- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00430209
Neurovaskulaarinen kytkentä glaukoomapotilaiden silmissä
Oletamme, että glaukoomapotilailla on heikentynyt verkkokalvon vaskulaarinen vaste välkkymisärsykkeelle ja että tämä häiriö ennustaa glaukoomavaurion etenemistä.
Tärkeimmän ajallisen verkkokalvon ylemmän ja alemman valtimon ja laskimon vaste 60 sekunnin 12,5 Hz:n välkyntävalostimulaatioon 50 glaukoomapotilaalla, 50 silmän verenpainepotilaalla ja 50 verrokilla (käyttämällä verkkokalvon verisuonen analysaattoria) ja tutkia, kuinka silmänsisäinen paine liittyy hermosolujen paineeseen. . Lisäksi 50 glaukoomapotilasta ja 50 silmän hypertensiopotilasta seurataan 3 vuoden ajan toiminnallisen (näkökenttä, automatisoitu perimetria Octopus-laitteella) ja morfologisesti (verkkokalvon hermosäikeiden kerrospaksuus, optinen koherenssitomografia Stratus silmäkoherenssitomografia (OCT)). glaukoomavaurion eteneminen, jotta voidaan testata verkkokalvon verisuonten välkyntävasteen ennustevoimaa glaukooman etenemiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Termi neurovaskulaarinen kytkentä viittaa verisuonivasteeseen lisääntyneelle hermosolujen aktiivisuudelle. Hermopäätteiden kosketus aivokuoren verisuoniin tapahtuu enimmäkseen astrosyyttien kautta. Glaukooman tärkein määrittävä ominaisuus, optisen levyn kuppiutuminen, tarkoittaa näköhermon pään kudosten uudelleenmuodostumista ja siihen liittyy astrosyyttisiä vasteita. Astrosyyttien toimintahäiriö glaukoomassa ei voi johtaa ainoastaan glaukooman tunnusmerkkiin, verkkokalvon gangliosolujen kuppeutumiseen ja kuolemaan, vaan myös siihen liittyvään tai jopa sitä edeltävään häiriöön silmän neurovaskulaarisessa kytkennässä. Verkkokalvon verisuonipesä valittiin verkkokalvon dynaamisen verisuonen halkaisijaanalyysin korkean toistettavuuden vuoksi ja koska äskettäin hypoksian aiheuttamaa tekijää 1α ei löydetty pelkästään näköhermon pään gliasta, vaan myös glaukoomaattisten luovuttajien silmien verkkokalvosta ja pääasiassa verkkokalvon kohdissa, jotka ovat tiiviisti yhtäpitäviä näissä silmissä tallennettujen näkökenttävikojen sijaintien kanssa, mikä herättää kysymyksiä primaarisen vaurion paikasta glaukoomassa. Tämän tutkimusprojektin toivotaan auttavan tarjoamaan toimivan työkalun ja mallin, joka pystyy paitsi tunnistamaan glaukooman riskitekijän, myös tulevaisuudessa tutkimaan mahdollisia hoitokeinoja taudin kulun muokkaamiseksi.
Työhypoteesi: Oletamme, että glaukoomapotilailla on heikentynyt verkkokalvon vaskulaarinen vaste välkkymisärsykkeelle ja että tämä häiriö ennustaa glaukoomavaurion etenemistä
Kohteet ja menetelmät Tämän protokollan tarkoituksena on tutkia verkkokalvon päävaltimon ja -laskimon ajallisen ylä- ja alaosan vastetta 60 sekunnin 12,5 Hz:n välkyntävalostimulaatioon 50 glaukoomapotilaalla, 50 silmän verenpainepotilaalla ja 50 kontrollilla (käyttäen Retinal Vessel) tutkia, kuinka silmänsisäinen paine liittyy neurovaskulaariseen kytkentään. Lisäksi 50 glaukoomapotilasta ja 50 silmän hypertensiopotilasta seurataan 3 vuoden ajan toiminnallisen (näkökenttä, automatisoitu perimetria Octopus-laitteella) ja morfologisen (verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuus, optinen koherenssitomografia Stratus OCT -laite) glaukoomavaurion etenemisen suhteen, verkkokalvon verisuonten välkyntävasteen ennustusvoiman testaamiseksi glaukooman etenemisen suhteen. Potilaat rekrytoidaan University Eye Clinic Baselissa, ilmoitus Baselin yliopistollisessa sairaalassa ja/tai ilmoitus sanomalehdessä tiedotetaan mahdollisille terveille vapaaehtoisille mahdollisuudesta osallistua tieteelliseen tutkimusprojektiin.
Opintojakso: Opintojakso on jaettu poikkileikkaus- ja kohorttiosaan. Edellisessä suoritetaan ensin seulontatutkimus potilaan/vertailukohteen kelpoisuuden selvittämiseksi tutkimukseen. Sen jälkeen seuraavat yllä kuvatut mittaukset, jotka päättävät tutkimuksen poikkileikkausosuuden. Glaukoomapotilaille ja potilaille, joilla on okulaarinen hypertensio, tarjotaan mahdollisuus osallistua kohorttitutkimukseen, jossa on 3 vuoden seuranta, joka on sisällytetty kliiniseen rutiiniin ja joka koostuu yllä kuvatuista kahdesti vuodessa toistuvista mittauksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- University Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- glaukooma
- silmän hypertensio
Poissulkemiskriteerit:
- korkein koskaan mitattu silmänsisäinen paine (IOP), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 30 mmHg
- peripapillaarinen verenvuoto
- kaikki epäilyt etenemisestä
- PEX (pseudo exfoliations -oireyhtymä) tai pigmenttidispersiooireyhtymä
- akuutti glaukoomakohtaus historiassa
- kammiokulman dysgenesia
- minkä tahansa sekundaarisen glaukooman muoto
- diabetes
- korkeat veren lipiditasot
- systeemiset tai silmän verenkiertoelinten sairaudet
- lääkkeet, huumeet, alkoholi, tupakointi
- systolinen verenpaine yli 145 mmHg tai diastolinen yli 95 mmHg
- näöntarkkuus huonompi kuin 20/25
- korkea ametropia (pallomainen ekvivalentti < -5 dioptria tai > +3 dioptria)
- yli 2 diopterin astigmatismi
- merkittävä kaihi
- suodatusmenettelyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Reaktio välkkyvään valoon glaukoomassa
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Reaktio välkkyvään valoon glaukoomassa, okulaarisessa hypertensiossa (OHT) ja normaaleissa koehenkilöissä
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Selim Orgül, MD, University Eye Clinic, Basel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gugleta K, Waldmann N, Polunina A, Kochkorov A, Katamay R, Flammer J, Orgul S. Retinal neurovascular coupling in patients with glaucoma and ocular hypertension and its association with the level of glaucomatous damage. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jun;251(6):1577-85. doi: 10.1007/s00417-013-2276-9. Epub 2013 Feb 19.
- Gugleta K, Kochkorov A, Waldmann N, Polunina A, Katamay R, Flammer J, Orgul S. Dynamics of retinal vessel response to flicker light in glaucoma patients and ocular hypertensives. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2012 Apr;250(4):589-94. doi: 10.1007/s00417-011-1842-2. Epub 2011 Oct 19.
- Portmann N, Gugleta K, Kochkorov A, Polunina A, Flammer J, Orgul S. Choroidal blood flow response to isometric exercise in glaucoma patients and patients with ocular hypertension. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Sep 9;52(10):7068-73. doi: 10.1167/iovs.11-7758.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 083-GUK-2006-001
- Swiss National Foundation (Muu apuraha/rahoitusnumero: 3200B0-113685)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio
-
Ryogoku Eye ClinicValmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Eye Institute (NEI)Valmis
-
State University of New York College of OptometryJohnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisAstenopia | Piilolinssit | Ocular Majoitus | Lähentyminen, ylimääräYhdysvallat
-
Selcuk UniversityValmisVestibulaarinen nystagmus | Positiaalinen huimaus | Refleksit, Vestibo-OcularTurkki
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi