- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00430209
Acoplamento Neurovascular em Olhos de Pacientes com Glaucoma
Nossa hipótese é que os pacientes com glaucoma demonstram uma resposta vascular retiniana prejudicada ao estímulo flicker e que esse distúrbio é preditivo da progressão do dano glaucomatoso.
A resposta de uma grande artéria e veia temporal superior e inferior da retina a uma estimulação de luz cintilante de 60 segundos e 12,5 Hz em 50 pacientes com glaucoma, 50 hipertensos oculares e 50 controles (usando o Retinal Vessel Analyzer) e para investigar como a pressão intraocular se relaciona com o acoplamento neurovascular . Além disso, 50 pacientes com glaucoma e 50 pacientes com hipertensão ocular serão acompanhados por 3 anos para avaliação funcional (campo visual, perimetria automatizada com dispositivo Octopus) e morfológica (espessura da camada de fibras nervosas da retina, Tomografia de Coerência Óptica Stratus ocular Coherence Tomography (OCT) dispositivo) progressão do dano glaucomatoso, a fim de testar o poder preditivo da resposta de cintilação vascular da retina para a progressão do glaucoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa: O termo acoplamento neurovascular refere-se à resposta vascular a uma atividade neuronal aumentada. O contato dos terminais nervosos com os vasos sanguíneos corticais é realizado principalmente por meio de astrócitos. Uma das principais propriedades definidoras do glaucoma, a escavação do disco óptico, implica a remodelação do tecido da cabeça do nervo óptico e envolve respostas astrocíticas. Um mau funcionamento dos astrócitos no glaucoma pode levar não apenas à característica do glaucoma, escavação e morte das células ganglionares da retina, mas também a um distúrbio acompanhante ou mesmo precedente no acoplamento neurovascular ocular. O leito vascular retiniano foi escolhido devido à alta reprodutibilidade da análise dinâmica do diâmetro dos vasos retinianos e porque recentemente o fator induzível por hipóxia 1α foi encontrado não apenas na glia da cabeça do nervo óptico, mas também na retina de olhos doadores glaucomatosos e predominantemente em locais retinianos intimamente concordantes com os locais de defeitos de campo visual registrados nesses olhos, levantando questões sobre o local do dano primário no glaucoma. Espera-se que este projeto de pesquisa ajude a fornecer uma ferramenta viável e um modelo capaz não apenas de identificar um fator de risco para o glaucoma, mas também, no futuro, de explorar possíveis caminhos terapêuticos para modificar o curso da doença.
Hipótese de trabalho: Nossa hipótese é que os pacientes com glaucoma demonstram uma resposta vascular retiniana prejudicada ao estímulo flicker e que esse distúrbio é preditivo da progressão do dano glaucomatoso
Sujeitos e Métodos O presente protocolo pretende explorar a resposta de uma grande artéria e veia temporal superior e inferior da retina a uma estimulação de luz cintilante de 60 segundos e 12,5 Hz em 50 pacientes com glaucoma, 50 hipertensos oculares e 50 controles (usando o Retinal Vessel Analyzer) e investigar como a pressão intraocular se relaciona com o acoplamento neurovascular. Além disso, 50 pacientes com glaucoma e 50 pacientes com hipertensão ocular serão acompanhados por 3 anos para a progressão do dano glaucomatoso funcional (campo visual, perimetria automatizada com dispositivo Octopus) e morfológico (espessura da camada de fibras nervosas da retina, Tomografia de Coerência Óptica Stratus OCT), em a fim de testar o poder preditivo da resposta de cintilação vascular da retina para a progressão do glaucoma. Os pacientes serão recrutados na University Eye Clinic Basel, uma notificação no University Hospital of Basel e/ou anúncio em um jornal informará potenciais voluntários saudáveis sobre a oportunidade de participar de um projeto de pesquisa científica.
Curso de estudo: O estudo é dividido na parte transversal e na parte de coorte. No primeiro, primeiro será realizado o exame de triagem, para estabelecer a elegibilidade de um paciente/controle para o estudo. Em seguida, seguir-se-ão as medições descritas acima, que concluirão a parte transversal do estudo. Pacientes com glaucoma e pacientes com hipertensão ocular terão a possibilidade de entrar no estudo de coorte, com um acompanhamento de 3 anos incorporado à rotina clínica e consistindo em medições repetidas semestrais descritas acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- glaucoma
- hipertensão ocular
Critério de exclusão:
- pressão intraocular (PIO) mais alta já medida igual ou superior a 30 mmHg
- hemorragia peripapilar
- qualquer suspeita de progressão
- PEX (síndrome de pseudoesfoliações) ou síndrome de dispersão de pigmento
- uma história de um ataque agudo de glaucoma
- disgenesia do ângulo da câmara
- qualquer forma de glaucoma secundário
- diabetes
- níveis elevados de lipídios no sangue
- doenças circulatórias sistêmicas ou oculares
- medicação, drogas, álcool, tabagismo
- pressão arterial sistólica acima de 145 mmHg ou diastólica acima de 95 mmHg
- acuidade visual pior que 20/25
- alta ametropia (equivalente esférico <-5 dioptrias ou > +3 dioptrias)
- astigmatismo acima de 2 dioptrias
- catarata significativa
- procedimentos de filtragem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta à luz cintilante no glaucoma
Prazo: até 3 anos
|
Resposta à luz intermitente em glaucoma, hipertensão ocular (OHT) e indivíduos normais
|
até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic, Basel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gugleta K, Waldmann N, Polunina A, Kochkorov A, Katamay R, Flammer J, Orgul S. Retinal neurovascular coupling in patients with glaucoma and ocular hypertension and its association with the level of glaucomatous damage. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1577-85. doi: 10.1007/s00417-013-2276-9. Epub 2013 Feb 19.
- Gugleta K, Kochkorov A, Waldmann N, Polunina A, Katamay R, Flammer J, Orgul S. Dynamics of retinal vessel response to flicker light in glaucoma patients and ocular hypertensives. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):589-94. doi: 10.1007/s00417-011-1842-2. Epub 2011 Oct 19.
- Portmann N, Gugleta K, Kochkorov A, Polunina A, Flammer J, Orgul S. Choroidal blood flow response to isometric exercise in glaucoma patients and patients with ocular hypertension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 9;52(10):7068-73. doi: 10.1167/iovs.11-7758.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 083-GUK-2006-001
- Swiss National Foundation (Número de outro subsídio/financiamento: 3200B0-113685)
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