Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taribavirin Fas 2 Dos Finding-studie för behandling av hepatit C-virus (HCV)

20 juni 2012 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

Fas 2-jämförelse av viktbaserade doser av taribavirin kombinerat med peginterferon Alfa-2b kontra ribavirin kombinerat med peginterferon alfa-2b hos terapinaiva patienter med kronisk hepatit C-virus Genotyp 1-infektion

Syftet med studien är att välja en optimal dos av taribavirin genom att jämföra effektiviteten och säkerheten för 3 dosnivåer av taribavirin, 20, 25 och 30 mg/kg/dag, jämfört med ribavirin 800 till 1400 mg/dag baserat på kroppsvikt, båda administreras i kombination med peginterferon alfa-2b till terapinaiva patienter med kronisk hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att välja en optimal dos av taribavirin genom att jämföra effektiviteten och säkerheten för 3 dosnivåer av taribavirin, 20, 25 och 30 mg/kg/dag, jämfört med ribavirin 800 mg/dag till 1400 mg/dag baserat på patientens kroppsvikt, med båda läkemedlen administrerade i kombination med peginterferon alfa-2b till terapinaiva patienter med kronisk hepatit C-virus genotyp 1-infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, 8635 W. 3rd Street, Suite 590W

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för ämne

För att vara berättigad till registrering måste patienter uppfylla alla följande kriterier:

  1. Minst 18 år
  2. Diagnostiserats med kompenserad kronisk HCV genotyp 1-infektion som inte har behandlats med interferon, peginterferon, ribavirin eller någon experimentell behandling på >28 dagar

2a Serum HCV RNA >2000 kopior/ml (780 IE/ml) 2b Leverbiopsi utförd inom 3 år före screening förenlig med kronisk HCV-infektion 2c Kriterier för kompenserad HCV-infektion, inklusive normal protrombintid, serumalbumin och bilirubinnivåer (om inte pga. till icke-hepatitfaktorer) och ingen historia eller tecken på blödande esofagusvaricer, ascites eller hepatisk encefalopati

3 Historik med förhöjd alaninaminotransferas (ALT) antingen inom 6 månader före screening, vid screening eller vid omtest 2 veckor efter ett negativt screeningtest, eller histologiska bevis på HCV-infektion och en detekterbar virusmängd

4 Trombocytantal ≥90 000/mm3

5 Absolut neutrofilantal ≥1200/mm3

6 Hemoglobin ≥12,0 g/dL för kvinnor eller ≥13,0 g/dL för män

7 Antinukleär antikropp (ANA) titer ≤1:320

8 Serumkreatinin

9 HbA1c ≤8,5 % för diabetespatienter

10 Normal eller adekvat kontrollerad TSH på receptbelagd medicin

11 Alfa-fetoprotein (AFP) 20 ng/ml måste ha pågående screening av hepatocellulärt karcinom under studien som en del av patientens rutinmässiga medicinska vård)

12 Alla andra kliniska laboratorievärden inom normala gränser, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren

13 Steril eller infertil (definierad som vasektomi, tubal ligering, postmenopausal eller hysterektomi), eller villig att använda en godkänd metod för dubbelbarriär preventivmedel (hormonell plus barriär eller barriär plus barriär, t.ex. diafragma plus kondom) från första gången dosadministration till 6 månader efter den sista dosen

14 Kan förstå instruktioner, följa studiescheman och krav och villig att ge informerat samtycke

Uteslutningskriterier för ämne

Patienter som har något av följande under screeningen eller dag 1-besöket är inte kvalificerade för registrering i denna studie:

  1. Positiv HIV- eller HbsAg-serologi
  2. Allvarliga psykiatriska eller neuropsykiatriska störningar inklusive svår depression, historia av självmordstankar eller självmordsförsök. (Detta skulle inkludera patienter med en historia av självmordstankar eller självmordsförsök som inträffade när patienten var minderårig eller för många år sedan; om händelsen inträffade under påverkan av alkohol eller droger; om självmordstankar eller självmordsförsök (s) var kopplade till en traumatisk händelse; om patienten inte var inlagd på sjukhus eller behandlad; om patienten har fått psykiatrisk godkännande för behandling)
  3. Historik eller kliniska manifestationer av betydande metabolisk, hematologisk, pulmonell, ischemisk eller instabil hjärtsjukdom, gastrointestinal, neurologisk, njursjukdom, urologisk, endokrin, oftalmologisk (inklusive svår retinopati) eller immunförmedlad sjukdom
  4. Historik av talassemi eller andra hemoglobinopatier (även om hemoglobinet är normalt)
  5. Kronisk leversjukdom annan än hepatit C
  6. Organ- eller benmärgstransplantation
  7. Kronisk (mer än 30 dagar) användning av immunsuppressiva läkemedel inklusive steroider i doser motsvarande 10 mg prednison eller högre, 30 dagar före och när som helst under studiens gång
  8. Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt graviditetstest när som helst under studien
  9. Hanar vars kvinnliga partner är gravida
  10. Patienter som har fått en malignitet diagnostiserad och/eller behandlad under de senaste 5 åren, förutom lokaliserad skivepitelcancer eller basalcellscancer som behandlats med lokal excision
  11. Patienter som har deltagit i en klinisk prövning och har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening
  12. Historik av alkoholism eller drogberoende 1 år före screening
  13. Användning av metadon, buprenorfin eller något liknande läkemedel, oavsett ordinerad indikation eller hur länge patienten har varit på läkemedlet
  14. Kronisk (>4 veckors varaktighet) diarré, inklusive irritabel tarmsjukdom
  15. Fibros poäng F4 (cirros) baserat på Metavir eller motsvarande index
  16. Vikt >128 kg eller
  17. Patienter infekterade med blandade HCV-genotyper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Läkemedel
Oral taribavirin tablett 20 mg/kg/dag (faktiska doser var 20-24 mg/kg/dag) BID plus subkutana injektioner av peginterferon alfa-2b varje vecka (1,5 ug/kg/vecka)
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 20 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 25 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 30 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Experimentell: Grupp 2: Läkemedel
Oral taribavirin tablett 25 mg/kg/dag (faktiska doser var 25-29 mg/kg/dag) BID plus subkutana injektioner av peginterferon alfa-2b varje vecka (1,5 ug/kg/vecka)
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 20 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 25 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 30 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Experimentell: Grupp 3: Läkemedel
Oralt taribavirin 30 mg/kg/dag (faktiska doser var 30-34 mg/kg/dag) BID plus subkutana injektioner av peginterferon alfa-2b varje vecka (1,5 ug/kg/vecka)
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 20 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 25 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Läkemedel: Taribavirin
Oral (200 mg) tablett: 30 mg/kg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Viramidin
  • RNA003142-204
Aktiv komparator: Grupp 4: Läkemedel
Oralt ribavirin 800 mg/dag (kroppsvikt
Läkemedel: Ribavirin
Oral (200 mg) tablett: 800 mg/dag, 1000 mg/dag, 1200 mg/dag eller 1400 mg/dag två gånger dagligen, patienterna kommer att behandlas i totalt 48 veckor. dessutom kommer alla patienter att få peginterferon alfa-2b (PEG-Intron) genom subkutan injektion varje vecka. Patienter som avslutar behandlingen med studieläkemedlet eller avbryter behandlingen i förtid kommer att gå in i en 24-veckors uppföljningsperiod.
Andra namn:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasphere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med antingen odetekterbart serum HCV RNA (
Tidsram: Behandlingsvecka 12
Det primära effektmåttet var antalet responders vid behandlingsveckan (TW) 12. Responders definieras som patienter som uppnår antingen viral negativitet eller ett partiellt svar (PR). Viral negativitet definieras som
Behandlingsvecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter med anemi (hemoglobin
Tidsram: Uppföljning av behandlingsveckan 24
Det primära säkerhetsmåttet kommer att vara antalet patienter med hemoglobin
Uppföljning av behandlingsveckan 24
Patienter med oupptäckt hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) (
Tidsram: Uppföljning av behandlingsveckan 24
Uppföljning av behandlingsveckan 24
Återfall vid uppföljningsbesök 24
Tidsram: Uppföljning vecka 24
Inkluderar patienter som hade odetekterbar hepatitvirus C (HVC) ribonukleinsyra (RNA) vid sitt senaste läkemedelsbesök.
Uppföljning vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Fred Poordad, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNA003142-204

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Taribavirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera