Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące ustalania dawki taribawiryny w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV)

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 2. Porównanie dawek Taribawiryny w skojarzeniu z peginterferonem Alfa-2b w zależności od masy ciała w porównaniu z Rybawiryną w skojarzeniu z Peginterferonem Alfa-2b u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem badania jest wybór optymalnej dawki taribawiryny poprzez porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 poziomów dawek taribawiryny, 20, 25 i 30 mg/kg mc./dobę, z rybawiryną w dawkach od 800 do 1400 mg/dobę w oparciu o masę ciała, oba podawane w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b nieleczonym wcześniej pacjentom z przewlekłym zakażeniem genotypem 1 wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wybór optymalnej dawki taribawiryny poprzez porównanie skuteczności i bezpieczeństwa trzech poziomów dawek taribawiryny, 20, 25 i 30 mg/kg mc./dobę, z rybawiryną w dawkach od 800 mg/dobę do 1400 mg/dobę na masy ciała pacjenta, przy czym oba leki były podawane w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b pacjentom nieleczonym wcześniej z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, 8635 W. 3rd Street, Suite 590W

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia przedmiotu

Aby kwalifikować się do rejestracji, pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Z rozpoznaniem wyrównanego przewlekłego zakażenia genotypem 1 HCV, które nie było leczone interferonem, peginterferonem, rybawiryną ani żadną inną terapią eksperymentalną przez ponad 28 dni

2a RNA HCV w surowicy >2000 kopii/ml (780 IU/ml) 2b Biopsja wątroby wykonana w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym zgodna z przewlekłym zakażeniem HCV 2c Kryteria wyrównanego zakażenia HCV, w tym prawidłowy czas protrombinowy, poziomy albumin i bilirubiny w surowicy (chyba że na czynniki niezwiązane z zapaleniem wątroby) i brak wywiadu lub objawów krwawienia z żylaków przełyku, wodobrzusza lub encefalopatii wątrobowej

3 Historia zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego lub podczas ponownego badania 2 tygodnie po ujemnym wyniku testu przesiewowego lub histologiczne dowody zakażenia HCV i wykrywalne miano wirusa

4 Liczba płytek krwi ≥90 000/mm3

5 Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1200/mm3

6 Hemoglobina ≥12,0 g/dl dla kobiet lub ≥13,0 g/dl dla mężczyzn

7 Miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) ≤1:320

8 Kreatynina w surowicy

9 HbA1c ≤8,5% dla pacjentów z cukrzycą

10 Normalne lub odpowiednio kontrolowane TSH na lekach na receptę

11 Alfa fetoproteina (AFP) 20 ng/ml musi być poddawana ciągłym badaniom przesiewowym w kierunku raka wątrobowokomórkowego podczas badania w ramach rutynowej opieki medycznej nad pacjentem)

12 Wszystkie inne kliniczne wartości laboratoryjne mieszczą się w granicach normy, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie

13 Bezpłodna lub bezpłodna (zdefiniowana jako wazektomia, podwiązanie jajowodów, stan pomenopauzalny lub histerektomia) lub chętna do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji z podwójną barierą (hormonalna plus bariera lub bariera plus bariera, np. diafragma plus prezerwatywa) od pierwszego podawanie dawki do 6 miesięcy po ostatniej dawce

14 Zdolny do zrozumienia instrukcji, przestrzegania harmonogramów i wymagań nauki oraz chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia podmiotu

Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego lub wizyty w dniu 1 wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu:

  1. Dodatnia serologia HIV lub HbsAg
  2. Ciężkie zaburzenia psychiczne lub neuropsychiatryczne, w tym ciężka depresja, myśli samobójcze lub próby samobójcze w wywiadzie. (Dotyczy to pacjentów z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w wywiadzie, które miały miejsce, gdy pacjent był nieletni lub wiele lat temu; jeśli zdarzenie miało miejsce pod wpływem alkoholu lub narkotyków; jeśli myśli samobójcze lub próby samobójcze (s) miały związek ze zdarzeniem traumatycznym; jeśli pacjent nie był hospitalizowany ani leczony; jeśli pacjent uzyskał zgodę psychiatryczną na leczenie)
  3. Historia lub objawy kliniczne istotnej metabolicznej, hematologicznej, płucnej, niedokrwiennej lub niestabilnej choroby serca, przewodu pokarmowego, neurologicznej, nerek, urologicznej, endokrynologicznej, okulistycznej (w tym ciężkiej retinopatii) lub choroby o podłożu immunologicznym
  4. Historia talasemii lub innych hemoglobinopatii (nawet jeśli hemoglobina jest prawidłowa)
  5. Przewlekła choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C
  6. Przeszczep narządu lub szpiku kostnego
  7. Przewlekłe (dłuższe niż 30 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym steroidów, w dawkach równoważnych 10 mg prednizonu lub wyższych, 30 dni przed i w dowolnym momencie w trakcie badania
  8. Pacjentki karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego w dowolnym momencie badania
  9. Mężczyźni, których partnerki są w ciąży
  10. Pacjenci, u których rozpoznano i/lub leczono nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego leczonego przez miejscowe wycięcie
  11. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym i otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  12. Historia alkoholizmu lub narkomanii 1 rok przed badaniem przesiewowym
  13. Zażywanie metadonu, buprenorfiny lub jakiegokolwiek podobnego leku, niezależnie od przepisanego wskazania lub czasu przyjmowania leku przez pacjenta
  14. Przewlekła (trwająca dłużej niż 4 tygodnie) biegunka, w tym zespół jelita drażliwego
  15. Wynik zwłóknienia F4 (marskość wątroby) na podstawie Metaviru lub równoważnego wskaźnika
  16. Waga >128 kg lub
  17. Pacjenci zakażeni mieszanymi genotypami HCV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Lek
Doustna tabletka taribawiryny 20 mg/kg mc./dobę (rzeczywiste dawki wynosiły 20-24 mg/kg mc./dobę) BID plus cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne peginterferonu alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień)
Lek: Taribawiryna
Doustna (200 mg) tabletka: 20 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Lek: Taribawiryna
Doustna (200 mg) tabletka: 25 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Lek: Taribawiryna
Tabletki doustne (200 mg): 30 mg/kg mc./dobę BID, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Eksperymentalny: Grupa 2: Lek
Doustna tabletka taribawiryny 25 mg/kg mc./dobę (rzeczywiste dawki wynosiły 25-29 mg/kg mc./dobę) BID plus cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne peginterferonu alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień)
Lek: Taribawiryna
Doustna (200 mg) tabletka: 20 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Lek: Taribawiryna
Doustna (200 mg) tabletka: 25 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Lek: Taribawiryna
Tabletki doustne (200 mg): 30 mg/kg mc./dobę BID, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Eksperymentalny: Grupa 3: Lek
Doustna taribawiryna 30 mg/kg mc./dobę (rzeczywiste dawki wynosiły 30-34 mg/kg mc./dobę) BID plus cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne peginterferonu alfa-2b (1,5 μg/kg mc./tydzień)
Lek: Taribawiryna
Doustna (200 mg) tabletka: 20 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Lek: Taribawiryna
Doustna (200 mg) tabletka: 25 mg/kg mc./dobę dwa razy na dobę, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Lek: Taribawiryna
Tabletki doustne (200 mg): 30 mg/kg mc./dobę BID, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Wiramidyna
  • RNA003142-204
Aktywny komparator: Grupa 4: Lek
Doustna rybawiryna 800 mg/dobę (masa ciała
Lek: Rybawiryna
Tabletki doustne (200 mg): 800 mg/dobę, 1000 mg/dobę, 1200 mg/dobę lub 1400 mg/dobę BID, pacjenci będą leczeni łącznie przez 48 tygodni. ponadto wszyscy pacjenci będą otrzymywać peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci, którzy zakończą leczenie badanym lekiem lub przedwcześnie przerwą leczenie, zostaną objęci 24-tygodniowym okresem obserwacji.
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV w surowicy (
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 12
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 12. tygodniu leczenia (TW). Osoby, które odpowiedziały na leczenie, definiuje się jako pacjentów, u których uzyskano negatywną odpowiedź wirusologiczną lub częściową odpowiedź (PR). Wirusowa negatywność jest zdefiniowana jako
Tydzień leczenia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina
Ramy czasowe: Obserwacja po tygodniu leczenia 24
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa będzie liczba pacjentów z hemoglobiną
Obserwacja po tygodniu leczenia 24
Pacjenci z niewykrytym kwasem rybonukleinowym (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (
Ramy czasowe: Obserwacja po tygodniu leczenia 24
Obserwacja po tygodniu leczenia 24
Osoby z nawrotem podczas wizyty kontrolnej 24
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 24
Obejmuje pacjentów, u których podczas ostatniej wizyty w związku z lekiem wykryto niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HVC).
Tydzień kontrolny 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Poordad, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNA003142-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj