- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00426465
Väliaikainen versus massiivinen taitojen oppiminen
Pysyvän motorisen taidon oppimisen hermosubstraatit välilyönnillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan optimaalista harjoitusaikataulua aivohalvauspotilaille motoristen taitojen oppimiseksi. Se näkee, onko motorinen harjoittelu tehokkaampaa, kun harjoitukset jaetaan ajallisesti (väliharjoittelu) vai kun harjoitukset ajoitetaan lähekkäin (massaharjoittelu). Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa tutkijoita suunnittelemaan parhaan harjoitusaikataulun potilaille, jotta he saavat mahdollisimman paljon hyötyä kuntoutushoidosta.
Terveet normaalit vapaaehtoiset ja ihmiset, joilla on ollut aivohalvaus, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaiden tulee olla 3 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Kaikkien osallistujien tulee olla oikeakätisiä ja 18-80-vuotiaita.
Osallistujat harjoittelevat puristusmotorista tehtävää ja saavat transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS). Käden lihasten aktiivisuutta mitataan pintaelektromyografialla (EMG). Puristusharjoittelussa osallistuja opetetaan puristamaan mahdollisimman voimakkaasti voimaa tallentavalla laitteella. TMS:ssä lankakelaa pidetään kohteen päänahassa. Kelan läpi johdetaan lyhyt sähkövirta, joka luo magneettisen pulssin, joka stimuloi aivoja. Kohde kuulee napsahduksen ja voi tuntea vetävän tunteen iholla kelan alla. Kasvojen, käsivarren tai jalan lihaksissa voi esiintyä nykimistä. Pinta-EMG:tä varten elektrodit (pienet metallilevyt) täytetään johtavalla geelillä ja teipataan ihoon lihaksen päälle.
Yhden puristustehtävän harjoittelun ja TMS:n harjoituksen jälkeen osallistujilla on neljä koulutusta, jotka on suunniteltu 24 tuntia, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen.
4-5 tunnin harjoitusjaksossa koehenkilöt tekevät seuraavaa:
- Suorita yksi puristusmoottoritehtävä perehdyttämiseksi
- Tee TMS mittaamaan aivojen toimintaa
- Harjoittele viittä 6 minuutin jaksoa puristusmotorista tehtävää lepojaksoilla istuntojen välillä ja suorita laskutehtävä (yhdys- ja vähennystehtävät) jokaisen lepojakson aikana
- Vastaanota TMS yli 15 minuutin ajan. (Joissakin istunnoissa voi olla vale-TMS.)
- Lue kirjoja ja lehtiä 45 minuutin lepoajan aikana
- Suorita yksi puristusmoottoritehtävä
- Tee TMS mittaamaan aivojen toimintaa
- Täytä kysely, joka mittaa huomiota, väsymystä ja mielialaa
Jäljelle jäävien neljän istunnon aikana osallistujat suorittavat yhden harjoituslohkon ja TMS:n. Jokainen istunto kestää noin 2 tuntia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivisessa psykologiassa harjoittelu on tehokkainta, kun harjoitukset jakautuvat ajallisesti (välin välein), eikä silloin, kun ne ovat lähellä toisiaan (massa). Tätä ilmiötä, jonka uskotaan kytkevän pitkäaikaisiin potentiation kaltaisiin mekanismeihin eläinmalleissa ja jota kuvataan välivaikutukseksi, ei ole tutkittu motorisella alueella. Ei tiedetä, saako välimatkan motorinen harjoittelu aikaan pidempiä oppimisvaikutuksia kuin massiivinen motorinen harjoittelu.
Tavoite ja tutkimuspopulaatio:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etäisyysvaikutuksen merkitystä motoristen taitojen oppimisessa terveillä vapaaehtoisilla ja kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Design:
Koe 1: Pitkäkestoisen oppimisen määrittäminen terveillä vapaaehtoisilla hajautetulla ja massaharjoittelulla:
Ensimmäinen hypoteesi on, että ajoitettu harjoittelu parantaa motorisen tehtävän pitkäkestoista oppimista (määritelty suorituskyvyn parannuksina mitattuna 1 ja 3 kuukautta harjoituksen jälkeen) enemmän kuin massaharjoittelu erillisissä terveiden vapaaehtoisten ryhmissä. Terveet vapaaehtoiset harjoittelevat hyvin luonnehdittua puristusvoimatehtävää välitettyjen tai ryhmitettyjen aikataulujen mukaisesti tekijäsuunnittelussa (n = 26). Jos tämä hypoteesi osoittautuu oikeaksi, jatkamme PIRC:n ehdottamalla tavalla kokeisiin 2 ja 3 saadaksemme tietoa mekanismeista, jotka ovat terveiden vapaaehtoisten erinomaisen koulutusstrategian taustalla (koe 2) ja määrittääksemme, onko tämä koulutusstrategia myös parempi kuin joukkohoito aivohalvauspotilailla (Exp 3), joka on ratkaisevan tärkeä kysymys hermoston kuntoutuksessa.
Koe 2: Tutkimus mekanismeista, jotka taustalla ovat erillään suoritetun harjoituksen ylivoimaiset vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla, rTMS:
Aikaisempi työ osoitti primaarisen motorisen aivokuoren (M1) osallistumisen motorisen oppimisen lujittamiseen ja prefrontaalisen aivokuoren ylhäältä alas -ohjauksen tärkeyden. On mahdollista, että näiden kahden alueen tehostettu rekrytointi välittää ylivoimaista suoritustasoa, joka saavutetaan hajautetulla koulutuksella. Tässä aiomme tutkia M1:een ja PFC:hen sovelletun inhiboivan 1 Hz TMS:n vaikutuksia suorituskyvyn parannuksiin jaksotetun harjoituksen avulla. Oletamme, että hajautettujen harjoitusten paremmuus suhteessa massaharjoituksiin kumoutuu M1:n ja PFC:n aktiivisuuden alasäätelyllä, mutta ei vale- tai posterior parietaalikuoren (PPC) stimulaatiolla (n = 104).
Koe 3: Pitkän aikavälin oppimisen määrittäminen aivohalvauspotilailla, joilla on haja- ja massaharjoituksia:
Oletamme, että kroonisilla aivohalvauspotilailla motorinen oppiminen paranee suuremmassa määrin välityksellä kuin massaharjoittelulla (n=42).
Tämän tutkimuksen odotetaan hahmottavan välivaikutuksen roolia ihmisen motorisessa oppimisessa ja tunnistavan kaksi mahdollista hermokuoren substraattia terveillä vapaaehtoisilla ja sen mahdolliset hyödylliset vaikutukset motoriseen oppimiseen aivohalvauksen jälkeen.
Koe 4: Sen määrittäminen, yleistyivätkö alkuperäiset löydökset, joilla on välivaikutus eksplisiittisessä motorisessa oppimisessa, implisiittiseen/proseduaaliseen motoriseen oppimiseen:
Kyky yleistää implisiittiseen motoriseen oppimiseen on tärkeä, koska implisiittinen oppiminen (tunnetaan myös proseduurina oppimisena), joka määritellään ilman tietoisuutta ja aikomusta tapahtuvaksi oppimiseksi, on taustalla automaattisuuden kehittymiselle, joka on ominaista kaikille hyvin opetetuille motorisille taidoille (Reber, 1993; Squire, 2004). Tästä syystä aivohalvauksen kuntoutuksen kannalta on tärkeää määrittää, esiintyykö ja miten välivaikutus implisiittiselle (proseduurille) oppimiselle, joka on kaikille hyvin opetetuille motorisille taidoille ominaisen automaattisuuden kehittymisen taustalla. Lisäksi eksplisiittisiä motorisia sekvensointitehtäviä käytettäessä on vaikea määrittää, auttaako etäisyysvaikutus yleistä motorista tai sekvenssikohtaista taitoa. Toisin sanoen etäisyysvaikutuksen suorituskykyedut voivat johtua visuomotorisen muunnoksen parannuksista, joita tarvitaan painettaessa näppäimiä levyllä riippumatta sekvenssin olemassaolosta tai puuttumisesta, tai moottorin sekvensoinnin parannuksista. Molemmat näistä ongelmista voidaan ratkaista käyttämällä sarjareaktioaikatehtävää (tai SRTT:tä), hyvin tutkittua implisiittistä motorisen sekvenssin oppimistehtävää, joka on kuvattu yksityiskohtaisemmin tässä protokollassa (Nissen ja Bullemer, 1984).
Oletamme, että välivaikutus esiintyy sekvenssispesifisellä tavalla implisiittisen motorisen sekvenssin oppimisessa. Oletamme, että SMA-pohjainen moottoriverkko on implisiittisen motorisen sekvenssin oppimisen etäisyysvaikutuksen paremmuuden taustalla. Osoitamme tämän käyttämällä 1 Hz TMS:ää virtuaalisten leesioiden luomiseen ja syy-seuraus-yhteyden luomiseen SMA:n (tai M1:n, mutta ei CZ:n tai näennäisen) ja ylivoimaisen motorisen taidon välille Spaced over Massed -harjoittelulla (n=80).
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen tulosmittari on puristusvoiman parantaminen. Toissijaiset tulosmittaukset ovat motorisen aivokuoren kiihtyvyysmittauksia, mukaan lukien motoriset potentiaaliset amplitudit, intrakortikaalinen esto ja fasilitaatio.
Prosedureaalisen/implisiittisen motorisen sekvenssin oppimisen ensisijainen tulosmitta on taitojen paraneminen, mikä näkyy erona sekvensoitujen ja satunnaisesti järjestettävien kokeiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLTÖPERUSTEET: Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-80 vuotta
- Pystyy suorittamaan tutkimuksen edellyttämät tehtävät<TAB>
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Käy normaalissa fyysisessä ja neurologisessa tutkimuksessa
- Oikeakätinen Edinburghin inventaarioasteikolla arvioituna (Edinburgh, 1971)
POISKYTKEMINEN: Terveet vapaaehtoiset
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja psykiatriset sairaudet, kuten vaikea masennus.
- Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet.
AivohalvausPOTILAATILLE SISÄLTÖ- JA POISKIELTÄMISKRITEERIT:
Potilaiden tulee olla 18–80-vuotiaita. Mukana ovat ne, joilla on krooninen (yli 3 kuukautta) aivohalvaus ja jotka ovat toipuneet motorisista toiminnoista niin, että he pystyivät suorittamaan ballistisen puristusvoimatehtävän. Aivohalvauspotilaat rekrytoidaan NIH:n kliinisen tutkimuksen vapaaehtoisohjelman kautta. Alkuperäisen hemipareesin vakavuus arvioidaan joko potilasraportista tai potilaskertomuksista.
TUTKIMUKSESTA POIS POISTUVAT POTILASTA:
- jolla on aiemmin ollut vakava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, psykiatriset sairaudet, kuten vaikea masennus, vakavia kielihäiriöitä, erityisesti vastaanottokykyisiä tai joilla on vakavia kognitiivisia puutteita (määritelty vastaamaan mielentilatutkimusta (Folstein, 1976), pisteet 23 tai vähemmän) )
- joilla on vakavia hallitsemattomia lääketieteellisiä ongelmia (esim. sydän- ja verisuonisairaus, vaikea nivelreuma, aktiivinen niveltulehdusperäinen epämuodostuma, aktiivinen syöpä tai munuaissairaus, mikä tahansa loppuvaiheen keuhkosairaus tai sydän- ja verisuonisairaus tai iästä johtuva heikentynyt tila, hallitsematon epilepsia tai muut)
- metallia kehossa (metallia kallossa, työperäisen altistuksen metallisirpaleita, kirurgiset klipsit aivoissa tai niiden läheisyydessä, sydämen tai hermoston tahdistimet, sydämensisäiset linjat, implantoidut lääkepumput, verisuoni-, sisäkorva- tai silmäimplantit)
- jolla on aiemmin ollut tajunnan menetys tai epilepsia
- joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen liikatoimintaa tai henkilöt, jotka saavat pääasiassa keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeitä (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisyklisiä masennuslääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bridgers SL, Delaney RC. Transcranial magnetic stimulation: an assessment of cognitive and other cerebral effects. Neurology. 1989 Mar;39(3):417-9. doi: 10.1212/wnl.39.3.417.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Left prefrontal repetitive transcranial magnetic stimulation impairs performance in affective go/no-go task. Neuroreport. 2005 Apr 25;16(6):615-9. doi: 10.1097/00001756-200504250-00020.
- Bermpohl F, Fregni F, Boggio PS, Thut G, Northoff G, Otachi PT, Rigonatti SP, Marcolin MA, Pascual-Leone A. Effect of low-frequency transcranial magnetic stimulation on an affective go/no-go task in patients with major depression: role of stimulation site and depression severity. Psychiatry Res. 2006 Jan 30;141(1):1-13. doi: 10.1016/j.psychres.2005.07.018. Epub 2005 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 070072
- 07-N-0072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study