- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00426465
Spaced versus Massed Skill Learning
Tartós motoros készségek tanulásának idegi szubsztrátumai térközhatás segítségével
Ez a tanulmány megvizsgálja a stroke-betegek optimális edzéstervét a motoros készségek elsajátításához. Látni fogja, hogy a motoros edzés hatékonyabb-e, ha az edzések időben el vannak osztva (elosztott edzés), vagy ha az edzések egymáshoz közel vannak ütemezve (tömeges edzés). Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek a kutatóknak a legjobb edzéstervet kidolgozni a betegek számára, hogy a rehabilitációs terápia maximális előnyeit élvezhessék.
Egészséges, normál önkéntesek és stroke-on átesett emberek alkalmasak lehetnek a vizsgálatra. A betegeknek 3 hónaposnak kell lenniük a stroke után. Minden résztvevőnek jobbkezesnek és 18 és 80 év közöttinek kell lennie.
A résztvevők csipeszmotoros feladatot gyakorolnak, és transzkraniális mágneses stimulációt (TMS) kapnak. A kézizom aktivitását felületi elektromiográfiával (EMG) mérik. A csípés tréning abból áll, hogy a résztvevőt a lehető legerősebb csípésre oktatják egy olyan eszköz segítségével, amely rögzíti az erőt. A TMS esetében egy huzaltekercset tartanak az alany fejbőrén. Rövid elektromos áram halad át a tekercsen, ami mágneses impulzust hoz létre, amely stimulálja az agyat. Az alany kattanást hall, és húzó érzést érezhet a tekercs alatti bőrön. Az arc, a kar vagy a láb izmaiban rángatózás fordulhat elő. A felületi EMG-hez az elektródákat (kis fémkorongokat) vezetőképes géllel töltik meg, és ragasztják a bőrre az izom felett.
A csípőfeladat tréning és a TMS egy gyakorlata után a résztvevők négy edzésen vesznek részt, amelyeket 24 órával, 2 héttel, 1 hónappal és 3 hónappal a gyakorlat után terveznek.
A 4-5 órás gyakorlat során a tantárgyak a következőket teszik:
- Az ismerkedés érdekében hajtson végre egy csípőmotoros feladatot
- Végezzen TMS-t az agyi aktivitás mérésére
- Gyakoroljon öt 6 perces csípőmotoros feladatblokkot pihenőkkel az ülések között, és végezzen számítási feladatot (összeadási és kivonási feladatok) minden pihenőidőben
- TMS fogadása 15 percen keresztül. (Egyes munkamenetekben lehet hamis TMS.)
- Olvasson könyveket és folyóiratokat egy 45 perces pihenőidő alatt
- Hajtson végre egyetlen blokkot a szorítómotoros feladatból
- Végezzen TMS-t az agyi aktivitás mérésére
- Tölts ki egy kérdőívet, amely méri a figyelmet, a fáradtságot és a hangulatot
A fennmaradó négy foglalkozáson a résztvevők egy gyakorlati blokkot és TMS-t hajtanak végre. Minden ülés körülbelül 2 óráig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív pszichológiában a gyakorlat akkor a leghatékonyabb, ha az edzések időben el vannak osztva (elosztva), nem pedig akkor, ha közel vannak egymáshoz (tömegesen). Ezt a jelenséget, amelyről azt gondolják, hogy az állatmodellekben hosszú távú potencírozás-szerű mechanizmusokat kapcsol be, és térközhatásként írják le, motoros területen nem vizsgálták. Nem ismert, hogy az időnkénti motoros edzés hosszabb ideig tartó tanulási hatásokat vált-e ki, mint a tömeges motoros edzés.
Célkitűzés és tanulmányi populáció:
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a térközhatás relevanciáját a motoros készségek tanulásában egészséges önkénteseknél és krónikus stroke-ban szenvedő betegeknél.
Tervezés:
1. Kísérlet: A hosszú távú tanulás meghatározása egészséges önkéntesekben meghatározott és tömeges gyakorlattal:
Az első hipotézis az, hogy az időközönként végzett gyakorlás nagyobb mértékben javítja a motoros feladat (az edzés után 1 és 3 hónappal mért teljesítményjavulás) hosszú távú tanulását, mint az egészséges önkéntesek külön csoportjaiban végzett tömeges gyakorlat. Az egészséges önkéntesek jól jellemezhető szorítóerő-feladatot fognak gyakorolni, időközönként vagy tömegesen, faktorális elrendezésben (n=26). Ha ez a hipotézis beigazolódik, a PIRC javaslata szerint folytatjuk a 2. és 3. kísérletet, hogy információkat szerezzünk az egészséges önkéntesek kiváló edzési stratégiájának hátterében álló mechanizmusokról (2. kísérlet), és megállapítsuk, hogy ez a képzési stratégia is jobb-e az a stroke betegek tömeges gyakorlata (Exp 3), amely kulcsfontosságú kérdés a neurorehabilitációban.
2. Kísérlet: Az elosztott gyakorlatok nagyobb hatásainak hátterében álló mechanizmusok vizsgálata egészséges önkénteseken, rTMS:
A korábbi munkák bemutatták az elsődleges motoros kéreg (M1) szerepét a motoros tanulás megszilárdításában, valamint a prefrontális kéreg felülről lefelé irányuló figyelemszabályozásának fontosságát. Lehetséges, hogy e két régió fokozott toborzása közvetíti az időnkénti képzéssel elért kiváló teljesítményszinteket. Itt azt tervezzük, hogy tanulmányozzuk az M1-re és a PFC-re alkalmazott gátló 1 Hz-es TMS hatását a teljesítményjavításra időnkénti edzéssel. Feltételezzük, hogy az időközönként végzett gyakorlatok felsőbbrendűségét a tömeges gyakorlatokhoz képest az M1 és a PFC aktivitásának leszabályozása megszünteti, de nem az ál- vagy posterior parietális kéreg (PPC) stimuláció (n=104).
3. Kísérlet: A hosszú távú tanulás meghatározása stroke-betegeknél elosztott és tömeges gyakorlattal:
Feltételezzük, hogy a krónikus stroke betegek motoros tanulása nagyobb mértékben fog javulni időközönként, mint tömeges gyakorlással (n=42).
Ez a tanulmány várhatóan felvázolja a térközi hatás szerepét az emberi motoros tanulásban, és azonosítani fogja a két lehetséges idegkérgi szubsztrátot egészséges önkéntesekben, valamint annak lehetséges jótékony hatásait a stroke utáni motoros tanulásra.
4. Kísérlet: Annak meghatározása, hogy az explicit motoros tanulás térközhatással rendelkező eredeti eredmények általánosíthatók-e az implicit/procedurális motoros tanulásra:
Az implicit motoros tanulásra való általánosítás képessége azért fontos, mert az implicit tanulás (más néven procedurális tanulás), amelyet tudatosság és szándék nélkül végbemenő tanulásként határoznak meg, az automatizmus fejlődésének alapja, amely minden jól tanult motoros készségre jellemző (Reber, 1993; Squire, 2004). Ezért a stroke-rehabilitáció szempontjából fontos annak meghatározása, hogy az implicit (procedurális) tanulásnál jelentkezik-e és hogyan térközhatás, amely az összes jól tanult motoros készséget jellemző automatizmus kialakulásának hátterében áll. Ezenkívül explicit motoros szekvenálási feladatokat használva nehéz meghatározni, hogy a térközhatás az általános motoros képességeket vagy a szekvencia-specifikus készségeket segíti-e. Más szavakkal, a térközhatásból származó teljesítménybeli előnyök származhatnak a vizuális motoros transzformáció fejlesztéséből, amely ahhoz szükséges, hogy a billentyűket a szekvencia meglététől vagy hiányától függetlenül lenyomják a táblán, vagy a motoros szekvencia fejlesztéseiből. Mindkét probléma megoldható a soros reakcióidő feladat (vagy SRTT) segítségével, amely egy jól tanulmányozott implicit motoros szekvencia tanulási feladat, amelyet ebben a protokollban részletesebben ismertetünk (Nissen és Bullemer, 1984).
Feltételezzük, hogy az implicit motoros szekvencia tanulásnál a térközhatás szekvencia-specifikus módon jelentkezik. Feltételezzük, hogy az SMA-alapú motoros hálózat az implicit motorszekvencia-tanulás térközeffektusának felsőbbrendűsége. Ezt úgy fogjuk bemutatni, hogy 1 Hz-es TMS-t használunk virtuális elváltozások létrehozására, és ok-okozati kapcsolat létrehozására az SMA (vagy M1, de nem CZ vagy színlelt) és a kiváló motoros készség között a Spaced over Massed edzéssel (n=80).
Eredményintézkedések:
Az elsődleges eredmény mértéke a szorítóerő javulása lesz. A másodlagos eredménymérés a motoros kérgi ingerlékenység mérése, beleértve a motor által kiváltott potenciálamplitúdókat, az intrakortikális gátlást és a facilitációt.
A procedurális/implicit motoros szekvencia tanulásnál az elsődleges eredménymérő a képességek javulása, amint azt a szekvenciális és véletlenszerűen rendezett vizsgálatok reakcióidőbeli különbsége mutatja.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: Egészséges önkéntesek
- Életkor 18-80 év között
- Képes a tanulmány által előírt feladatok elvégzésére<TAB>
- Hajlandó és képes beleegyezést adni
- Végezzen normál fizikális és neurológiai vizsgálatot
- Jobbkezes az edinburghi leltári skála alapján (Edinburgh, 1971)
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: Egészséges önkéntesek
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében és pszichiátriai betegségekben, például súlyos depresszióban.
- Elsősorban a központi idegrendszerre ható, a rohamküszöböt csökkentő gyógyszerek, például antipszichotikumok (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsok szedése.
BEVÉTELI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK STROKE BETEGEK SZÁMÁRA:
A betegek életkora 18 és 80 év közötti lehet. Ide tartoznak azok a krónikus (több mint 3 hónapos) stroke-ban szenvedők, akik olyan mértékben helyreállították a motoros funkciót, hogy képesek legyenek elvégezni a ballisztikus szorító erő feladatát. A stroke-os betegeket az NIH Klinikai Kutatási Önkéntes Programján keresztül veszik fel. A kezdeti hemiparesis súlyosságának értékelése a betegjelentésből vagy az orvosi feljegyzésekből történik.
A VIZSGÁLATBÓL KIZÁRVA BETEGEK LESZNEK:
- súlyos alkohol- vagy kábítószer-használattal, pszichiátriai betegséggel, például súlyos depresszióval, súlyos nyelvi zavarokkal, különösen befogadó jellegű, vagy súlyos kognitív hiányosságokkal (ami egy mini mentális állapotvizsgával egyenértékű (Folstein, 1976) pontszáma 23 vagy kevesebb )
- súlyos, kontrollálatlan egészségügyi problémákkal (pl. szív- és érrendszeri betegség, súlyos reumás ízületi gyulladás, ízületi eredetű aktív ízületi deformitás, aktív rák vagy vesebetegség, bármilyen végstádiumú tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy életkor miatti leromlott állapot, kontrollálatlan epilepszia, ill. mások)
- fémmel a testben (fém a koponyában, munkahelyi expozícióból származó fémdarabok, sebészeti klipek az agyban vagy annak közelében, szív- vagy idegi pacemakerek, intrakardiális vonalak, beültetett gyógyszeres pumpák, ér-, cochleáris vagy szemimplantátumok)
- eszméletvesztés vagy epilepszia anamnézisében
- pajzsmirigy-túlműködés kórtörténetében, vagy olyan egyéneknél, akik elsősorban a központi idegrendszerre ható, a görcsküszöböt csökkentő gyógyszereket kaptak, például antipszichotikumokat (klórpromazin, klozapin) vagy triciklikus antidepresszánsokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bridgers SL, Delaney RC. Transcranial magnetic stimulation: an assessment of cognitive and other cerebral effects. Neurology. 1989 Mar;39(3):417-9. doi: 10.1212/wnl.39.3.417.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation impairs performance in affective go/no-go task. Neuroreport. 2005 Apr 25;16(6):615-9. doi: 10.1097/00001756-200504250-00020.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Effect of low-frequency transcranial magnetic stimulation on an affective go/no-go task in patients with major depression: role of stimulation site and depression severity. Psychiatry Res. 2006 Jan 30;141(1):1-13. doi: 10.1016/j.psychres.2005.07.018. Epub 2005 Dec 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 070072
- 07-N-0072
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság