średnio po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki każdego kursu chemioterapii
Stopień toksyczności określony według National Cancer's Inst. Wspólne kryteria terminologiczne (NCI CTCAE v3.0)
średnio po 4 tygodniach od podania pierwszej dawki każdego kursu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Śledczy

  • Główny śledczy: Concetta Micalizzi, MD, G. Gaslini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM001
  • 2008-004487-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka

Badania kliniczne na Clofarabine VP 16 cyklofospaamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj