- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00426465
Uit elkaar geplaatst versus massaal leren van vaardigheden
Neurale substraten van blijvend leren van motorische vaardigheden door afstandseffect
Deze studie onderzoekt het optimale trainingsschema voor patiënten met een beroerte om motorische vaardigheden te leren. Er wordt gekeken of motorische training effectiever is wanneer trainingen in de tijd worden gespreid (spaced training) of wanneer de sessies dicht bij elkaar worden ingepland (massed training). De resultaten van deze studie kunnen onderzoekers helpen bij het opstellen van het beste trainingsschema voor patiënten om het maximale voordeel uit revalidatietherapie te halen.
Gezonde, normale vrijwilligers en mensen die een beroerte hebben gehad, kunnen in aanmerking komen voor deze studie. Patiënten moeten 3 maanden na een beroerte zijn. Alle deelnemers moeten rechtshandig zijn en tussen de 18 en 80 jaar oud zijn.
Deelnemers oefenen een knijpmotorische taak en krijgen transcraniële magnetische stimulatie (TMS). Handspieractiviteit wordt gemeten met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG). Bij knijptraining wordt de deelnemer getraind om zo hard mogelijk te knijpen, met behulp van een apparaat dat de kracht registreert. Bij TMS wordt een draadspoel op de hoofdhuid van de proefpersoon gehouden. Een korte elektrische stroom wordt door de spoel geleid, waardoor een magnetische puls ontstaat die de hersenen stimuleert. De proefpersoon hoort een klik en kan een trekkend gevoel op de huid onder de spoel voelen. Er kan een spiertrekking zijn in de spieren van het gezicht, de arm of het been. Voor oppervlakte-EMG worden elektroden (kleine metalen schijfjes) gevuld met een geleidende gel en op de huid over de spier geplakt.
Na één oefensessie van pinch task training en TMS volgen de deelnemers vier trainingssessies, die 24 uur, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de oefensessie worden ingepland.
Voor de oefensessie van 4 tot 5 uur doen de proefpersonen het volgende:
- Voer een enkele sessie knijpmotorische taken uit om vertrouwd te raken
- Onderga TMS om hersenactiviteit te meten
- Oefen vijf blokken van 6 minuten knijpmotoriek met rustperiodes tussen de sessies en voer een rekentaak uit (optellen en aftrekken) tijdens elke rustperiode
- Ontvang TMS gedurende 15 minuten. (Sommige sessies kunnen nep-TMS hebben.)
- Lees boeken en tijdschriften tijdens een rustperiode van 45 minuten
- Voer een enkel blok van de knijpmotorische taak uit
- Onderga TMS om hersenactiviteit te meten
- Vul een vragenlijst in die aandacht, vermoeidheid en stemming meet
Voor de resterende vier sessies voeren de deelnemers één oefenblok en TMS uit. Elke sessie duurt ongeveer 2 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de cognitieve psychologie is oefenen het meest effectief wanneer trainingssessies in de tijd worden verdeeld (spaced), in plaats van wanneer ze dicht bij elkaar liggen (massed). Dit fenomeen, waarvan wordt aangenomen dat het langdurige potentiëringsmechanismen in diermodellen inschakelt en wordt beschreven als afstandseffect, is niet onderzocht in het motorische domein. Het is niet bekend of gespreide motorische training langdurigere leereffecten opwekt dan gegroepeerde motorische training.
Doelstelling en studiepopulatie:
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de relevantie van het afstandseffect bij het aanleren van motorische vaardigheden bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een chronische beroerte.
Ontwerp:
Experiment 1: Bepaling van leren op lange termijn bij gezonde vrijwilligers met gespreide en massale oefening:
De eerste hypothese is dat gespreid oefenen het langdurig leren van een motorische taak (gedefinieerd als prestatieverbeteringen gemeten 1 en 3 maanden na de training) in grotere mate zal verbeteren dan massaal oefenen in afzonderlijke groepen gezonde vrijwilligers. Gezonde vrijwilligers zullen een goed gekarakteriseerde knijpkrachttaak oefenen volgens gespreide of massale schema's in een factorieel ontwerp (n=26). Als deze hypothese correct blijkt te zijn, gaan we zoals voorgesteld door PIRC verder met Experimenten 2 en 3, om informatie te verkrijgen over de mechanismen die ten grondslag liggen aan de superieure trainingsstrategie bij gezonde vrijwilligers (Exp 2) en om te bepalen of deze trainingsstrategie ook superieur is aan massale praktijk bij patiënten met een beroerte (Exp 3), een kwestie van cruciaal belang bij neurorevalidatie.
Experiment 2: Studie van mechanismen die ten grondslag liggen aan superieure effecten van gespreid over massa oefenen bij gezonde vrijwilligers, rTMS:
Eerder werk toonde de betrokkenheid aan van de primaire motorische cortex (M1) bij consolidatie van motorisch leren en het belang van top-down aandachtscontrole door de prefrontale cortex. Het is mogelijk dat een verbeterde rekrutering van deze twee regio's de superieure prestatieniveaus bemiddelt die worden bereikt met gespreide training. Hier zijn we van plan om de effecten te bestuderen van remmende 1 Hz TMS toegepast op M1 en PFC op prestatieverbeteringen met gespreide training. Onze hypothese is dat de superioriteit van gespreid oefenen ten opzichte van massaal oefenen teniet wordt gedaan door neerwaartse regulatie van activiteit in M1 en PFC, maar niet door schijn- of posterieure pariëtale cortex (PPC) stimulatie (n=104).
Experiment 3: Bepaling van leren op lange termijn bij CVA-patiënten met gespreide en gespreide oefening:
Onze hypothese is dat motorisch leren bij patiënten met een chronische beroerte in grotere mate zal verbeteren met gespreid oefenen dan met massaal oefenen (n=42).
Deze studie zal naar verwachting de rol van het afstandseffect op het motorisch leren van de mens afbakenen en twee van de mogelijke neurale corticale substraten bij gezonde vrijwilligers en de mogelijke gunstige effecten ervan op het motorisch leren na een beroerte identificeren.
Experiment 4: Bepaling of oorspronkelijke bevindingen met het afstandseffect in expliciet motorisch leren gegeneraliseerd werden naar impliciet/procedureel motorisch leren:
Het vermogen om te generaliseren naar impliciet motorisch leren is belangrijk omdat impliciet leren (ook bekend als procedureel leren), dat wordt gedefinieerd als leren dat plaatsvindt zonder bewustzijn en zonder intentie, ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van automatisme dat kenmerkend is voor alle goed aangeleerde motorische vaardigheden (Reber, 1993; Schildknaap, 2004). Daarom is het met het oog op revalidatie na een beroerte belangrijk om te bepalen of en hoe het spacing-effect optreedt voor impliciet (procedureel) leren dat ten grondslag ligt aan de ontwikkeling van automatisme dat kenmerkend is voor alle goed aangeleerde motorische vaardigheden. Bovendien is het bij gebruik van expliciete motorsequentiëringstaken moeilijk te bepalen of het afstandseffect de algemene motorische vaardigheid of sequentiespecifieke vaardigheid helpt. Met andere woorden, prestatievoordelen van het spatiëringseffect kunnen voortkomen uit verbeteringen in de visuomotorische transformatie die nodig is om de toetsen op het bord in te drukken, onafhankelijk van de aan- of afwezigheid van sequentie, of uit verbeteringen in de motorvolgorde. Beide problemen kunnen worden aangepakt met behulp van de seriële reactietijdtaak (of SRTT), een goed bestudeerde impliciete motorische sequentie-leertaak die in meer detail wordt beschreven in dit protocol (Nissen en Bullemer, 1984).
We veronderstellen dat het spatiëringseffect optreedt op een sequentiespecifieke manier voor impliciet leren van motorische sequenties. We veronderstellen dat een op SMA gebaseerd motornetwerk ten grondslag ligt aan de superioriteit van het afstandseffect voor het leren van impliciete motorsequenties. We zullen dit laten zien door 1Hz TMS te gebruiken om virtuele laesies te creëren en een oorzaak-gevolg verband te leggen tussen de SMA (of M1 maar niet CZ of sham) en superieure motorische vaardigheid met Spaced over Massed training (n=80).
Uitkomstmaten:
De primaire uitkomstmaat is een verbetering van de knijpkracht. Secundaire uitkomstmetingen zullen metingen van motorische corticale exciteerbaarheid zijn, inclusief door motor opgewekte potentiële amplitudes, intracorticale inhibitie en facilitatie.
Voor procedureel/impliciet leren van motorische sequenties zal de primaire uitkomstmaat een verbetering van de vaardigheid zijn, zoals blijkt uit een verschil in reactietijd tussen gesequentiseerde en willekeurig geordende trials.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA: Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd tussen 18-80 jaar
- In staat om taken uit te voeren die vereist zijn voor de studie<TAB>
- Toestemming kunnen en willen geven
- Onderga een normaal lichamelijk en neurologisch onderzoek
- Rechtshandig zoals beoordeeld door de inventarisschaal van Edinburgh (Edinburgh, 1971)
UITSLUITINGSCRITERIA: Gezonde vrijwilligers
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik en psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie.
- Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva.
INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA VOOR CVA-PATIËNTEN:
Patiënten moeten tussen de 18 en 80 jaar oud zijn. Inbegrepen zullen degenen zijn met een chronische (meer dan 3 maanden) beroerte die de motorische functie herstelde tot het punt dat ze in staat waren om de ballistische knijpkrachttaak uit te voeren. Patiënten met een beroerte zullen worden geworven via het NIH Clinical Research Volunteer Program. Beoordeling van de ernst van de initiële hemiparese zal worden genomen uit het patiëntenrapport of uit medische dossiers.
UITGESLOTEN VAN DE STUDIE ZULLEN PATIËNTEN ZIJN:
- met een voorgeschiedenis van ernstig alcohol- of drugsmisbruik, psychiatrische aandoeningen zoals ernstige depressie, ernstige taalstoornissen, met name van receptieve aard of met ernstige cognitieve stoornissen (gedefinieerd als gelijkwaardig aan een mini-mentaal staatsexamen (Folstein, 1976) score van 23 of minder )
- met ernstige ongecontroleerde medische problemen (bijv. cardiovasculaire ziekte, ernstige reumatoïde artritis, actieve gewrichtsmisvorming van artritische oorsprong, actieve kanker of nierziekte, elke vorm van terminale long- of cardiovasculaire ziekte, of een verslechterde toestand als gevolg van leeftijd, ongecontroleerde epilepsie of anderen)
- met metaal in het lichaam (metaal in de schedel, metaalfragmenten van beroepsmatige blootstelling, chirurgische clips in of nabij de hersenen, cardiale of neurale pacemakers, intracardiale lijnen, geïmplanteerde medicatiepompen, bloedvat-, cochleaire of oogimplantaten)
- met een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of epilepsie
- met een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie of personen die medicijnen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bridgers SL, Delaney RC. Transcranial magnetic stimulation: an assessment of cognitive and other cerebral effects. Neurology. 1989 Mar;39(3):417-9. doi: 10.1212/wnl.39.3.417.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation impairs performance in affective go/no-go task. Neuroreport. 2005 Apr 25;16(6):615-9. doi: 10.1097/00001756-200504250-00020.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Effect of low-frequency transcranial magnetic stimulation on an affective go/no-go task in patients with major depression: role of stimulation site and depression severity. Psychiatry Res. 2006 Jan 30;141(1):1-13. doi: 10.1016/j.psychres.2005.07.018. Epub 2005 Dec 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 070072
- 07-N-0072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk