Taribavirin fase 2 dosefinnende studie for behandling av hepatitt C-virus (HCV)

Inkluderingskriterier for emnet

For å være kvalifisert for påmelding, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

1. Minst 18 år
2. Diagnostisert med kompensert kronisk HCV genotype 1-infeksjon som ikke har blitt behandlet med interferon, peginterferon, ribavirin eller noen eksperimentell behandling på >28 dager

2a Serum HCV RNA >2000 kopier/ml (780 IE/mL) 2b Leverbiopsi utført innen 3 år før screening forenlig med kronisk HCV-infeksjon 2c Kriterier for kompensert HCV-infeksjon, inkludert normal protrombintid, serumalbumin og bilirubinnivåer (med mindre pga. til ikke-hepatittfaktorer) og ingen historie eller tegn på blødende esophageal varicer, ascites eller hepatisk encefalopati

3 Anamnese med økning i alaninaminotransferase (ALT) enten innen 6 måneder før screening, ved screening eller ved retest 2 uker etter en negativ screeningtest, eller histologiske bevis på HCV-infeksjon og en påvisbar viral belastning

4 Blodplateantall ≥90 000/mm3

5 Absolutt nøytrofiltall ≥1200/mm3

6 Hemoglobin ≥12,0 g/dL for kvinner eller ≥13,0 g/dL for menn

7 Antinukleært antistoff (ANA) titer ≤1:320

8 Serum kreatinin

9 HbA1c ≤8,5 % for diabetespasienter

10 Normal eller tilstrekkelig kontrollert TSH på reseptbelagte medisiner

11 Alpha fetoprotein (AFP) 20 ng/ml må ha pågående hepatocellulær karsinomscreening under studien som en del av pasientens rutinemessige medisinske behandling)

12 Alle andre kliniske laboratorieverdier innenfor normale grenser, med mindre de vurderes som ikke klinisk signifikante av etterforskeren

13 Steril eller infertil (definert som vasektomi, tubal ligering, postmenopausal eller hysterektomi), eller villig til å bruke en godkjent metode for dobbelbarriere prevensjon (hormonell pluss barriere eller barriere pluss barriere, f.eks. diafragma pluss kondom) fra første gang doseadministrasjon inntil 6 måneder etter siste dose

14 Kan forstå instruksjoner, overholde studieplaner og krav, og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier for emner

Pasienter som har noen av følgende under screeningen eller dag 1-besøket, er ikke kvalifisert for registrering i denne studien:

1. Positiv HIV- eller HbsAg-serologi
2. Alvorlige psykiatriske eller nevropsykiatriske lidelser inkludert alvorlig depresjon, historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk. (Dette vil inkludere pasienter med en historie med selvmordstanker eller selvmordsforsøk som skjedde da pasienten var mindreårig eller for mange år siden; hvis hendelsen skjedde mens de var påvirket av alkohol eller narkotika; hvis selvmordstankene eller selvmordsforsøket (s) var knyttet til en traumatisk hendelse; hvis pasienten ikke ble innlagt på sykehus eller behandlet; hvis pasienten har fått psykiatrisk klarering for behandling)
3. Anamnese eller kliniske manifestasjoner av betydelig metabolsk, hematologisk, pulmonal, iskemisk eller ustabil hjertesykdom, gastrointestinal, nevrologisk, renal, urologisk, endokrin, oftalmologisk (inkludert alvorlig retinopati) eller immunformidlet sykdom
4. Historie med talassemi eller andre hemoglobinopatier (selv om hemoglobinet er normalt)
5. Kronisk leversykdom annet enn hepatitt C
6. Organ- eller benmargstransplantasjon
7. Kronisk (mer enn 30 dager) bruk av immundempende medisiner inkludert steroider i doser tilsvarende 10 mg prednison eller høyere, 30 dager før og når som helst i løpet av studien
8. Kvinnelige pasienter som ammer eller har en positiv graviditetstest når som helst i løpet av studien
9. Hanner hvis kvinnelige partnere er gravide
10. Pasienter som har hatt en malignitet diagnostisert og/eller behandlet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra lokalisert plateepitel- eller basalcellekreft behandlet med lokal eksisjon
11. Pasienter som har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screening
12. Historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet 1 år før screening
13. Bruk av metadon, buprenorfin eller lignende legemidler, uavhengig av foreskrevet indikasjon eller hvor lenge pasienten har vært på legemidlet
14. Kronisk (>4 ukers varighet) diaré, inkludert irritabel tarmsykdom
15. Fibrosescore F4 (cirrhose) basert på Metavir eller tilsvarende indeks
16. Vekt >128 kg eller
17. Pasienter infisert med blandede HCV-genotyper