- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00430209
Sprzężenie nerwowo-naczyniowe w oczach pacjentów z jaskrą
Stawiamy hipotezę, że pacjenci z jaskrą wykazują upośledzoną odpowiedź naczyniową siatkówki na bodziec migotania i że to zaburzenie jest predykatorem progresji uszkodzenia jaskrowego.
Odpowiedź głównej tętnicy i żyły skroniowej górnej i dolnej siatkówki na 60-sekundową stymulację migotaniem światła o częstotliwości 12,5 Hz u 50 pacjentów z jaskrą, 50 pacjentów z nadciśnieniem ocznym i 50 osób z grupy kontrolnej (przy użyciu analizatora naczyń siatkówki) oraz zbadanie, w jaki sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe odnosi się do sprzężenia nerwowo-naczyniowego . Ponadto 50 pacjentów z jaskrą i 50 pacjentów z nadciśnieniem ocznym będzie obserwowanych przez 3 lata pod kątem czynnościowym (pole widzenia, automatyczna perymetria z urządzeniem Octopus) i morfologicznym (grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, optyczna tomografia koherencyjna Stratus, urządzenie do tomografii koherentnej oka (OCT)) progresji uszkodzenia jaskrowego, w celu zbadania mocy predykcyjnej odpowiedzi migotania naczyń siatkówki dla progresji jaskry.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Termin sprzężenie nerwowo-naczyniowe odnosi się do odpowiedzi naczyniowej na zwiększoną aktywność neuronów. Kontakt zakończeń nerwowych z korowymi naczyniami krwionośnymi odbywa się głównie za pośrednictwem astrocytów. Główna cecha definiująca jaskrę, bańki tarczy nerwu wzrokowego, implikuje przebudowę tkanki głowy nerwu wzrokowego i obejmuje reakcje astrocytów. Nieprawidłowe funkcjonowanie astrocytów w jaskrze może prowadzić nie tylko do charakterystycznej cechy jaskry, baniek i śmierci komórek zwojowych siatkówki, ale także do towarzyszącego lub poprzedzającego zaburzenia sprzężenia nerwowo-naczyniowego oka. Łożysko naczyniowe siatkówki wybrano ze względu na wysoką powtarzalność dynamicznej analizy średnicy naczyń siatkówki oraz fakt, że w ostatnim czasie czynnik indukowany niedotlenieniem 1α został wykryty nie tylko w gleju nerwu wzrokowego, ale także w siatkówce oka dawcy z jaskrą i głównie w lokalizacjach siatkówki ściśle zgodnych z lokalizacją ubytków pola widzenia zarejestrowanych w tych oczach, co rodzi pytania o miejsce pierwotnego uszkodzenia w jaskrze. Mamy nadzieję, że ten projekt badawczy pomoże w stworzeniu praktycznego narzędzia i modelu umożliwiającego nie tylko zidentyfikowanie czynnika ryzyka jaskry, ale w przyszłości zbadanie możliwych dróg terapeutycznych w celu modyfikacji przebiegu choroby.
Hipoteza robocza: Stawiamy hipotezę, że pacjenci z jaskrą wykazują upośledzoną odpowiedź naczyniową siatkówki na bodziec migotania i że to zaburzenie jest predyktorem progresji uszkodzenia jaskrowego
Pacjenci i metody Niniejszy protokół ma na celu zbadanie odpowiedzi głównej tętnicy i żyły skroniowej górnej i dolnej siatkówki na 60-sekundową stymulację migotaniem światła o częstotliwości 12,5 Hz u 50 pacjentów z jaskrą, 50 pacjentów z nadciśnieniem ocznym i 50 osób z grupy kontrolnej (przy użyciu analizatora naczyń siatkówki) oraz aby zbadać, w jaki sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe odnosi się do sprzężenia nerwowo-naczyniowego. Ponadto 50 pacjentów z jaskrą i 50 pacjentów z nadciśnieniem ocznym będzie obserwowanych przez 3 lata pod kątem funkcjonalnego (pole widzenia, zautomatyzowana perymetria za pomocą urządzenia Octopus) i morfologicznego (grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki, urządzenie Optical Coherence Tomography Stratus OCT) progresji uszkodzenia jaskry, w w celu przetestowania mocy predykcyjnej odpowiedzi migotania naczyń siatkówki dla progresji jaskry. Pacjenci będą rekrutowani w Uniwersyteckiej Klinice Okulistycznej w Bazylei, ogłoszenie w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei i/lub ogłoszenie w gazecie poinformuje potencjalnych zdrowych ochotników o możliwości udziału w projekcie naukowo-badawczym.
Przebieg studiów: Studia podzielone są na część przekrojową i kohortową. W pierwszym przypadku najpierw zostanie wykonane badanie przesiewowe w celu ustalenia kwalifikacji pacjenta/osoby kontrolnej do badania. Następnie nastąpią opisane powyżej pomiary, które zakończą część przekrojową badań. Pacjenci z jaskrą i pacjenci z nadciśnieniem ocznym będą mieli możliwość włączenia się do badania kohortowego z 3-letnią obserwacją wbudowaną w rutynę kliniczną i składającą się z powtarzanych co dwa lata pomiarów opisanych powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jaskra
- nadciśnienie oczne
Kryteria wyłączenia:
- najwyższe kiedykolwiek zmierzone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) równe lub wyższe niż 30 mmHg
- krwotok okołobrodawkowy
- jakiekolwiek podejrzenie progresji
- PEX (zespół pseudoeksfoliacji) lub zespół dyspersji pigmentu
- historia ostrego ataku jaskry
- dysgenezja kąta komory
- jakakolwiek postać jaskry wtórnej
- cukrzyca
- wysoki poziom lipidów we krwi
- choroby krążenia ogólnoustrojowego lub ocznego
- leki, narkotyki, alkohol, palenie
- skurczowe ciśnienie krwi powyżej 145 mmHg lub rozkurczowe powyżej 95 mmHg
- ostrość wzroku gorsza niż 20/25
- wysoka ametropia (ekwiwalent sferyczny < -5 dioptrii lub > +3 dioptrii)
- astygmatyzm powyżej 2 dioptrii
- znaczna zaćma
- procedury filtrowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Reakcja na migotanie światła w jaskrze
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Reakcja na migotanie światła u jaskry, nadciśnienia ocznego (OHT) i osób zdrowych
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic, Basel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gugleta K, Waldmann N, Polunina A, Kochkorov A, Katamay R, Flammer J, Orgul S. Retinal neurovascular coupling in patients with glaucoma and ocular hypertension and its association with the level of glaucomatous damage. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1577-85. doi: 10.1007/s00417-013-2276-9. Epub 2013 Feb 19.
- Gugleta K, Kochkorov A, Waldmann N, Polunina A, Katamay R, Flammer J, Orgul S. Dynamics of retinal vessel response to flicker light in glaucoma patients and ocular hypertensives. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):589-94. doi: 10.1007/s00417-011-1842-2. Epub 2011 Oct 19.
- Portmann N, Gugleta K, Kochkorov A, Polunina A, Flammer J, Orgul S. Choroidal blood flow response to isometric exercise in glaucoma patients and patients with ocular hypertension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 9;52(10):7068-73. doi: 10.1167/iovs.11-7758.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 083-GUK-2006-001
- Swiss National Foundation (Inny numer grantu/finansowania: 3200B0-113685)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .