Taribavirin Fáze 2 studie pro vyhledávání dávek pro léčbu viru hepatitidy C (HCV)

Kritéria pro zařazení předmětu

Aby byli pacienti způsobilí k registraci, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Minimálně 18 let
2. Diagnostikována kompenzovaná chronická infekce HCV genotypu 1, která nebyla léčena interferonem, peginterferonem, ribavirinem ani žádnou experimentální terapií déle než 28 dní

2a Sérová HCV RNA > 2000 kopií/ml (780 IU/ml) 2b Jaterní biopsie provedená během 3 let před screeningem v souladu s chronickou HCV infekcí 2c Kritéria pro kompenzovanou HCV infekci, včetně normálního protrombinového času, sérového albuminu a bilirubinu (pokud není splatná na faktory jiné než hepatitidy) a bez anamnézy nebo známky krvácení z jícnových varixů, ascitu nebo jaterní encefalopatie

3 Anamnéza zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) buď během 6 měsíců před screeningem, při screeningu nebo při opakovaném testu 2 týdny po negativním screeningovém testu, nebo histologický důkaz HCV infekce a detekovatelná virová nálož

4 Počet krevních destiček ≥90 000/mm3

5 Absolutní počet neutrofilů ≥1200/mm3

6 Hemoglobin ≥12,0 g/dl pro ženy nebo ≥13,0 g/dl pro muže

7 Titr antinukleární protilátky (ANA) ≤1:320

8 Kreatinin v séru

9 HbA1c ≤ 8,5 % u diabetických pacientů

10 Normální nebo adekvátně kontrolovaný TSH na předepsaných lécích

11 Alfa fetoprotein (AFP) 20 ng/ml musí mít během studie probíhající screening hepatocelulárního karcinomu jako součást rutinní lékařské péče pacienta)

12 Všechny ostatní klinické laboratorní hodnoty v normálních mezích, pokud to zkoušející neposoudil jako klinicky významné

13 Sterilní nebo neplodné (definované jako vasektomie, podvázání vejcovodů, postmenopauzální nebo hysterektomie) nebo ochotné používat schválenou metodu dvoubariérové ​​antikoncepce (hormonální plus bariéra nebo bariéra plus bariéra, např. bránice plus kondom) od okamžiku první podání dávky do 6 měsíců po poslední dávce

14 Schopný porozumět pokynům, dodržovat studijní plány a požadavky a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení předmětu

Pacienti, kteří mají během screeningu nebo návštěvy 1. dne některou z následujících skutečností, nejsou způsobilí pro zařazení do této studie:

1. Pozitivní sérologie HIV nebo HbsAg
2. Závažné psychiatrické nebo neuropsychiatrické poruchy včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek v anamnéze nebo pokusů o sebevraždu. (To by zahrnovalo pacienty s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, ke kterým došlo, když byl pacient nezletilý nebo před mnoha lety; pokud k události došlo pod vlivem alkoholu nebo drog; pokud sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu s) byly spojeny s traumatickou událostí; pokud pacient nebyl hospitalizován nebo léčen; pokud pacient získal psychiatrické povolení k léčbě)
3. Anamnéza nebo klinické projevy významného metabolického, hematologického, plicního, ischemického nebo nestabilního srdečního onemocnění, gastrointestinálního, neurologického, renálního, urologického, endokrinního, oftalmologického (včetně těžké retinopatie) nebo imunitně zprostředkovaného onemocnění
4. Anamnéza talasémie nebo jiných hemoglobinopatií (i když je hemoglobin normální)
5. Chronické onemocnění jater jiné než hepatitida C
6. Transplantace orgánu nebo kostní dřeně
7. Chronické (déle než 30 dní) užívání imunosupresivních léků včetně steroidů v dávkách ekvivalentních 10 mg prednisonu nebo vyšších, 30 dní před a kdykoli v průběhu studie
8. Pacientky, které kojí nebo mají pozitivní těhotenský test kdykoli během studie
9. Muži, jejichž partnerky jsou těhotné
10. Pacienti, u kterých byla v posledních 5 letech diagnostikována a/nebo léčena malignita, s výjimkou lokalizovaného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu léčeného lokální excizí
11. Pacienti, kteří se zúčastnili klinické studie a dostali hodnocený lék do 30 dnů před screeningem
12. Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze 1 rok před screeningem
13. Užívání metadonu, buprenorfinu nebo jakékoli podobné drogy, bez ohledu na předepsanou indikaci nebo dobu, po kterou pacient drogu užívá
14. Chronický (> 4 týdny trvání) průjem, včetně onemocnění dráždivého tračníku
15. Skóre fibrózy F4 (cirhóza) na základě Metaviru nebo ekvivalentního indexu
16. Hmotnost >128 kg popř
17. Pacienti infikovaní smíšenými genotypy HCV