Estudio de búsqueda de dosis de taribavirina fase 2 para el tratamiento del virus de la hepatitis C (VHC)

Criterios de inclusión de asignaturas

Para ser elegible para la inscripción, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Al menos 18 años de edad
2. Diagnosticado con infección crónica compensada por el genotipo 1 del VHC que no ha sido tratado con interferón, peginterferón, ribavirina o cualquier terapia experimental durante >28 días

2a ARN del VHC en suero >2000 copias/mL (780 UI/mL) 2b Biopsia de hígado realizada dentro de los 3 años anteriores a la detección compatible con una infección crónica por el VHC a factores no relacionados con la hepatitis) y sin antecedentes ni evidencia de sangrado de várices esofágicas, ascitis o encefalopatía hepática

3 Antecedentes de elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), ya sea dentro de los 6 meses anteriores a la selección, en la selección o en una nueva prueba 2 semanas después de una prueba de detección negativa, o evidencia histológica de infección por VHC y una carga viral detectable

4 Recuento de plaquetas ≥90.000/mm3

5 Recuento absoluto de neutrófilos ≥1200/mm3

6 Hemoglobina ≥12,0 g/dL para mujeres o ≥13,0 g/dL para hombres

7 Título de anticuerpos antinucleares (ANA) ≤1:320

8 creatinina sérica

9 HbA1c ≤8,5% para pacientes diabéticos

10 TSH normal o adecuadamente controlada con medicamentos recetados

11 Alfa fetoproteína (AFP) 20 ng/mL debe someterse a un examen continuo de carcinoma hepatocelular durante el estudio como parte de la atención médica de rutina del paciente)

12 Todos los demás valores de laboratorio clínico dentro de los límites normales, a menos que el investigador los considere clínicamente significativos

13 Estéril o infértil (definida como vasectomía, ligadura de trompas, posmenopáusica o histerectomía), o dispuesta a usar un método anticonceptivo de doble barrera aprobado (hormonal más barrera o barrera más barrera, p. ej., diafragma más condón) desde el momento de la primera administración de dosis hasta 6 meses después de la última dosis

14 Capaz de comprender instrucciones, adherirse a los cronogramas y requisitos del estudio, y estar dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión de materias

Los pacientes que tengan cualquiera de los siguientes durante la visita de selección o el Día 1 no son elegibles para inscribirse en este estudio:

1. Serología VIH o HbsAg positiva
2. Trastornos psiquiátricos o neuropsiquiátricos graves que incluyen depresión grave, antecedentes de ideación suicida o intento(s) de suicidio. (Esto incluiría pacientes con antecedentes de ideas suicidas o intento(s) de suicidio que ocurrieron cuando el paciente era menor de edad o hace muchos años; si el evento ocurrió bajo la influencia del alcohol o las drogas; si las ideas suicidas o el intento de suicidio (s) estuvieron relacionados con un evento traumático; si el paciente no fue hospitalizado o tratado; si el paciente obtuvo autorización psiquiátrica para recibir tratamiento)
3. Antecedentes o manifestaciones clínicas de enfermedades metabólicas, hematológicas, pulmonares, isquémicas o cardíacas inestables significativas, enfermedades gastrointestinales, neurológicas, renales, urológicas, endocrinas, oftalmológicas (incluida la retinopatía grave) o inmunomediadas
4. Antecedentes de talasemia u otras hemoglobinopatías (incluso si la hemoglobina es normal)
5. Enfermedad hepática crónica distinta de la hepatitis C
6. Trasplante de órganos o médula ósea
7. Uso crónico (más de 30 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos esteroides en dosis equivalentes a 10 mg de prednisona o más, 30 días antes y en cualquier momento durante el curso del estudio
8. Pacientes mujeres que están amamantando o tienen una prueba de embarazo positiva en cualquier momento durante el estudio
9. Hombres cuyas parejas femeninas están embarazadas
10. Pacientes a los que se les haya diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto los cánceres epidermoides o basocelulares localizados tratados mediante escisión local
11. Pacientes que han participado en un ensayo clínico y han recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
12. Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas 1 año antes de la selección
13. El uso de metadona, buprenorfina o cualquier fármaco similar, independientemente de la indicación prescrita o del tiempo que el paciente haya estado tomando el fármaco.
14. Diarrea crónica (>4 semanas de duración), incluida la enfermedad del intestino irritable
15. Puntaje de fibrosis F4 (cirrosis) basado en Metavir o índice equivalente
16. Peso >128 kg o
17. Pacientes infectados con genotipos mixtos del VHC