- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00426465
Uczenie się umiejętności w odstępach i masowe
Neuronalne podłoża trwałego uczenia się umiejętności motorycznych poprzez efekt odstępu
W tym badaniu zbadany zostanie optymalny harmonogram treningów dla pacjentów po udarze mózgu, aby nauczyć się umiejętności motorycznych. Sprawdzi, czy trening motoryczny jest bardziej efektywny, gdy sesje treningowe są rozłożone w czasie (trening rozłożony) lub gdy sesje są zaplanowane blisko siebie (trening masowy). Wyniki tego badania mogą pomóc naukowcom w opracowaniu najlepszego harmonogramu treningów dla pacjentów, aby uzyskać maksymalne korzyści z terapii rehabilitacyjnej.
Do tego badania mogą kwalifikować się zdrowi, normalni ochotnicy i osoby po udarze mózgu. Pacjenci muszą być 3 miesiące po udarze. Wszyscy uczestnicy muszą być praworęczni i mieć od 18 do 80 lat.
Uczestnicy ćwiczą zadanie motoryczne szczypania i otrzymują przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS). Aktywność mięśni dłoni mierzy się za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG). Trening szczypania obejmuje szkolenie uczestnika w zakresie szczypania tak mocno, jak to możliwe, przy użyciu urządzenia rejestrującego siłę. W przypadku TMS cewka z drutu jest trzymana na skórze głowy pacjenta. Przez cewkę przepływa krótki prąd elektryczny, tworząc impuls magnetyczny, który stymuluje mózg. Pacjent słyszy kliknięcie i może odczuwać ciągnięcie skóry pod cewką. Może wystąpić skurcz mięśni twarzy, ramienia lub nogi. W przypadku powierzchniowego EMG elektrody (małe metalowe krążki) są wypełnione żelem przewodzącym i przyklejane do skóry nad mięśniem.
Po jednej sesji treningowej ćwiczenia polegającej na szczypaniu i TMS, uczestnicy mają cztery sesje treningowe, które są zaplanowane 24 godziny, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 3 miesiące po sesji treningowej.
Podczas trwającej od 4 do 5 godzin sesji treningowej badani wykonują następujące czynności:
- Wykonaj pojedynczą sesję zadania motorycznego szczypania w celu zaznajomienia się
- Poddaj się TMS, aby zmierzyć aktywność mózgu
- Przećwicz pięć 6-minutowych bloków zadania motorycznego szczypania z przerwami między sesjami i wykonaj zadanie obliczeniowe (zadania dodawania i odejmowania) podczas każdego okresu odpoczynku
- Odbierz TMS przez 15 minut. (Niektóre sesje mogą mieć fałszywy TMS.)
- Czytaj książki i czasopisma podczas 45-minutowego okresu odpoczynku
- Wykonaj pojedynczy blok zadania motorycznego szczypania
- Poddaj się TMS, aby zmierzyć aktywność mózgu
- Wypełnij kwestionariusz, który mierzy uwagę, zmęczenie i nastrój
W pozostałych czterech sesjach uczestnicy wykonują jeden blok ćwiczeń i TMS. Każda sesja trwa około 2 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W psychologii poznawczej praktyka jest najbardziej efektywna, gdy sesje treningowe są rozłożone w czasie (oddzielone), a nie gdy są blisko siebie (masowane). Zjawisko to, uważane za angażujące długoterminowe mechanizmy podobne do wzmocnienia w modelach zwierzęcych i opisane jako efekt odstępu, nie zostało zbadane w domenie motorycznej. Nie wiadomo, czy trening motoryczny w odstępach wywołuje dłuższe efekty uczenia się niż trening motoryczny masowy.
Populacja docelowa i badana:
Celem tego badania jest ocena znaczenia efektu odstępu w uczeniu się umiejętności motorycznych u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Projekt:
Eksperyment 1: Określenie długoterminowego uczenia się u zdrowych ochotników z praktyką rozłożoną i masową:
Pierwsza hipoteza głosi, że praktyka rozłożona w odstępach czasu poprawi długotrwałą naukę zadania motorycznego (zdefiniowaną jako poprawa wydajności mierzona 1 i 3 miesiące po treningu) w większym stopniu niż praktyka masowa w oddzielnych grupach zdrowych ochotników. Zdrowi ochotnicy będą ćwiczyć dobrze scharakteryzowane zadanie siły szczypania zgodnie z rozłożonymi lub masowymi harmonogramami w schemacie czynnikowym (n=26). Jeśli ta hipoteza zostanie potwierdzona, przejdziemy zgodnie z sugestią PIRC do Eksperymentów 2 i 3, aby uzyskać informacje na temat mechanizmów leżących u podstaw lepszej strategii treningowej u zdrowych ochotników (Doświadczenie 2) i określić, czy ta strategia treningowa jest również lepsza od masowa praktyka u pacjentów po udarze mózgu (Exp 3), kwestia o kluczowym znaczeniu w neurorehabilitacji.
Eksperyment 2: Badanie mechanizmów leżących u podstaw lepszych efektów praktyki rozłożonej nad masową u zdrowych ochotników, rTMS:
Poprzednie prace wykazały zaangażowanie pierwotnej kory ruchowej (M1) w konsolidację uczenia się motorycznego oraz znaczenie odgórnej kontroli uwagi przez korę przedczołową. Możliwe, że wzmocniona rekrutacja tych dwóch regionów pośredniczy w osiąganiu wyższych poziomów wydajności dzięki treningom rozłożonym w czasie. Tutaj planujemy zbadać wpływ hamującego 1 Hz TMS zastosowanego do M1 i PFC na poprawę wydajności dzięki treningowi z odstępami. Stawiamy hipotezę, że wyższość praktyki rozłożonej w stosunku do praktyki masowej zostanie zniesiona przez regulację w dół aktywności w M1 i PFC, ale nie przez pozorowaną lub stymulację tylnej kory ciemieniowej (PPC) (n = 104).
Eksperyment 3: Określenie długoterminowego uczenia się u pacjentów po udarze z praktyką rozłożoną i masową:
Stawiamy hipotezę, że uczenie się motoryczne u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu poprawi się w większym stopniu w przypadku ćwiczeń z odstępami niż w przypadku ćwiczeń masowych (n = 42).
Oczekuje się, że badanie to nakreśli rolę wpływu odstępu na uczenie się motoryczne człowieka i zidentyfikuje dwa z możliwych substratów kory nerwowej u zdrowych ochotników oraz jego możliwy korzystny wpływ na uczenie się motoryczne po udarze.
Eksperyment 4: Określenie, czy oryginalne ustalenia z efektem odstępu w jawnym uczeniu się silnika zostały uogólnione na niejawne/procedurowe uczenie się silnika:
Zdolność do uogólniania na niejawne uczenie się motoryczne jest ważna, ponieważ uczenie niejawne (znane również jako uczenie proceduralne), definiowane jako uczenie się, które zachodzi bez świadomości i bez intencji, leży u podstaw rozwoju automatyzmu, który charakteryzuje wszystkie dobrze wyuczone umiejętności motoryczne (Reber, 1993; Squire, 2004). Dlatego dla celów rehabilitacji poudarowej ważne jest, aby określić, czy iw jaki sposób efekt odstępu występuje w uczeniu niejawnym (proceduralnym), które leży u podstaw rozwoju automatyzmu, który charakteryzuje wszystkie dobrze wyuczone umiejętności motoryczne. Ponadto, używając wyraźnych zadań sekwencjonowania motorycznego, trudno jest określić, czy efekt odstępu pomaga w ogólnych umiejętnościach motorycznych, czy w umiejętnościach specyficznych dla sekwencji. Innymi słowy, korzyści wydajnościowe wynikające z efektu odstępu mogą wynikać z ulepszeń w transformacji wzrokowo-ruchowej wymaganej do naciskania klawiszy na tablicy niezależnie od obecności lub braku sekwencji lub z ulepszeń sekwencjonowania motorycznego. Oba te problemy można rozwiązać za pomocą zadania szeregowego czasu reakcji (lub SRTT), dobrze zbadanego zadania uczenia się niejawnej sekwencji motorycznej, które jest opisane bardziej szczegółowo w tym protokole (Nissen i Bullemer, 1984).
Stawiamy hipotezę, że efekt odstępu występuje w sposób specyficzny dla sekwencji dla niejawnego uczenia się sekwencji motorycznych. Stawiamy hipotezę, że sieć motoryczna oparta na SMA leży u podstaw wyższości efektu odstępu dla niejawnego uczenia się sekwencji motorycznych. Pokażemy to za pomocą 1 Hz TMS do tworzenia wirtualnych uszkodzeń i ustanowienia związku przyczynowo-skutkowego między SMA (lub M1, ale nie CZ lub pozorowanym) a wyższymi umiejętnościami motorycznymi dzięki treningowi Spaced over Massed (n = 80).
Mierniki rezultatu:
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa siły szczypania. Wtórnymi pomiarami wyniku będą pomiary pobudliwości kory ruchowej, w tym amplitudy wywołanych potencjałów motorycznych, hamowanie wewnątrzkorowe i torowanie.
W przypadku proceduralnego/niejawnego uczenia się sekwencji motorycznych podstawową miarą wyniku będzie poprawa umiejętności, co widać na podstawie różnicy w czasie reakcji między sekwencjonowanymi i losowo uporządkowanymi próbami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA WŁĄCZENIA: Zdrowi ochotnicy
- Wiek od 18 do 80 lat
- Potrafi wykonać zadania wymagane przez badanie<TAB>
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Przeprowadź normalne badanie fizykalne i neurologiczne
- Praworęczni zgodnie z edynburską skalą inwentaryzacyjną (Edinburgh, 1971)
KRYTERIA WYKLUCZENIA: Zdrowi ochotnicy
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków oraz choroby psychiczne, takie jak ciężka depresja.
- Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chloropromazyna, klozapina) czy trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA PACJENTÓW Z Udarem mózgu:
Pacjenci muszą być w wieku od 18 do 80 lat włącznie. Uwzględnione zostaną osoby z przewlekłym (dłużej niż 3 miesiące) udarem, które odzyskały funkcje motoryczne do tego stopnia, że są w stanie wykonać zadanie balistycznej siły szczypania. Pacjenci z udarem mózgu będą rekrutowani w ramach programu wolontariatu badań klinicznych NIH. Ocena ciężkości początkowego niedowładu połowiczego zostanie przeprowadzona na podstawie raportu pacjenta lub dokumentacji medycznej.
WYKLUCZENI Z BADANIA BĘDĄ PACJENCI:
- z historią ciężkiego nadużywania alkoholu lub narkotyków, chorobą psychiczną, taką jak ciężka depresja, poważne zaburzenia językowe, szczególnie o charakterze receptywnym lub z poważnymi deficytami poznawczymi (określonymi jako równoważne z mini-mentalnym egzaminem państwowym (Folstein, 1976) z wynikiem 23 lub niższym )
- z ciężkimi niekontrolowanymi problemami zdrowotnymi (np. choroba układu krążenia, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, czynna deformacja stawów pochodzenia artretycznego, czynny rak lub choroba nerek, jakikolwiek rodzaj schyłkowej choroby płuc lub układu krążenia lub stan pogorszenia stanu z powodu wieku, niekontrolowanej padaczki lub inni)
- z metalem w ciele (metal w czaszce, fragmenty metalu z narażenia zawodowego, zaciski chirurgiczne w mózgu lub w jego pobliżu, rozruszniki serca lub nerwowe, linie wewnątrzsercowe, wszczepione pompy leków, naczynia krwionośne, implanty ślimakowe lub oka)
- z utratą przytomności lub padaczką w wywiadzie
- z nadczynnością tarczycy w wywiadzie lub przyjmujących leki działające głównie na ośrodkowy układ nerwowy, obniżające próg drgawkowy, takie jak leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bridgers SL, Delaney RC. Transcranial magnetic stimulation: an assessment of cognitive and other cerebral effects. Neurology. 1989 Mar;39(3):417-9. doi: 10.1212/wnl.39.3.417.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation impairs performance in affective go/no-go task. Neuroreport. 2005 Apr 25;16(6):615-9. doi: 10.1097/00001756-200504250-00020.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Effect of low-frequency transcranial magnetic stimulation on an affective go/no-go task in patients with major depression: role of stimulation site and depression severity. Psychiatry Res. 2006 Jan 30;141(1):1-13. doi: 10.1016/j.psychres.2005.07.018. Epub 2005 Dec 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 070072
- 07-N-0072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .